Confronto e utilità clinica del dispositivo di misurazione della pressione portatile per la misurazione della pressione dell'indumento su cicatrice ipertrofica da ustione durante la terapia compressiva
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Yeongdeungpo-Ku
-
Seoul, Yeongdeungpo-Ku, Corea, Repubblica di, 150-719,
- Reclutamento
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
Contatto:
- daeun Kim
- Numero di telefono: 82-2-2639-5900
- Email: daeun@hallym.or.kr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età superiore ai 18 anni
- ustioni a spessore parziale/intero
- epitelizzazione completa dopo guarigione spontanea o innesto cutaneo richiesto
Criteri di esclusione:
- ferite aperte
- infezione sulle cicatrici da ustione
- quelli che prendono steroidi per le cicatrici
- condizione che influenza la guarigione delle ferite (ad es. diabete)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di monitoraggio della pressione
Nel gruppo di monitoraggio della pressione, la pressione dell'indumento è stata monitorata utilizzando il dispositivo di misurazione della pressione portatile e l'indumento compressivo è stato regolato in modo che la pressione fosse mantenuta nell'intervallo terapeutico di 15-25 mmHg per 2 mesi.
Ai soggetti è stato chiesto di indossare l'indumento 23 ore al giorno, rimuovendolo solo per fare il bagno.
|
le pressioni dell'indumento sono state monitorate utilizzando il dispositivo di misurazione della pressione portatile e l'indumento compressivo è stato regolato in modo che la pressione fosse mantenuta nell'intervallo terapeutico di 15 - 25 mmHg.
|
|
Comparatore attivo: gruppo di trattamento convenzionale
Nel gruppo di trattamento convenzionale, il trattamento standard non chirurgico delle cicatrici da ustione, ad eccezione del monitoraggio della pressione, è stato eseguito nello stesso modo.
Ai soggetti è stato chiesto di indossare l'indumento 23 ore al giorno, rimuovendolo solo per fare il bagno.
|
le pressioni dell'indumento sono state monitorate utilizzando il dispositivo di misurazione della pressione portatile e l'indumento compressivo è stato regolato in modo che la pressione fosse mantenuta nell'intervallo terapeutico di 15 - 25 mmHg.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dallo spessore della cicatrice al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane (prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento)
|
spessore della cicatrice ipertrofica.
Più spesso è lo spessore della misurazione, maggiore è il numero.
|
8 settimane (prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dalla pigmentazione della cicatrice al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane (prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento)
|
misurazione del livello di melanina.
I valori più alti indicano un colore più scuro
|
8 settimane (prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento)
|
|
Variazione dall'eritema della cicatrice al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane (prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento)
|
I valori più alti indicano una pelle più rossa.
|
8 settimane (prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento)
|
|
Variazione dalla secchezza della pelle al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane (prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento)
|
misurazione della perdita di acqua transepidermica.
Maggiore è la misurazione, più secca è la pelle.
|
8 settimane (prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento)
|
|
Modifica dell'elasticità della pelle rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane (prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento)
|
Per elasticità biologica si intende il rapporto tra la retrazione immediata e lo spostamento totale mediante aspirazione.
Maggiore è la misura, maggiore è l'elasticità
|
8 settimane (prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harries CA, Pegg SP. Measuring pressure under burns pressure garments using the Oxford Pressure Monitor. Burns. 1989 Jun;15(3):187-9. doi: 10.1016/0305-4179(89)90180-0.
- Li-Tsang CW, Zheng YP, Lau JC. A randomized clinical trial to study the effect of silicone gel dressing and pressure therapy on posttraumatic hypertrophic scars. J Burn Care Res. 2010 May-Jun;31(3):448-57. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181db52a7.
- Macintyre L, Baird M. Pressure garments for use in the treatment of hypertrophic scars--a review of the problems associated with their use. Burns. 2006 Feb;32(1):10-5. doi: 10.1016/j.burns.2004.06.018.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HangangSHH-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .