Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasient-klinikk-samfunnsintegrering for å forhindre fedme blant landlige førskolebarn (ENCIRCLE)

12. februar 2025 oppdatert av: Geisinger Clinic
Målet med denne forskningsstudien er å sammenligne to forbedringer av besøk til godt barn ved Geisinger designet for å fremme familiesentrert rådgivning for forebygging av fedme i en høyrisikopopulasjon av barn i førskolealder på landsbygda, med lavere inntekt. Sammenlignet med standard besøk hos et godt barn, vil forbedringer tilby fordeler for forebygging av fedme, foreldreinvolvering i rådgivning, livsstilsatferd og matressurshåndtering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2040

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Shawnee L Lutcher

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder (20 måneder til 59 måneder, 29 dager gammel)
  • BMI for alder og -kjønn >50. persentil basert på WHOs vekststandarder
  • Foreldreforpliktelse til å delta i 18 måneders studie
  • Planlegger å delta på planlagt WCV og anbefalt oppfølgings-WCV om 12 måneder
  • Ingen planer om å flytte eller endre helsesystemer om 2 år
  • Foreldre alder > 18 år
  • Forelder er engelsktalende
  • Husholdninger regnes med lavere inntekt (dvs. kvalifisert for eller mottar spesialtilleggsernæringsprogram for kvinner, spedbarn og barn [WIC], supplerende ernæringshjelpsprogram [SNAP], midlertidig hjelp for trengende familier [TANF], Medicaid eller helseforsikring for barn Program [CHIP]) eller skjermer positivt for matusikkerhet.

Ekskluderingskriterier:

  • Et annet barn i familien deltar
  • Eksisterende medisinske eksklusjoner (kreft, type 1 diabetes, store utviklingsforsinkelser som autisme)
  • Foreldre med selvrapportert alvorlig depresjon vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakerne vil delta på regelmessige planlagte brønnbarnebesøk (WCV) som følger standard kliniske retningslinjer. Barnebesøk vil inkludere gjennomgang av historie, alderstilpassede målinger (høyde/lengde, vekt, kroppsmasseindeks (BMI), blodtrykk), sensoriske og utviklingsmessige screeninger, fysisk undersøkelse, vaksinasjoner, oral helsegjennomgang og foregripende veiledning (forebyggende) rådgivning).
Aktiv komparator: Pasientrapportert utfall
Arm 2 bygger på standarden for omsorg WCV ved å legge til et pasientrapportert resultatmål, risikovurderingen for familieernæring og fysisk aktivitet, for å informere familiesentrert forebyggende rådgivning under klinisk behandling.
Atferdsmessig: Pasientrapportert utfall godt Barnebesøk
Foreldre vil fullføre risikovurderingen for familieernæring og fysisk aktivitet (pasientrapportert utfall) før planlagt besøk hos barnet. Foreldrerapporterte data er integrert i barnets elektroniske helsejournal for å informere barnets primære omsorgsperson og gi forebyggende rådgivning. Primæromsorgen dokumenterer forebyggende omsorg gitt.
Aktiv komparator: Pasientrapportert utfall + matomsorg
Deltakerne vil motta alle Arm 2-komponenter, i tillegg til å bli henvist til både Geisinger Wellness Program for et foreldreopplæringsprogram og en ernæringsfysiolog i en dagligvarebutikk for en omvisning i tråd med Cooking Matters-programmet.
Atferdsmessig: Pasientrapportert utfall godt Barnebesøk + matomsorg
Tilpasset foreldretreningsprogram vil bli levert via telehelse (video eller telefon) til foreldre av trente helsetrenere som 6 individuelle økter, fordelt over en 26-ukers intervensjonsperiode. Cooking Matters dagligvarebutikkomvisninger vil bli levert (personlig eller virtuell) til foreldre av trente ernæringsfysiologer i dagligvarebutikken i løpet av den 26-ukers intervensjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i BMI Z-poengsum, basert på WHO-vekststandarder
Tidsramme: 1 år
BMI-verdier vil bli hentet fra Geisinger kliniske omsorgsbesøk, dokumentert i EHR og standardisert eller foreldrerapportert. Verdier oppnådd ved brønnbesøk i løpet av studieperioden, ideelt sett 12 måneder, vil 1 dag fra hverandre bli brukt, men verdier innen 9- til 18-måneders spenn av baseline til 1-års oppfølging kan brukes (f.eks. 3 måneder før baseline WCV til 15 måneder etter baseline, Baseline WCV. En z-poengsum på 0 representerer populasjonsgjennomsnittet. Høyere Z-score representerer dårligere utfall. BMI z-score over> = 1 indikerer mulig risiko for overvekt.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
USA
Tidsramme: 1 år
Dette spørreskjemaet bruker 6 elementer for å gi en skala av matsikkerhet med høy matsikkerhet til veldig lav matsikkerhet. Scoring: Svar på "ofte" eller "noen ganger" på spørsmål Q1 og Q2, og "Ja" på Q3, Q5 og Q6 er kodet som bekreftende (ja). Svarene på "nesten hver måned" og "noen måneder, men ikke hver måned" på 4. kvartal er kodet som bekreftende (ja). Summen av bekreftende svar på de seks spørsmålene i modulen er husholdningens rå poengsum på skalaen. Status for matsikkerhet er tildelt som følger: rå poengsum 0-1-høy eller marginal matsikkerhet (rå poengsum 1 kan betraktes som marginal matsikkerhet, men en stor andel husholdninger som vil bli målt som å ha marginal matsikkerhet ved bruk av husholdnings- eller voksenskalaen vil ha rå score null på seks-artikels skalaen); Rå score 2-4-lavt matsikkerhet. RAW poengsum 5-6-veldig lav matsikkerhet. Prosentandel av deltakerne med lav eller veldig lav matsikkerhetspoeng ble rapportert.
1 år
Endret versjon av opplevd involvering i omsorgsskala
Tidsramme: 1 år
Den modifiserte opplevde involveringen i omsorgsskala (M-PICs) måler pasientenes oppfatning av lege-pasientkommunikasjon under det medisinske møtet. Bilder inkluderer 4 domener inkludert informasjon om 1 helsepersonell 2- Pasientinformasjon 3- Pasientens beslutningstaking 4- Helsetjenester tilrettelegging. Den totale poengsummen kombinerer disse 4 domenene med et område fra 20 dårlig-100 høye rapportert ved 12-måneders oppfølging.
1 år
Matressursstyring
Tidsramme: 1 år
Ni elementer fra matlagingsspørsmålene matressursstyring som vurderer 2 underskalaer (hver scoret på 1-5 varen Likert Scale)-praksis for matressursstyring (som indikerer hyppigheten som respondentene engasjerte seg i atferd for å maksimere matressurser) og matressursstyringens tillit (omfang som deltakere viste selvtillit). Høyere score indikerer henholdsvis hyppigere praksis og større selvtillit. Det er ikke en sammendragspoeng. Poengsummen for hver underskala bruker gjennomsnittet av elementer innenfor underskalaen.
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rå BMI
Tidsramme: 1 år
Forskjeller i rå BMI vil bli evaluert blant studiearmer.
1 år
BMI -enheter over 50. persentilen (BMI50)
Tidsramme: 1 år
Forskjeller i BMI50 vil bli evaluert blant studiearmer. Vi rapporterte å bruke gjennomsnittlig antall BMI -enheter fra populasjonsgjennomsnittet som er definert som avstanden fra BMI for alder og kjønn på 50. %flis.
1 år
Prosentandel av overvektige og overvektige barn
Tidsramme: 1 år
Evaluer prosentandelen av overvektige barn og overvektige ved 1 års oppfølging per CDC-veiledning og definisjoner.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Geisinger Clinic

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Penn State University
University of Nebraska
Iowa State University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lisa Bailey-Davis, DEd, RD, Geisinger Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-0207

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger