Porównanie i przydatność kliniczna przenośnego urządzenia do pomiaru ciśnienia w odzieży na przerostowej blizny po oparzeniu podczas terapii uciskowej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yeongdeungpo-Ku
-
Seoul, Yeongdeungpo-Ku, Republika Korei, 150-719,
- Rekrutacyjny
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- daeun Kim
- Numer telefonu: 82-2-2639-5900
- E-mail: daeun@hallym.or.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły powyżej 18. roku życia
- oparzenia częściowej/pełnej grubości
- pełne nabłonkowanie po samoistnym wygojeniu lub wymaganym przeszczepie skóry
Kryteria wyłączenia:
- otwarte rany
- infekcja na bliznach po oparzeniach
- tych, którzy biorą sterydy na blizny
- stan wpływający na gojenie się ran (np. cukrzyca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa monitorowania ciśnienia
W grupie monitorującej ciśnienie ciśnienie w odzieży było monitorowane za pomocą przenośnego urządzenia do pomiaru ciśnienia, a odzież uciskowa była dostosowywana tak, aby ciśnienie utrzymywało się w zakresie terapeutycznym 15 - 25 mmHg przez 2 miesiące.
Badanych poinstruowano, aby nosili ubranie przez 23 godziny na dobę, zdejmując je tylko do kąpieli.
|
ciśnienie w odzieży monitorowano za pomocą przenośnego urządzenia do pomiaru ciśnienia, a odzież uciskową dopasowywano tak, aby ciśnienie utrzymywało się w terapeutycznym zakresie 15 - 25 mmHg.
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna grupa terapeutyczna
W grupie leczonej konwencjonalnie standardowe niechirurgiczne leczenie blizn po oparzeniach, z wyjątkiem monitorowania ucisku, przeprowadzono w ten sam sposób.
Badanych poinstruowano, aby nosili ubranie przez 23 godziny na dobę, zdejmując je tylko do kąpieli.
|
ciśnienie w odzieży monitorowano za pomocą przenośnego urządzenia do pomiaru ciśnienia, a odzież uciskową dopasowywano tak, aby ciśnienie utrzymywało się w terapeutycznym zakresie 15 - 25 mmHg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej grubości blizny po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni (przed interwencją i 8 tygodni po interwencji)
|
hipertroficzna grubość blizny.
Im grubsza grubość pomiaru, tym większa liczba.
|
8 tygodni (przed interwencją i 8 tygodni po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od podstawowej pigmentacji blizny po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni (przed interwencją i 8 tygodni po interwencji)
|
pomiar poziomu melaniny.
Wyższe wartości wskazują na ciemniejszy
|
8 tygodni (przed interwencją i 8 tygodni po interwencji)
|
|
Zmiana od wyjściowego rumienia blizny po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni (przed interwencją i 8 tygodni po interwencji)
|
Wyższe wartości wskazują na bardziej zaczerwienioną skórę.
|
8 tygodni (przed interwencją i 8 tygodni po interwencji)
|
|
Zmiana od wyjściowej suchości skóry po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni (przed interwencją i 8 tygodni po interwencji)
|
pomiar transepidermalnej utraty wody.
Im wyższy pomiar, tym bardziej sucha skóra.
|
8 tygodni (przed interwencją i 8 tygodni po interwencji)
|
|
Zmiana od wyjściowej elastyczności skóry po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni (przed interwencją i 8 tygodni po interwencji)
|
Elastyczność biologiczna oznacza stosunek natychmiastowego wycofania do całkowitego przemieszczenia za pomocą ssania.
Im wyższy pomiar, tym większa elastyczność
|
8 tygodni (przed interwencją i 8 tygodni po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harries CA, Pegg SP. Measuring pressure under burns pressure garments using the Oxford Pressure Monitor. Burns. 1989 Jun;15(3):187-9. doi: 10.1016/0305-4179(89)90180-0.
- Li-Tsang CW, Zheng YP, Lau JC. A randomized clinical trial to study the effect of silicone gel dressing and pressure therapy on posttraumatic hypertrophic scars. J Burn Care Res. 2010 May-Jun;31(3):448-57. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181db52a7.
- Macintyre L, Baird M. Pressure garments for use in the treatment of hypertrophic scars--a review of the problems associated with their use. Burns. 2006 Feb;32(1):10-5. doi: 10.1016/j.burns.2004.06.018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HangangSHH-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .