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Dose-resposta das mobilizações do tálus (ANKLE_ROM)

14 de setembro de 2020 atualizado por: David Hernández, University of Valencia

Dose-resposta das mobilizações do tálus posterior na amplitude de movimento do tornozelo e mobilidade geral em adultos mais velhos

As limitações de mobilidade do tornozelo são comuns em adultos mais velhos. Um possível tratamento para restaurar a mobilidade articular é a terapia manual baseada em técnicas de mobilização, neste caso, aplicadas na articulação do tornozelo. Pesquisas anteriores propuseram diferentes volumes de tratamento (uma a doze sessões), mas mostraram um grau de eficácia diferente e não consistente de acordo com tal fator. Portanto, este trabalho tem como objetivo determinar a relação dose-resposta da terapia manual (mobilizações do tálus) na amplitude de movimento do tornozelo no idoso. Secundariamente, esta pesquisa avaliará se uma provável melhora na mobilidade do tornozelo pode ter um impacto na mobilidade geral (ou seja, andar, levantar-se de uma cadeira).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Universidad de Valencia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idosos residentes na comunidade
  • mais de 60 anos
  • Amplitude limitada de movimento de dorsiflexão do tornozelo

Critério de exclusão:

  • Não estar disposto a participar ou assinar um formulário de consentimento
  • Lesão de membro inferior nos três meses anteriores ao estudo (ex. entorse)
  • Condição diagnosticada que pode influenciar as avaliações de mobilidade (ou seja, AVC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Uma sessão
Uma sessão de posteriorização do tálus
Procedimento: Posteriorização do tálus
Três séries de mobilização grau IV de 30 segundos
Experimental: Duas sessões
Duas sessões de posteriorização do tálus
Procedimento: Posteriorização do tálus
Três séries de mobilização grau IV de 30 segundos
Experimental: Três sessões
Três sessões de posteriorização do tálus
Procedimento: Posteriorização do tálus
Três séries de mobilização grau IV de 30 segundos
Experimental: Quatro sessões
Quatro sessões de posteriorização do tálus
Procedimento: Posteriorização do tálus
Três séries de mobilização grau IV de 30 segundos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de tratamento
Prazo: Mudança da linha de base até o final da intervenção (2 semanas)
Número de sessões de intervenção experimental necessárias para induzir um ganho clinicamente importante na mobilidade do tornozelo após a intervenção. Uma progressão basal superior a 4,6º no teste Lunge será considerada clinicamente importante (Powden, 2015), pelo que será estabelecido o número de sessões quando este limiar for ultrapassado (ver desfecho secundário).
Mudança da linha de base até o final da intervenção (2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O teste Lunge
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção (2 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
Amplitude de movimento de dorsiflexão do tornozelo com sustentação de peso. Este teste medirá a inclinação máxima da tíbia que um indivíduo pode realizar em pé e suportando o peso no membro sem levantar o calcanhar do chão. Um Inclinômetro Digital Baseline® (Fabrication Enterprises Inc) será usado para avaliar este resultado. Valores abaixo de 35º indicam mobilidade limitada. Uma progressão basal acima de 4,6º será considerada clinicamente importante (Powden, 2015). Este ganho de mobilidade será usado para determinar a relação dose-resposta: número de sessões de mobilizações do tálus necessárias para induzir um ganho clinicamente importante na mobilidade do tornozelo após a intervenção (ver medida de resultado primário)
Mudança desde o início até o final da intervenção (2 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
Amplitude de movimento ativa do tornozelo
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção (2 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
Amplitude de movimento ativa do tornozelo sem sustentação de peso no plano sagital: amplitude de movimento completa de dorsi para flexão plantar. Esta será avaliada com um goniômetro telescópico, com o participante deitado em decúbito dorsal com uma cunha sob os joelhos para eliminar a tensão dos músculos gastrocnêmios. Valores abaixo de 59º indicam mobilidade limitada do tornozelo. A alteração mínima detectável para esta medida não foi bem estabelecida na literatura. Uma progressão basal acima de 5,2º será considerada clinicamente importante (Searle, 2018; Konor, 2012)
Mudança desde o início até o final da intervenção (2 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
Timed up and go test (TUG)
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção (2 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
Para estimar a mobilidade funcional, é registrado um teste cronometrado utilizado para avaliar a mobilidade global e o equilíbrio dinâmico, no qual é registrado o tempo gasto para levantar-se de uma cadeira de braços, caminhar três metros, girar um cone e voltar a sentar-se. Vamos considerar tempos abaixo de 12 s como desempenhos normais na população de estudo, e abaixo de 13,5 s como baixo risco de queda. Uma alteração da linha de base em 2,08 s será considerada clinicamente importante (Donoghue, 2019)
Mudança desde o início até o final da intervenção (2 semanas) e acompanhamento (10 semanas)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Euro Qualidade de Vida Cinco Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento (10 semanas)
O sistema descritivo compreende cinco dimensões para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente
Mudança da linha de base para acompanhamento (10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Valencia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: David Hernández-Guillén, PT, PhD, University of Valencia
  • Diretor de estudo: José-María Blasco, PT, PhD, University of Valencia
  • Investigador principal: Catalina Tolsada-Velasco, PT, University of Valencia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DHG05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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