Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dosis-respuesta de las movilizaciones del astrágalo (ANKLE_ROM)

14 de septiembre de 2020 actualizado por: David Hernández, University of Valencia

Dosis-respuesta de las movilizaciones posteriores del astrágalo sobre el rango de movimiento del tobillo y la movilidad general en adultos mayores

Las limitaciones de movilidad del tobillo son comunes en los adultos mayores. Un posible tratamiento para recuperar la movilidad articular es la terapia manual basada en técnicas de movilización, en este caso, aplicada sobre la articulación del tobillo. Investigaciones previas habían propuesto diferentes volúmenes de tratamiento (de una a doce sesiones), pero mostraron un grado de efectividad diferente y no consistente según dicho factor. Por lo tanto, este trabajo tiene como objetivo determinar la relación dosis-respuesta de la terapia manual (movilizaciones del astrágalo) sobre el rango de movimiento del tobillo en el adulto mayor. En segundo lugar, esta investigación evaluará si una probable mejora en la movilidad del tobillo puede tener un impacto en la movilidad general (es decir, caminar, levantarse de una silla).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España, 46010
        • Universidad de Valencia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores que viven en la comunidad
  • Más de 60 años
  • Rango de movimiento de dorsiflexión del tobillo limitado

Criterio de exclusión:

  • No estar dispuesto a participar o firmar un formulario de consentimiento
  • Lesión en miembro inferior en los tres meses previos al estudio (ej. esguince)
  • Condición diagnosticada que puede influir en las evaluaciones de movilidad (es decir, ataque)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Una sesión
Una sesión de posteriorización del astrágalo
Procedimiento: Posteriorización del astrágalo
Tres series de una movilización de grado IV de 30 s
Experimental: Dos sesiones
Dos sesiones de posteriorización del astrágalo
Procedimiento: Posteriorización del astrágalo
Tres series de una movilización de grado IV de 30 s
Experimental: Tres sesiones
Tres sesiones de posteriorización del astrágalo
Procedimiento: Posteriorización del astrágalo
Tres series de una movilización de grado IV de 30 s
Experimental: Cuatro sesiones
Cuatro sesiones de posteriorización del astrágalo
Procedimiento: Posteriorización del astrágalo
Tres series de una movilización de grado IV de 30 s

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (2 semanas)
Número de sesiones de intervención experimental necesarias para inducir una ganancia clínicamente importante en la movilidad del tobillo después de la intervención. Se considerará clínicamente importante una progresión basal superior a 4,6º en el test de Lunge (Powden, 2015), por lo que se establecerá el número de sesiones cuando se supere este umbral (ver desenlace secundario) .
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prueba de la estocada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (2 semanas) y seguimiento (10 semanas)
Rango de movimiento de dorsiflexión del tobillo con soporte de peso. Esta prueba medirá la inclinación máxima de la tibia que un sujeto puede realizar estando de pie y soportando el peso sobre la extremidad sin levantar el talón del suelo. Se utilizará un inclinómetro digital Baseline® (Fabrication Enterprises Inc) para evaluar este resultado. Valores por debajo de 35º indican movilidad limitada. Una progresión basal superior a 4,6º se considerará clínicamente importante (Powden, 2015). Esta ganancia de movilidad se utilizará para determinar la relación dosis-respuesta: número de sesiones de movilizaciones del astrágalo necesarias para inducir una ganancia clínicamente importante en la movilidad del tobillo después de la intervención (consulte la medida de resultado primaria)
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (2 semanas) y seguimiento (10 semanas)
Rango de movimiento activo del tobillo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (2 semanas) y seguimiento (10 semanas)
Rango de movimiento activo del tobillo sin soporte de peso en el plano sagital: rango completo de movimiento de flexión dorsal a plantar. Esto se evaluará con un goniómetro telescópico, con el participante acostado en decúbito supino con una cuña debajo de las rodillas para eliminar la tensión de los músculos gastrocnemios. Valores por debajo de 59º indican movilidad limitada del tobillo. El cambio mínimo detectable para esta medida no ha sido bien establecido en la literatura. Una progresión basal superior a 5,2º se considerará clínicamente importante (Searle, 2018; Konor, 2012)
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (2 semanas) y seguimiento (10 semanas)
Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (2 semanas) y seguimiento (10 semanas)
Test cronometrado para evaluar la movilidad global y el equilibrio dinámico, en el que se registra el tiempo que tarda en levantarse de un sillón, caminar tres metros, dar la vuelta a un cono y volver a sentarse, para estimar la movilidad funcional. Consideraremos tiempos por debajo de 12 s como rendimientos normales en la población de estudio, y por debajo de 13,5 s como bajo riesgo de caída. Un cambio de línea de base de más de 2,08 s se considerará clínicamente importante (Donoghue, 2019)
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (2 semanas) y seguimiento (10 semanas)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Euro Calidad de Vida Cinco Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (10 semanas)
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Valencia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: David Hernández-Guillén, PT, PhD, University of Valencia
  • Director de estudio: José-María Blasco, PT, PhD, University of Valencia
  • Investigador principal: Catalina Tolsada-Velasco, PT, University of Valencia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DHG05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones