Integracja pacjent-klinika-społeczność w celu zapobiegania otyłości wśród wiejskich dzieci w wieku przedszkolnym (ENCIRCLE)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shawnee L Lutcher, BS
- Numer telefonu: 5702141424
- E-mail: sllutcher1@geisinger.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Shawnee L Lutcher
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek (od 20 miesięcy do 59 miesięcy, 29 dni)
- BMI dla wieku i płci >50 percentyla na podstawie standardów wzrostu WHO
- Zobowiązanie rodziców do udziału w 18-miesięcznym badaniu
- Planuje uczestniczyć w zaplanowanym WCV i zalecanym kontynuacji WCV za 12 miesięcy
- Brak planów przeniesienia lub zmiany systemów opieki zdrowotnej w ciągu 2 lat
- Wiek rodzica > 18 lat
- Rodzic jest anglojęzyczny
- Gospodarstwo domowe jest uważane za gospodarstwo domowe o niższych dochodach (tj. kwalifikujące się lub otrzymujące specjalny program dodatkowego żywienia dla kobiet, niemowląt i dzieci [WIC], program dodatkowej pomocy żywieniowej [SNAP], tymczasową pomoc dla potrzebujących rodzin [TANF], Medicaid lub ubezpieczenie zdrowotne dzieci Program [CHIP]) lub pozytywne wyniki badań przesiewowych pod kątem braku bezpieczeństwa żywnościowego.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczy w nim kolejne dziecko z rodziny
- Istniejące wcześniej wykluczenia medyczne (rak, cukrzyca typu 1, poważne opóźnienia rozwojowe, takie jak autyzm)
- Rodzice z samozgłoszoną dużą depresją zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach u zdrowych dzieci (WCV), które odbywają się zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi.
Wizyty u dzieci zdrowych będą obejmowały przegląd wywiadu, pomiary odpowiednie do wieku (wzrost/długość, waga, wskaźnik masy ciała (BMI), ciśnienie krwi), badania przesiewowe sensoryczne i rozwojowe, badanie fizykalne, szczepienia, przegląd stanu jamy ustnej i poradnictwo profilaktyczne (profilaktyka poradnictwo).
|
|
|
Aktywny komparator: Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramię 2 opiera się na standardzie opieki WCV, dodając zgłaszaną przez pacjenta miarę wyniku, ocenę ryzyka żywienia rodzinnego i aktywności fizycznej, aby zapewnić poradnictwo profilaktyczne skoncentrowane na rodzinie podczas opieki klinicznej.
|
Rodzice przeprowadzą ocenę ryzyka związanego z odżywianiem i aktywnością fizyczną rodziny (wyniki zgłaszane przez pacjenta) przed zaplanowaną wizytą zdrowego dziecka.
Dane zgłaszane przez rodziców są włączane do elektronicznej dokumentacji medycznej dziecka w celu poinformowania lekarza podstawowej opieki zdrowotnej nad dzieckiem i zapewnienia poradnictwa zapobiegawczego.
Dostawca podstawowej opieki zdrowotnej dokumentuje świadczoną opiekę profilaktyczną.
|
|
Aktywny komparator: Wynik zgłaszany przez pacjenta + opieka żywieniowa
Uczestnicy otrzymają wszystkie składniki ramienia 2, a ponadto zostaną skierowani zarówno do programu Geisinger Wellness dla programu szkolenia rodziców, jak i do dietetyka w sklepie spożywczym na wycieczkę zgodną z programem Cooking Matters.
|
Dostosowany program szkolenia rodziców zostanie dostarczony rodzicom za pośrednictwem telezdrowia (wideo lub telefon) przez przeszkolonych trenerów odnowy biologicznej jako 6 indywidualnych sesji, rozłożonych na 26-tygodniowy okres interwencji.
Wycieczki do sklepów spożywczych Cooking Matters będą dostarczane rodzicom (osobiście lub wirtualnie) przez przeszkolonych dietetyków sklepów spożywczych podczas 26-tygodniowego okresu interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w punkcie BMI Z, oparta na standardach wzrostu WHO
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wartości BMI zostaną uzyskane z Geisinger Clinical Care Visits, udokumentowane w EHR i standaryzowane lub zgłoszone przez rodziców.
Wartości uzyskane podczas wizyt dzieci w studni w okresie badania, najlepiej 12 miesięcy, 1 dzień w odstępie, zostaną wykorzystane, ale wartości w odległości 9–18 miesięcy od podstawy do rocznej obserwacji można zastosować (np. 3 miesiące WCV przed bazacją do 15 miesięcy po branży, wyjściowa WCV do 18-metrowej po linii bazowej itp.) W celu oceny wyniku pierwotnego.
Wynik Z 0 reprezentuje średnią populacji.
Wyższe wyniki Z reprezentują gorsze wyniki.
BMI S-Score Over> = 1 wskazuje na możliwe ryzyko nadwagi.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moduł badań bezpieczeństwa żywnościowego w Stanach Zjednoczonych: Sześciopunktowa forma
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ten kwestionariusz wykorzystuje 6 elementów, aby zapewnić skalę bezpieczeństwa żywnościowego wysokiego bezpieczeństwa żywnościowego do bardzo niskiego bezpieczeństwa żywnościowego.
