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Intégration patient-clinique-communauté pour prévenir l'obésité chez les enfants d'âge préscolaire en milieu rural (ENCIRCLE)

12 février 2025 mis à jour par: Geisinger Clinic
Le but de cette étude de recherche est de comparer deux améliorations aux visites d'enfants en bonne santé à Geisinger conçues pour promouvoir des conseils centrés sur la famille pour la prévention de l'obésité dans une population à haut risque d'enfants d'âge préscolaire ruraux à faible revenu. Par rapport à la visite de santé standard de l'enfant, les améliorations offriront des avantages pour la prévention de l'obésité, la participation des parents au conseil, les comportements liés au mode de vie et la gestion des ressources alimentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2040

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Shawnee L Lutcher

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge (20 mois à 59 mois, 29 jours)
  • IMC pour l'âge et le sexe> 50e centile basé sur les normes de croissance de l'OMS
  • Engagement des parents à participer à une étude de 18 mois
  • Prévoit d'assister au WCV prévu et au WCV de suivi recommandé dans 12 mois
  • Pas de plans pour déplacer ou changer les systèmes de santé dans 2 ans
  • Âge des parents > 18 ans
  • Le parent est anglophone
  • Le ménage est considéré comme ayant un faible revenu (c'est-à-dire qu'il est éligible ou reçoit le programme spécial de nutrition supplémentaire pour les femmes, les nourrissons et les enfants [WIC], le programme d'assistance nutritionnelle supplémentaire [SNAP], l'assistance temporaire pour les familles nécessiteuses [TANF], Medicaid ou l'assurance maladie des enfants) Programme [CHIP]) ou dépistages positifs pour l'insécurité alimentaire.

Critère d'exclusion:

  • Un autre enfant de la famille participe
  • Exclusions médicales préexistantes (cancer, diabète de type 1, retards majeurs de développement comme l'autisme)
  • Les parents souffrant de dépression majeure autodéclarée seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Norme de soins
Les participants assisteront à des visites régulières d'enfants en bonne santé (WCV) qui suivent les directives cliniques standard. Les visites des enfants en bonne santé comprendront un examen des antécédents, des mesures adaptées à l'âge (taille/longueur, poids, indice de masse corporelle (IMC), tension artérielle), des dépistages sensoriels et développementaux, un examen physique, des vaccinations, un examen de la santé bucco-dentaire et des conseils préventifs (mesures préventives conseils).
Comparateur actif: Résultat signalé par le patient
Le bras 2 s'appuie sur la norme de soins WCV en ajoutant une mesure de résultat signalée par le patient, l'évaluation des risques liés à la nutrition familiale et à l'activité physique, pour éclairer les conseils préventifs centrés sur la famille pendant les soins cliniques.
Comportemental: Résultat signalé par le patient Visite de l'enfant en bonne santé
Les parents rempliront l'évaluation des risques liés à la nutrition familiale et à l'activité physique (résultat rapporté par le patient) avant la visite de santé prévue pour l'enfant. Les données déclarées par les parents sont intégrées dans le dossier de santé électronique de l'enfant pour informer le fournisseur de soins primaires de l'enfant et la fourniture de conseils préventifs. Le fournisseur de soins primaires documente les soins préventifs fournis.
Comparateur actif: Résultat signalé par le patient + soins alimentaires
Les participants recevront tous les composants du bras 2, en plus d'être référés à la fois au programme de bien-être Geisinger pour un programme de formation des parents et à un nutritionniste d'épicerie pour une visite alignée sur le programme Cooking Matters.
Comportemental: Résultat signalé par le patient Visite de l'enfant en bonne santé + soins alimentaires
Le programme de formation parentale adaptée sera dispensé par télésanté (vidéo ou téléphone) aux parents par des coachs de bien-être formés en 6 séances individuelles, réparties sur une période d'intervention de 26 semaines. Des visites d'épiceries Cooking Matters seront offertes (en personne ou virtuellement) aux parents par des nutritionnistes d'épicerie formés pendant la période d'intervention de 26 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans BMI Z-Score, en fonction des normes de croissance de l'OMS
Délai: 1 an
Les valeurs de l'IMC seront obtenues à partir de visites de soins cliniques de Geisinger, documentées dans le DSE et normalisées ou déclarées par les parents. Les valeurs obtenues lors de visites sur les enfants au cours de la période d'étude, idéalement 12 mois, à 1 jour d'intervalle seront utilisées, mais les valeurs dans une période de 9 à 18 mois du suivi d'un an peuvent être utilisées (par exemple, 3 mois de pré-base au WCV à 15 mois après le résultat primaire. Un z-score de 0 représente la moyenne de la population. Des scores Z plus élevés représentent des résultats plus pires. BMI z-score sur> = 1 indique un risque possible de surpoids.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages des États-Unis: Formulaire court-circuit à six éléments
Délai: 1 an
Ce questionnaire utilise 6 articles pour fournir une échelle de sécurité alimentaire de la sécurité alimentaire élevée à une très faible sécurité alimentaire. Notation: les réponses de «souvent» ou «parfois» sur les questions Q1 et Q2, et «oui» sur Q3, Q5 et Q6 sont codées comme affirmatives (oui). Les réponses de "presque tous les mois" et "quelques mois mais pas tous les mois" sur le quatrième trimestre sont codées comme affirmatives (oui). La somme des réponses affirmatives aux six questions du module est le score brut du ménage à l'échelle. Le statut de sécurité alimentaire est attribué comme suit: le score brut 0-1 de haut ou marginal de sécurité alimentaire (score brut 1 peut être considéré comme une sécurité alimentaire marginale, mais une grande proportion de ménages qui seraient mesurés comme ayant une sécurité alimentaire marginale en utilisant l'échelle des ménages ou des adultes auront un score brut zéro sur l'échelle à six éléments); Score brut de la sécurité alimentaire de 2 à 4 basses. Score brut 5-6, très faible sécurité alimentaire. Le pourcentage de participants avec des scores de sécurité alimentaire faibles ou très faibles a été signalé.
1 an
Version modifiée de l'implication perçue dans l'échelle de soins
Délai: 1 an
L'implication perçue modifiée dans l'échelle de soins (M-PICS) mesure la perception des patients de la communication médecin-patient lors de la rencontre médicale. Les photos comprennent 4 domaines, y compris les informations sur les prestataires de soins de santé 2- Informations sur les patients 3- PATIENT DÉCISION 4- Facilitation des prestataires de soins de santé. Le score total combine ces 4 domaines avec une plage de 20 pauvres à 100 high rapportés à un suivi de 12 mois.
1 an
Gestion des ressources alimentaires
Délai: 1 an
Neuf éléments de la Cooking Matters Food Resource Management Survey qui évaluent 2 sous-échelles (chacune notée sur l'échelle de Likert 1 à 5 articles) - Pratiques de gestion des ressources alimentaires (indiquant la fréquence à laquelle les répondants se sont engagés dans des comportements pour maximiser les ressources alimentaires) et la confiance des ressources alimentaires (étendue au budget des participants. Des scores plus élevés indiquent respectivement des pratiques plus fréquentes et une plus grande confiance. Il n'y a pas de score de résumé. La notation de chaque sous-échelle utilise la moyenne des éléments dans cette sous-échelle.
1 an

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC brut
Délai: 1 an
Les différences d'IMC brut seront évaluées entre les bras de l'étude.
1 an
Unités d'IMC au-dessus du 50e centile (BMI50)
Délai: 1 an
Les différences dans le BMI50 seront évaluées parmi les bras d'étude. Nous avons signalé d'utiliser le nombre moyen d'unités d'IMC de la moyenne de la population qui est définie comme la distance de l'IMC pour l'âge et le sexe à la tuile de 50e%.
1 an
Pourcentage d'enfants en surpoids et obèses
Délai: 1 an
Évaluez le pourcentage d'enfants en surpoids et obèses au suivi d'un an par orientation et définitions du CDC.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Geisinger Clinic

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Penn State University
University of Nebraska
Iowa State University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lisa Bailey-Davis, DEd, RD, Geisinger Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020-0207

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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