Vergleich und klinischer Nutzen des tragbaren Druckmessgeräts zur Messung des Bekleidungsdrucks bei hypertropher Narbe durch Brandverletzung während der Kompressionstherapie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yeongdeungpo-Ku
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Seoul, Yeongdeungpo-Ku, Korea, Republik von, 150-719,
- Rekrutierung
- Hangang Sacred Heart Hospital
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Kontakt:
- daeun Kim
- Telefonnummer: 82-2-2639-5900
- E-Mail: daeun@hallym.or.kr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18
- Teil-/Vollhautverbrennungen
- vollständige Epithelisierung nach Spontanheilung oder erforderlicher Hauttransplantation
Ausschlusskriterien:
- offene Wunden
- Infektion auf den Brandnarben
- diejenigen, die Steroide für die Narben nehmen
- Zustand, der die Wundheilung beeinträchtigt (z. B. Diabetes)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Drucküberwachungsgruppe
In der Drucküberwachungsgruppe wurde der Druck der Kleidung mit dem tragbaren Druckmessgerät überwacht und die Kompressionskleidung so eingestellt, dass der Druck 2 Monate lang im therapeutischen Bereich von 15–25 mmHg gehalten wurde.
Die Probanden wurden angewiesen, das Kleidungsstück 23 Stunden am Tag zu tragen und es nur zum Baden auszuziehen.
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Der Druck der Kleidung wurde mit dem tragbaren Druckmessgerät überwacht und die Kompressionskleidung wurde so angepasst, dass der Druck im therapeutischen Bereich von 15–25 mmHg gehalten wurde.
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Aktiver Komparator: konventionelle Behandlungsgruppe
In der konventionellen Behandlungsgruppe wurde die nicht-chirurgische Standardbehandlung von Brandnarben mit Ausnahme der Drucküberwachung auf die gleiche Weise durchgeführt.
Die Probanden wurden angewiesen, das Kleidungsstück 23 Stunden am Tag zu tragen und es nur zum Baden auszuziehen.
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Der Druck der Kleidung wurde mit dem tragbaren Druckmessgerät überwacht und die Kompressionskleidung wurde so angepasst, dass der Druck im therapeutischen Bereich von 15–25 mmHg gehalten wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Narbendicke gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen (vor dem Eingriff und 8 Wochen nach dem Eingriff)
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hypertrophe Narbendicke.
Je dicker die Messdicke, desto größer die Zahl.
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8 Wochen (vor dem Eingriff und 8 Wochen nach dem Eingriff)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Narbenpigmentierung nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen (vor dem Eingriff und 8 Wochen nach dem Eingriff)
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Messung des Melaninspiegels.
Die höheren Werte zeigen eine dunklere an
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8 Wochen (vor dem Eingriff und 8 Wochen nach dem Eingriff)
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Veränderung gegenüber dem Narbenerythem zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen (vor dem Eingriff und 8 Wochen nach dem Eingriff)
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Die höheren Werte zeigen eine rötere Haut an.
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8 Wochen (vor dem Eingriff und 8 Wochen nach dem Eingriff)
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Veränderung der Hauttrockenheit nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen (vor dem Eingriff und 8 Wochen nach dem Eingriff)
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Messung des transepidermalen Wasserverlustes.
Je höher die Messung, desto trockener die Haut.
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8 Wochen (vor dem Eingriff und 8 Wochen nach dem Eingriff)
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Veränderung der Hautelastizität nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen (vor dem Eingriff und 8 Wochen nach dem Eingriff)
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Biologische Elastizität bedeutet das Verhältnis von sofortiger Retraktion zu totaler Verdrängung durch Sog.
Je höher die Messung, desto mehr Elastizität
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8 Wochen (vor dem Eingriff und 8 Wochen nach dem Eingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harries CA, Pegg SP. Measuring pressure under burns pressure garments using the Oxford Pressure Monitor. Burns. 1989 Jun;15(3):187-9. doi: 10.1016/0305-4179(89)90180-0.
- Li-Tsang CW, Zheng YP, Lau JC. A randomized clinical trial to study the effect of silicone gel dressing and pressure therapy on posttraumatic hypertrophic scars. J Burn Care Res. 2010 May-Jun;31(3):448-57. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181db52a7.
- Macintyre L, Baird M. Pressure garments for use in the treatment of hypertrophic scars--a review of the problems associated with their use. Burns. 2006 Feb;32(1):10-5. doi: 10.1016/j.burns.2004.06.018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- HangangSHH-11
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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