Punktacja: odpowiedzi „często” lub „czasami” na pytania Q1 i Q2 oraz „Tak” w Q3, Q5 i Q6 są kodowane jako afirmatywne (tak).
Odpowiedzi „prawie co miesiąc” i „kilka miesięcy, ale nie co miesiąc” w Q4, są kodowane jako afirmatywne (tak).
Suma reakcji afirmatywnych na sześć pytań w module to surowy wynik gospodarstwa domowego w skali.
Status bezpieczeństwa żywnościowego jest przypisany w następujący sposób: Surowy wynik 0-1-wysokiej lub marginalnej bezpieczeństwa żywnościowego (Sur Score 1 można uznać za marginalne bezpieczeństwo żywnościowe, ale duża część gospodarstw domowych, które byłyby mierzone jako posiadające krańcowe bezpieczeństwo żywnościowe za pomocą skali gospodarstwa domowego lub dorosłych, będzie miało zero surowego wyniku w skali sześciopunktowej); Surowy wynik 2-4-niski bezpieczeństwo żywnościowe.
Surowy wynik 5-6-bardzo niskie bezpieczeństwo żywnościowe.
Zgłoszono odsetek uczestników o niskich lub bardzo niskich wynikach bezpieczeństwa żywnościowego.
|
1 rok
|
|
Zmodyfikowana wersja postrzeganego zaangażowania w skali opieki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmodyfikowane postrzegane zaangażowanie w skalę opieki (M-PICS) mierzy postrzeganie przez pacjentów komunikacji lekarz-pacjent podczas spotkania medycznego.
Zdjęcia obejmują 4 domeny, w tym informacje o opiece 1-zdrowotnej 2- Informacje o pacjencie 3- Ułatwienie podejmowania decyzji przez pacjenta 4- Ułatwienie opieki zdrowotnej.
Całkowity wynik łączy te 4 domeny z zakresem od 20 słabych 100 wysokich zgłoszonych podczas 12-miesięcznej obserwacji.
|
1 rok
|
|
Zarządzanie zasobami żywności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dziewięć elementów z ankiety dotyczącej zarządzania zasobami żywności w Cooking Matters, które ocenia 2 podskale (każde uzyskane w skali Likerta 1-5 pozycji)-praktyki zarządzania zasobami żywności (wskazując na częstotliwość, z jaką respondenci zajmowali się zachowaniami w celu maksymalizacji zasobów żywnościowych) oraz zaufanie do zarządzania zasobami żywności (w zakresie, w jakim uczestnicy wykazali samopucytować się w zakupach, przygotowując żywność i zarządzanie zasobami żywności).
Wyższe wyniki wskazują odpowiednio częstsze praktyki i większe zaufanie.
Nie ma wyniku podsumowującego.
Punktacja każdej podskali wykorzystuje średnią pozycji w tej podskali.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Surowe BMI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnice w surowym BMI zostaną ocenione pomiędzy ramionami badania.
|
1 rok
|
|
Jednostki BMI powyżej 50. percentyla (BMI50)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnice w BMI50 zostaną ocenione wśród ramion badawczych.
Zgłaszaliśmy, że stosując średnią liczbę jednostek BMI z środka populacji, która jest zdefiniowana jako odległość od BMI dla wieku i płci w 50 %płytce.
|
1 rok
|
|
Procent dzieci nadwagi i otyłej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń odsetek nadwagi i otyłych dzieci podczas rocznej obserwacji według wskazówek i definicji CDC.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Bailey-Davis, DEd, RD, Geisinger Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Slusser W, Frankel F, Robison K, Fischer H, Cumberland WG, Neumann C. Pediatric overweight prevention through a parent training program for 2-4 year old Latino children. Child Obes. 2012 Feb;8(1):52-9. doi: 10.1089/chi.2011.0060.
- Bailey-Davis L, Kling SMR, Wood GC, Cochran WJ, Mowery JW, Savage JS, Stametz RA, Welk GJ. Feasibility of enhancing well-child visits with family nutrition and physical activity risk assessment on body mass index. Obes Sci Pract. 2019 Apr 24;5(3):220-230. doi: 10.1002/osp4.339. eCollection 2019 Jun.
- Bailey-Davis L, Moore AM, Poulsen MN, Dzewaltowski DA, Cummings S, DeCriscio LR, Hosterman JF, Huston D, Kirchner HL, Lutcher S, McCabe C, Welk GJ, Savage JS. Comparing enhancements to well-child visits in the prevention of obesity: ENCIRCLE cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 Dec 26;22(1):2429. doi: 10.1186/s12889-022-14827-w.
- Potts BA, Wood GC, Bailey-Davis L. Agreement between parent-report and EMR height, weight, and BMI among rural children. Front Nutr. 2024 Mar 1;11:1279931. doi: 10.3389/fnut.2024.1279931. eCollection 2024.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .