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Dose-risposta delle mobilitazioni di Talus (ANKLE_ROM)

14 settembre 2020 aggiornato da: David Hernández, University of Valencia

Dose-risposta delle mobilizzazioni dell'astragalo posteriore sul range di movimento della caviglia e sulla mobilità complessiva negli anziani

Le limitazioni alla mobilità della caviglia sono comuni negli anziani. Un possibile trattamento per ripristinare la mobilità articolare è la terapia manuale basata su tecniche di mobilizzazione, in questo caso, applicate sull'articolazione della caviglia. Precedenti ricerche avevano proposto diversi volumi di trattamento (da una a dodici sedute), ma mostravano un grado di efficacia diverso e disomogeneo in funzione di tale fattore. Pertanto, questo lavoro mira a determinare la relazione dose-risposta della terapia manuale (mobilizzazioni dell'astragalo) sul range di movimento della caviglia nell'anziano. Secondariamente, questa ricerca valuterà se un probabile miglioramento della mobilità della caviglia possa avere un impatto sulla mobilità complessiva (es. andatura, alzarsi da una sedia).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Universidad de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anziani residenti in comunità
  • Oltre 60 anni
  • Gamma di movimento della dorsiflessione della caviglia limitata

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a partecipare o a firmare un modulo di consenso
  • Lesione dell'arto inferiore nei tre mesi precedenti lo studio (es. distorsione)
  • Condizione diagnosticata che può influenzare le valutazioni della mobilità (ad es. colpo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Una sessione
Una seduta di posteriorizzazione dell'astragalo
Procedura: Posteriorizzazione dell'astragalo
Tre serie di una mobilitazione di grado IV degli anni '30
Sperimentale: Due sessioni
Due sedute di posteriorizzazione dell'astragalo
Procedura: Posteriorizzazione dell'astragalo
Tre serie di una mobilitazione di grado IV degli anni '30
Sperimentale: Tre sessioni
Tre sedute di posteriorizzazione dell'astragalo
Procedura: Posteriorizzazione dell'astragalo
Tre serie di una mobilitazione di grado IV degli anni '30
Sperimentale: Quattro sessioni
Quattro sedute di posteriorizzazione dell'astragalo
Procedura: Posteriorizzazione dell'astragalo
Tre serie di una mobilitazione di grado IV degli anni '30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di trattamento
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (2 settimane)
Numero di sessioni di intervento sperimentale necessarie per indurre un guadagno clinicamente importante nella mobilità della caviglia dopo l'intervento. Una progressione della linea di base superiore a 4,6º nel test Lunge sarà considerata clinicamente importante (Powden, 2015), in modo che il numero di sessioni venga stabilito quando questa soglia viene superata (vedi risultato secondario).
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test di affondo
Lasso di tempo: Variazione dal basale, alla fine dell'intervento (2 settimane) e al follow-up (10 settimane)
Gamma di movimento della dorsiflessione della caviglia sotto carico. Questo test misurerà l'inclinazione massima della tibia che un soggetto può eseguire stando in piedi e portando il peso sull'arto senza sollevare il tallone dal pavimento. Per valutare questo risultato verrà utilizzato un inclinometro digitale Baseline® (Fabrication Enterprises Inc). Valori inferiori a 35º indicano una mobilità limitata. Una progressione basale superiore a 4,6º sarà considerata clinicamente importante (Powden, 2015). Questo guadagno di mobilità sarà utilizzato per determinare la relazione dose-risposta: numero di sessioni di mobilizzazione dell'astragalo necessarie per indurre un guadagno clinicamente importante nella mobilità della caviglia dopo l'intervento (vedi misura di esito primaria)
Variazione dal basale, alla fine dell'intervento (2 settimane) e al follow-up (10 settimane)
Gamma attiva di movimento della caviglia
Lasso di tempo: Variazione dal basale, alla fine dell'intervento (2 settimane) e al follow-up (10 settimane)
Gamma di movimento attiva della caviglia senza carico sul piano sagittale: dorsale alla flessione plantare gamma completa di movimento. Questo sarà valutato con un goniometro telescopico, con il partecipante sdraiato in posizione supina con un cuneo sotto le ginocchia per eliminare la tensione dei muscoli del gastrocnemio. Valori inferiori a 59º indicano mobilità limitata della caviglia. Il cambiamento minimo rilevabile per questa misura non è stato ben stabilito in letteratura. Una progressione basale superiore a 5,2º sarà considerata clinicamente importante (Searle, 2018; Konor, 2012)
Variazione dal basale, alla fine dell'intervento (2 settimane) e al follow-up (10 settimane)
Timed up and go test (TUG)
Lasso di tempo: Variazione dal basale, alla fine dell'intervento (2 settimane) e al follow-up (10 settimane)
Un test a tempo utilizzato per valutare la mobilità complessiva e l'equilibrio dinamico, in cui viene registrato il tempo impiegato per alzarsi dalla poltrona, percorrere tre metri, girare intorno a un cono e tornare a sedersi, per stimare la mobilità funzionale. Considereremo tempi inferiori a 12 s come normali prestazioni nella popolazione in studio, e inferiori a 13,5 s come basso rischio di caduta. Una variazione della linea di base superiore a 2,08 s sarà considerata clinicamente importante (Donoghue, 2019)
Variazione dal basale, alla fine dell'intervento (2 settimane) e al follow-up (10 settimane)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Euro Qualità della Vita Cinque Dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (10 settimane)
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni per valutare la qualità della vita correlata alla salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente
Passaggio dal basale al follow-up (10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Valencia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: David Hernández-Guillén, PT, PhD, University of Valencia
  • Direttore dello studio: José-María Blasco, PT, PhD, University of Valencia
  • Investigatore principale: Catalina Tolsada-Velasco, PT, University of Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DHG05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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