Potilasklinikan ja yhteisön integraatio maaseudun esikouluikäisten lasten liikalihavuuden ehkäisemiseksi (ENCIRCLE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shawnee L Lutcher, BS
- Puhelinnumero: 5702141424
- Sähköposti: sllutcher1@geisinger.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Shawnee L Lutcher
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä (20 kk - 59 kk, 29 päivää vanha)
- BMI iän ja sukupuolen mukaan > 50. prosenttipiste WHO:n kasvustandardien perusteella
- Vanhempien sitoutuminen osallistumaan 18 kuukauden tutkimukseen
- Aikoo osallistua suunniteltuun WCV:hen ja suositeltuun seurantaan 12 kuukauden kuluttua
- Ei suunnitelmia muuttaa tai muuttaa terveydenhuoltojärjestelmiä 2 vuoden sisällä
- Vanhemman ikä > 18 vuotta
- Vanhempi puhuu englantia
- Kotitalouden katsotaan olevan pienituloinen (eli oikeutettu tai saamaan erityistä lisäravitsemusohjelmaa naisille, imeväisille ja lapsille [WIC], täydentävää ravitsemusapuohjelmaa [SNAP], tilapäistä apua vähävaraisille perheille [TANF], Medicaid tai lasten sairausvakuutus Ohjelma [CHIP]) tai seuloo positiivisesti elintarviketurvallisuuden varalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen lapsi perheestä osallistuu
- Aiemmin olemassa olevat lääketieteelliset poikkeukset (syöpä, tyypin 1 diabetes, merkittävät kehitysviiveet, kuten autismi)
- Vanhemmat, jotka ovat itse ilmoittaneet vakavasta masennuksesta, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Osallistujat osallistuvat säännöllisesti suunniteltuihin hyvin lapsivierailuihin (WCV), jotka noudattavat tavallisia kliinisiä ohjeita.
Lasten hyvinvointikäynteihin kuuluu historian tarkastelu, ikään sopivat mittaukset (pituus/pituus, paino, painoindeksi (BMI), verenpaine), aisti- ja kehitysseulonnat, fyysinen tarkastus, rokotukset, suun terveystarkastus ja ennakoivaa ohjausta (ennaltaehkäisevä). neuvonta).
|
|
|
Active Comparator: Potilaan raportoima tulos
Arm 2 perustuu hoidon standardiin WCV lisäämällä potilaan raportoiman tulosmittauksen, perheen ravitsemus- ja fyysisen aktiivisuuden riskiarvioinnin, joka antaa tietoa perhekeskeisestä ennaltaehkäisevästä neuvonnasta kliinisen hoidon aikana.
|
Vanhemmat suorittavat perheen ravitsemus- ja fyysisen aktiivisuuden riskiarvioinnin (potilaan raportoima tulos) ennen suunniteltua hyvinvointia.
Vanhempien ilmoittamat tiedot integroidaan lapsen sähköiseen sairauskertomukseen lapsen perusterveydenhuollon tarjoajalle ja ennaltaehkäisevän neuvonnan järjestämiseksi.
Perusterveydenhuollon tarjoaja dokumentoi suoritetun ennaltaehkäisevän hoidon.
|
|
Active Comparator: Potilaan raportoima tulos + ruokahuolto
Osallistujat saavat kaikki Arm 2 -komponentit, minkä lisäksi heidät ohjataan sekä Geisinger Wellness -ohjelmaan vanhempien koulutusohjelmaan että ruokakaupan ravitsemusterapeutille Cooking Matters -ohjelman mukaiselle kiertueelle.
|
Koulutetut hyvinvointivalmentajat toimittavat mukautetun vanhempainkoulutusohjelman etäterveyden kautta (video tai puhelin) vanhemmille 6 yksittäisenä istunnona, jotka jaetaan 26 viikon interventiojaksolle.
Koulutetut ruokakaupan ravitsemusasiantuntijat toimittavat Cooking Matters -ruokakauppakierrokset (henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti) vanhemmille 26 viikon interventiojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero BMI Z-Scoressa, WHO: n kasvustandardien perusteella
Aikaikkuna: Yhden vuoden
|
BMI-arvot saadaan Geisinger-kliinisistä käynteistä, jotka on dokumentoitu EHR: ssä ja standardisoiduissa tai vanhempien ilmoittamissa.
Hyvin lasten käynteillä saatuja arvoja tutkimusjakson aikana, ihannetapauksessa 12 kuukautta, yhden päivän etäisyydellä, mutta voidaan käyttää arvoja 9-18 kuukauden kuluessa yhden vuoden seurannassa (esim. 3 kuukauden edeltäjä Baseline WCV-15 kuukautta baseliinin jälkeen, lähtötason WCV-18 kuukauden välein jne. Jne.
Z-pistemäärä 0 edustaa väestön keskiarvoa.
Korkeammat Z-pisteet edustavat huonompia tuloksia.
BMI Z-SCORE yli> = 1 osoittaa ylipainon mahdollisen riskin.
|
Yhden vuoden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdysvaltain kotitalouksien elintarviketurvatutkimusmoduuli: kuuden kappaleen lyhyt muoto
Aikaikkuna: Yhden vuoden
|
Tämä kyselylomake käyttää 6 tuotetta korkean elintarviketurvan elintarviketurvan tarjoamiseksi erittäin matalalle elintarviketurvalle.
Pisteytys: "Usein" tai "joskus" kysymyksiin Q1 ja Q2 ja "Kyllä" Q3: lla, Q5: llä ja Q6: lla koodataan myöntävää (kyllä).
Vastaukset "melkein joka kuukausi" ja "muutaman kuukauden, mutta ei joka kuukausi" Q4: llä koodataan myöntävänä (kyllä).
Moduulin kuuden kysymyksen myöntävien vastausten summa on kotitalouden RAW -pisteet mittakaavassa.
Elintarviketurvallisuus on osoitettu seuraavasti: RAW-pisteet 0-1 korkeaa tai marginaalista elintarviketurvaa (RAW-pisteet 1 voidaan pitää marginaalisena elintarviketurvassa, mutta suurella osalla kotitalouksista, joiden mitataan olevan marginaalinen elintarviketurva kotitalouden tai aikuisten asteikolla, on RAW-pisteet nolla kuuden kappaleen asteikolla); RAW-pisteet 2-4-matala elintarviketurva.
RAW-pisteet 5-6-erittäin matala elintarviketurva.
Osallistujien prosenttiosuus, jolla oli alhainen tai erittäin matala elintarviketurvapisteet, ilmoitettiin.
|
Yhden vuoden
|
|
Muokattu versio havaitusta osallistumisesta hoitoasteikkoon
Aikaikkuna: Yhden vuoden
|
Modifioitu havaittu osallistuminen hoitoasteikkoon (M-PICS) mittaa potilaiden käsityksiä lääkärin ja potilaan viestinnästä lääketieteellisen kohtaamisen aikana.
Kuvia sisältää 4 aluetta, mukaan lukien yhden terveydenhuollon tarjoajan tiedot 2- Potilastiedot 3- Potilaan päätöksenteko 4- Terveydenhuollon tarjoajan helpottaminen.
Kokonaispistemäärä yhdistää nämä 4 domeenia, joiden vaihteluväli on 20 köyhä-100 korkeaa, ilmoitettiin 12 kuukauden seurannassa.
|
Yhden vuoden
|
|
Elintarvikkeiden hallinta
Aikaikkuna: Yhden vuoden
|
Yhdeksän ruoanlaittoon liittyvää ruoan resurssien hallintatutkimusta koskevaa kohtaa, joissa arvioidaan 2 ala-asteikkoa (kukin pisteytetty 1-5 kohteen Likert-asteikolla)-elintarvikkeiden resurssien hallintakäytännöt (osoittaen, kuinka tiheys vastaajat osallistuivat käyttäytymiseen ruokavarojen maksimoimiseksi) ja elintarvikkeiden resurssien hallinnan luottamusta (joihin osallistujat osoittivat itseluottamusta ostoksilla, ruoanvalmistusten valmistelussa ja elintarvikeresurssien hallinnassa budjetilla).
Korkeammat pisteet osoittavat useampia käytäntöjä ja suurempaa luottamusta.
Yhteenvetopistettä ei ole.
Kunkin osa -asteikon pisteytys käyttää kyseisen ala -asteikon kohteiden keskiarvoa.
|
Yhden vuoden
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raaka BMI
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Erot raakapainoindeksissä arvioidaan eri tutkimusryhmien välillä.
|
1 vuosi
|
|
BMI -yksiköt yli 50. prosenttipiste (BMI50)
Aikaikkuna: Yhden vuoden
|
BMI50: n eroja arvioidaan tutkimusvarsien keskuudessa.
Raportoimme käyttävän keskimääräistä BMI -yksiköiden lukumäärää populaation keskiarvosta, joka on määritelty etäisyytenä BMI: stä iästä ja sukupuolesta 50. prosentin laattassa.
|
Yhden vuoden
|
|
Lasten prosenttiosuus ylipainoisia ja lihavia
Aikaikkuna: Yhden vuoden
|
Arvioi ylipainoisten ja lihavien lasten prosenttiosuus yhden vuoden seurannassa CDC-ohjausta ja määritelmiä kohti.
|
Yhden vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Bailey-Davis, DEd, RD, Geisinger Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Slusser W, Frankel F, Robison K, Fischer H, Cumberland WG, Neumann C. Pediatric overweight prevention through a parent training program for 2-4 year old Latino children. Child Obes. 2012 Feb;8(1):52-9. doi: 10.1089/chi.2011.0060.
- Bailey-Davis L, Kling SMR, Wood GC, Cochran WJ, Mowery JW, Savage JS, Stametz RA, Welk GJ. Feasibility of enhancing well-child visits with family nutrition and physical activity risk assessment on body mass index. Obes Sci Pract. 2019 Apr 24;5(3):220-230. doi: 10.1002/osp4.339. eCollection 2019 Jun.
- Bailey-Davis L, Moore AM, Poulsen MN, Dzewaltowski DA, Cummings S, DeCriscio LR, Hosterman JF, Huston D, Kirchner HL, Lutcher S, McCabe C, Welk GJ, Savage JS. Comparing enhancements to well-child visits in the prevention of obesity: ENCIRCLE cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 Dec 26;22(1):2429. doi: 10.1186/s12889-022-14827-w.
- Potts BA, Wood GC, Bailey-Davis L. Agreement between parent-report and EMR height, weight, and BMI among rural children. Front Nutr. 2024 Mar 1;11:1279931. doi: 10.3389/fnut.2024.1279931. eCollection 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .