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Patienten-Klinik-Community-Integration zur Prävention von Fettleibigkeit bei ländlichen Vorschulkindern (ENCIRCLE)

12. Februar 2025 aktualisiert von: Geisinger Clinic
Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, zwei Verbesserungen der Besuche bei gesunden Kindern bei Geisinger zu vergleichen, die darauf abzielen, eine familienzentrierte Beratung zur Prävention von Fettleibigkeit in einer Hochrisikopopulation von Kindern im Vorschulalter mit niedrigem Einkommen auf dem Land zu fördern. Im Vergleich zum Standardbesuch bei gesunden Kindern bieten Verbesserungen Vorteile für die Prävention von Fettleibigkeit, die Einbeziehung der Eltern in die Beratung, das Lebensstilverhalten und das Management von Lebensmittelressourcen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2040

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Shawnee L Lutcher

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter (20 Monate bis 59 Monate, 29 Tage alt)
  • BMI für Alter und Geschlecht > 50. Perzentil basierend auf den WHO-Wachstumsstandards
  • Verpflichtung der Eltern zur Teilnahme an der 18-monatigen Studie
  • Plant die Teilnahme an der geplanten WCV und der empfohlenen Folge-WCV in 12 Monaten
  • Keine Pläne, Gesundheitssysteme in 2 Jahren zu verschieben oder zu ändern
  • Elternalter > 18 Jahre
  • Elternteil ist englischsprachig
  • Der Haushalt gilt als einkommensschwach (d. h. Anspruch auf oder Erhalt des Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants and Children [WIC], Supplemental Nutrition Assistance Program [SNAP], Temporary Assistance for Needy Families [TANF], Medicaid oder Children's Health Insurance). Programm [CHIP]) oder Screens positiv auf Ernährungsunsicherheit.

Ausschlusskriterien:

  • Ein weiteres Kind in der Familie nimmt teil
  • Vorbestehende medizinische Ausschlüsse (Krebs, Typ-1-Diabetes, schwere Entwicklungsverzögerungen wie Autismus)
  • Eltern mit selbstberichteter schwerer Depression werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer nehmen an regelmäßig geplanten Well Child Visits (WCV) teil, die den klinischen Standardrichtlinien entsprechen. Die Besuche bei gesunden Kindern umfassen die Überprüfung der Anamnese, altersgerechte Messungen (Größe/Länge, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Blutdruck), sensorische und entwicklungsbezogene Screenings, körperliche Untersuchung, Impfungen, Überprüfung der Mundgesundheit und vorausschauende Beratung (präventive Beratung).
Aktiver Komparator: Vom Patienten gemeldetes Ergebnis
Arm 2 baut auf dem Behandlungsstandard WCV auf, indem eine vom Patienten gemeldete Ergebnismessung, die Risikobewertung für Familienernährung und körperliche Aktivität, hinzugefügt wird, um die familienzentrierte präventive Beratung während der klinischen Behandlung zu informieren.
Verhalten: Vom Patienten berichtetes Ergebnis. Besuch des Kindes
Die Eltern werden die Risikobewertung für die Ernährung und körperliche Aktivität der Familie (Patient Reported Outcome) vor dem geplanten Besuch des Kindes am Brunnen ausfüllen. Die von den Eltern gemeldeten Daten werden in die elektronische Patientenakte des Kindes integriert, um den Hausarzt des Kindes und die Bereitstellung von Vorsorgeberatung zu informieren. Der Hausarzt dokumentiert die geleistete Vorsorge.
Aktiver Komparator: Patient Reported Outcome + Food Care
Die Teilnehmer erhalten alle Bestandteile von Arm 2 und werden zusätzlich sowohl an das Geisinger-Wellnessprogramm für ein Elternschulungsprogramm als auch an einen Ernährungsberater für Lebensmittelgeschäfte für eine auf das Cooking Matters-Programm abgestimmte Tour verwiesen.
Verhalten: Vom Patienten berichtetes Ergebnis Guter Kinderbesuch + Ernährungsversorgung
Das angepasste Elternschulungsprogramm wird den Eltern von ausgebildeten Wellness-Coaches per Telemedizin (Video oder Telefon) als 6 Einzelsitzungen angeboten, die über einen Interventionszeitraum von 26 Wochen verteilt sind. Während des 26-wöchigen Interventionszeitraums werden von ausgebildeten Ernährungsberatern in Lebensmittelgeschäften Führungen durch Lebensmittelgeschäfte von Cooking Matters (persönlich oder virtuell) an die Eltern geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im BMI Z-Score, basierend auf den Wachstumsstandards der WHO
Zeitfenster: 1 Jahr
BMI-Werte werden bei den klinischen Besuchen von Geisinger erhalten, die im EHR dokumentiert und standardisiert oder über Eltern berichtet werden. Werte, die während des Untersuchungszeitraums bei gutem Kinderbesuchen erhalten wurden, im Idealfall 12 Monate, 1 Tag voneinander entfernt, werden jedoch Werte innerhalb einer 9- bis 18-monatigen Zeitspanne von Baseline bis 1 Jahr verwendet werden (z. B. 3 Monate vor dem Baseline WCV bis 15 Monate nach dem Baseline, Basis-WCV bis 18 Monate nach dem Baseline usw.), um die primären Out-Come zu beurteilen. Ein Z-Score von 0 repräsentiert den Bevölkerungsmittelwert. Höhere Z-Scores stellen schlechtere Ergebnisse dar. BMI Z-Score über> = 1 zeigt ein mögliches Übergewichtsrisiko an.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MODUL für Haushaltsuntersuchungen der Vereinigten Staaten für Ernährungssicherheit: Sechs-Punkte-Kurzform
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieser Fragebogen verwendet 6 Elemente, um eine Ausweitung der Ernährungssicherheit mit hoher Ernährungssicherheit für sehr niedrige Ernährungssicherheit zu bieten. Wertung: Antworten von "oft" oder "manchmal" zu Fragen Q1 und Q2 und "Ja" auf Q3, Q5 und Q6 werden als positiv (ja) codiert. Antworten von "fast jeden Monat" und "einige Monate, aber nicht jeden Monat" im vierten Quartal werden als positiv (ja) codiert. Die Summe der positiven Antworten auf die sechs Fragen im Modul ist der Rohwert des Haushalts auf der Skala. Der Status der Ernährungssicherheit ist wie folgt zugewiesen: RAW-Score 0-1-Hoch oder marginale Ernährungssicherheit (RAW Score 1 kann als marginale Ernährungssicherheit angesehen werden, aber ein großer Teil der Haushalte, die an der Grenznahrungsmittelsicherheit mithilfe der Skala des Haushalts- oder Erwachsenen-Skala auf der Skala mit sechs Elementen gemessen werden, wird gemessen. RAW Score 2-4-Tiefe Ernährungssicherheit. RAW Score 5-6-Sehr niedrige Ernährungssicherheit. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit niedrigen oder sehr niedrigen Nahrungsmittelsicherheitswerten wurde gemeldet.
1 Jahr
Modifizierte Version der wahrgenommenen Beteiligung an der Pflegeskala
Zeitfenster: 1 Jahr
Die modifizierte wahrgenommene Beteiligung an der Pflegeskala (M-PICs) misst die Wahrnehmung der Patienten in Bezug auf Arzt-Patienten-Kommunikation während der medizinischen Begegnung. Bilder umfassen 4 Domänen, darunter Information 1-Health Care Provider 2- Patienteninformationen 3- Patientenentscheidung 4- Erleichterung der Gesundheitsdienstleister. Die Gesamtpunktzahl kombiniert diese 4 Domänen mit einem Bereich von 20 arm-100-Hochs, die nach 12-monatiger Follow-up angegeben sind.
1 Jahr
Lebensmittelressourcenmanagement
Zeitfenster: 1 Jahr
Neun Artikel der Cooking Matters Food Resource Management-Umfrage, die 2 Subscales bewerten (jeweils auf 1-5 Elemert-Skala bewertet)-Praktiken des Lebensmittelressourcenmanagements (was die Häufigkeit angibt, mit der die Befragten Verhaltensweisen zur Maximierung von Nahrungsressourcen maximieren) und das Vertrauen des Lebensmittelmanagements (Ausmaß, an das die Teilnehmer das Selbstvertrauen beim Einkaufen vorliegen, Lebensmittel vorzubereiten und Lebensmittel zu verwalten). Höhere Werte weisen auf häufigere Praktiken und ein größeres Vertrauen hin. Es gibt keine Zusammenfassung. Die Bewertung für jede Subskala verwendet den Durchschnitt der Artikel innerhalb dieser Subskala.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Roher BMI
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschiede im Roh-BMI werden zwischen den Studienarmen ausgewertet.
1 Jahr
BMI -Einheiten über dem 50. Perzentil (BMI50)
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschiede im BMI50 werden zwischen den Studienarmen bewertet. Wir berichteten, dass die mittlere Anzahl von BMI -Einheiten aus dem Bevölkerungsbedeutung als Abstand vom BMI für Alter und Geschlecht bei der 50. %Fliese definiert ist.
1 Jahr
Prozentsatz der übergewichtigen und fettleibigen Kinder
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie den Prozentsatz der übergewichtigen und fettleibigen Kinder bei 1-Jahres-Follow-up pro CDC-Leitlinien und Definitionen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Geisinger Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Penn State University
University of Nebraska
Iowa State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisa Bailey-Davis, DEd, RD, Geisinger Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-0207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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