Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënt-kliniek-gemeenschapsintegratie om zwaarlijvigheid bij kleuters op het platteland te voorkomen (ENCIRCLE)

12 februari 2025 bijgewerkt door: Geisinger Clinic
Het doel van deze onderzoeksstudie is om twee verbeteringen te vergelijken van bezoeken aan goed-kind-bezoeken bij Geisinger, ontworpen om gezinsgerichte counseling te promoten voor de preventie van obesitas in een hoogrisicopopulatie van plattelandskinderen met een lager inkomen en voorschoolse leeftijd. Vergeleken met het standaard bezoek aan kinderen, zullen verbeteringen voordelen bieden op het gebied van obesitaspreventie, ouderbetrokkenheid bij counseling, levensstijlgedrag en beheer van voedselbronnen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2040

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Shawnee L Lutcher

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd (20 maanden tot 59 maanden, 29 dagen oud)
  • BMI voor leeftijd en geslacht >50e percentiel op basis van groeinormen van de WHO
  • Toezegging van de ouders om deel te nemen aan een studie van 18 maanden
  • Plannen om geplande WCV bij te wonen en aanbevolen follow-up WCV in 12 maanden
  • Geen plannen om de gezondheidssystemen binnen 2 jaar te verhuizen of te veranderen
  • Ouderleeftijd > 18 jaar
  • Ouder is Engelstalig
  • Huishouden wordt beschouwd als een lager inkomen (d.w.z. in aanmerking komend voor of ontvangend Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants and Children [WIC], Supplemental Nutrition Assistance Program [SNAP], Tijdelijke hulp voor behoeftige gezinnen [TANF], Medicaid of Children's Health Insurance Programma [CHIP]) of screent positief op voedselonzekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Een ander kind in het gezin doet mee
  • Reeds bestaande medische uitsluitingen (kanker, diabetes type 1, grote ontwikkelingsachterstanden zoals autisme)
  • Ouders met zelfgerapporteerde ernstige depressies worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers zullen regelmatig geplande well-child-bezoeken (WCV) bijwonen die de standaard klinische richtlijnen volgen. Bezoeken van Well Child omvatten een beoordeling van de geschiedenis, metingen die geschikt zijn voor de leeftijd (lengte/lengte, gewicht, body mass index (BMI), bloeddruk), sensorische en ontwikkelingsscreenings, lichamelijk onderzoek, immunisaties, beoordeling van de mondgezondheid en anticiperende begeleiding (preventieve advisering).
Actieve vergelijker: Patiënt gerapporteerd resultaat
Arm 2 bouwt voort op de WCV-zorgstandaard door een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat toe te voegen, de risicobeoordeling van gezinsvoeding en lichaamsbeweging, om gezinsgerichte preventieve counseling tijdens klinische zorg te informeren.
Gedragsmatig: Door de patiënt gerapporteerde uitkomst Bezoek aan een goed kind
Ouders vullen de risicobeoordeling voor voeding en lichaamsbeweging van het gezin in (Patient Reported Outcome) voorafgaand aan het geplande bezoek aan het kind. Door de ouders gerapporteerde gegevens worden geïntegreerd in het elektronische gezondheidsdossier van het kind om de eerstelijnszorgverlener van het kind te informeren en preventieve counseling te bieden. De huisarts documenteert de verleende preventieve zorg.
Actieve vergelijker: Door de patiënt gerapporteerd resultaat + voedselzorg
Deelnemers ontvangen alle Arm 2-componenten en worden doorverwezen naar zowel het Geisinger Wellness-programma voor een oudertrainingsprogramma als een voedingsdeskundige in de supermarkt voor een rondleiding die is afgestemd op het Cooking Matters-programma.
Gedragsmatig: Patiënt gerapporteerde uitkomst Bezoek goed kind + voedselverzorging
Het aangepaste trainingsprogramma voor ouders wordt via telegezondheid (video of telefoon) aan ouders gegeven door getrainde welzijnscoaches in de vorm van 6 individuele sessies, verdeeld over een interventieperiode van 26 weken. Tijdens de interventieperiode van 26 weken worden er door getrainde voedingsdeskundigen in de kruidenierswinkel rondleidingen (persoonlijk of virtueel) aan de ouders gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in BMI Z-Score, gebaseerd op de WHO-groei-normen
Tijdsspanne: 1 jaar
BMI-waarden worden verkregen uit Geisinger Clinical Care-bezoeken, gedocumenteerd in de EPD en gestandaardiseerd of door de ouder gerapporteerd. Waarden verkregen bij Well Child Bezoeken tijdens de studieperiode, idealiter 12 maanden, 1 dag uit elkaar zullen worden gebruikt, maar waarden binnen een periode van 9 tot 18 maanden basislijn tot 1 jaar follow-up kunnen worden gebruikt (bijv. 3 maanden pre-baseline WCV tot 15 maanden na de basislijn, Baseline WCV tot 18-maand na de band, enz.) Om de primaire uitkomst te beoordelen. Een z-score van 0 vertegenwoordigt het bevolkingsgemiddelde. Hogere Z-scores vertegenwoordigen slechtere resultaten. BMI Z-Score over> = 1 geeft een mogelijk risico op overgewicht aan.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verenigde Staten Huishoudelijke voedselveiligheid Survey Module: Six-Item Short Form
Tijdsspanne: 1 jaar
Deze vragenlijst gebruikt 6 items om een ​​schaal van voedselzekerheid van hoge voedselzekerheid te bieden tot zeer lage voedselzekerheid. Scoren: antwoorden van "vaak" of "soms" op vragen Q1 en Q2, en "ja" op Q3, Q5 en Q6 zijn gecodeerd als bevestigend (ja). Antwoorden van "bijna elke maand" en "enkele maanden maar niet elke maand" op Q4 zijn gecodeerd als bevestigend (ja). De som van bevestigende antwoorden op de zes vragen in de module is de ruwe score van het huishouden op de schaal. De status van de voedselbeveiliging wordt als volgt toegewezen: RAW SCORE 0-1-HIGH OF marginale voedselzekerheid (RAW SCORE 1 kan worden beschouwd als marginale voedselzekerheid, maar een groot deel van de huishoudens dat zou worden gemeten als marginale voedselzekerheid met behulp van de huishoudelijke of volwassen schaal, zal een ruwe score nul hebben op de schaal van zes items); RAW SCORE 2-4-lage voedselzekerheid. RAW SCORE 5-6-Zeer lage voedselzekerheid. Percentage deelnemers met lage of zeer lage scores voor voedselzekerheid werd gemeld.
1 jaar
Gemodificeerde versie van waargenomen betrokkenheid bij zorgschaal
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemodificeerde waargenomen betrokkenheid bij de zorgschaal (M-PIC's) meet de perceptie van patiënten van arts-patiëntcommunicatie tijdens de medische ontmoeting. PICS omvat 4 domeinen, waaronder informatie met 1-gezondheidszorgverlener 2- Patiëntinformatie 3- Patiëntbeslissingsvorming 4- Gezondheidszorgverlener Facilitering. De totale score combineert deze 4 domeinen met een bereik van 20 arm-100 high gerapporteerd bij een follow-up van 12 maanden.
1 jaar
Management voor voedselbronnen
Tijdsspanne: 1 jaar
Negen items van de Cooking Matters Food Resource Management Survey die 2 subschalen beoordelen (elk gescoord op 1-5 item Likert-schaal)-Food Resource Management-praktijken (die wijzen op de frequentie waarmee respondenten zich bezighouden met gedragingen om voedselbronnen te maximaliseren) en vertrouwen van voedselresource management (mate waarvoor deelnemers zelfverbindingen in winkelen toonden, voedsel bereiden en voedsel hebben op een budget). Hogere scores duiden op respectievelijk frequentere praktijken en meer vertrouwen. Er is geen samenvattende score. De score voor elke subschaal maakt gebruik van het gemiddelde van items binnen die subschaal.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ruwe BMI
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschillen in onbewerkte BMI zullen tussen studiearmen worden geëvalueerd.
1 jaar
BMI -eenheden boven het 50e percentiel (BMI50)
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschillen in BMI50 zullen worden geëvalueerd tussen studiearmen. We hebben gemeld dat we het gemiddelde aantal BMI -eenheden uit het bevolkingsgemiddelde gebruikten dat wordt gedefinieerd als de afstand tot de BMI voor leeftijd en geslacht op de 50e %tegel.
1 jaar
Percentage van kinderen overgewicht en zwaarlijvige
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer het percentage kinderen overgewicht en zwaarlijvige follow-up per CDC-richtlijnen en definities.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Geisinger Clinic

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Penn State University
University of Nebraska
Iowa State University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lisa Bailey-Davis, DEd, RD, Geisinger Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020-0207

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen