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Die Schlaf- und Teamarbeit in der EMS-Studie (SaFTiE)

9. Mai 2025 aktualisiert von: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh

Echtzeit-Intervention zur Verringerung der Ermüdung bei Mitarbeitern von Rettungsdiensten: Eine Cluster-randomisierte Studie

Mehr als die Hälfte der Mitarbeiter des Rettungsdienstes (EMS) berichten von arbeitsbedingter geistiger und körperlicher Erschöpfung. Das Verletzungsrisiko bei ermüdeten EMS-Mitarbeitern ist fast doppelt so hoch wie bei nicht ermüdeten Mitarbeitern. Es besteht ein zwingender Bedarf, die Ermüdung von EMS-Mitarbeitern zu reduzieren, aber nur wenige EMS-Organisationen verfügen über ein formelles Ermüdungsmanagementprogramm, und viele sind möglicherweise nicht kosteneffektiv oder evidenzbasiert. Diese Studie befasst sich mit den nationalen Zielen der National Occupational Research Agenda (NORA) und testet einen neuartigen Ansatz für das Management des Ermüdungsrisikos, der leicht auf große Belegschaften skalierbar und für Arbeitgeber von Schichtarbeitern kostengünstig ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine verbesserte Version unserer SleepTrackTXT-Pilotintervention – Schlaf- und Müdigkeitsbehandlung in EMS (SaFTiE) – in einem zweiarmigen, parallelen, cluster-randomisierten Design von 36 EMS-Agenturen testen. Unsere Randomisierungseinheit wird die EMS-Agentur sein, wobei die Intervention als Fatigue Risk Management Program eingesetzt wird, das in das bestehende Programm einer Agentur integriert werden kann. Vor der Randomisierung werden die Prüfärzte eine Einlaufphase von 60 Tagen mit allen 36 Behörden verwenden, um die natürliche Geschichte der Zielpopulation zu erfassen, wobei sie gegenüber der Studienintervention naiv sind. Während der aktiven Interventionsphase werden die Forscher SaFTiE und eine Placebo-Kontrollgruppe (APC) verwenden, um die spezifische Wirkung unserer Multikomponenten-Intervention auf die Ermüdung und Schlafgesundheit von EMS-Mitarbeitern zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

708

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Lebe in den Vereinigten Staaten (einschließlich Hawaii und Alaska)
  • Lizensierter / zertifizierter EMS-Kliniker
  • Arbeite derzeit im Schichtdienst
  • Machen Sie mindestens eine klinische Schicht pro Woche
  • Ein Smartphone besitzen
  • Bereit, monatliche Umfragen und tägliche Textnachrichten zu beantworten,

Ausschlusskriterien:

  • Schließen Sie EMS-Personal aus, das hauptsächlich Verwaltungsaufgaben mit nicht-klinischen Aufgaben hat
  • dürfen während der Arbeitszeit kein persönliches Smartphone verwenden
  • Besitzen Sie kein Smartphone, auf dem die Study Mobile App ausgeführt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicher
Die SaFTiE-Intervention umfasst: [a] Echtzeit-SMS-Bewertungen von Müdigkeit und Schlaf während und zwischen planmäßiger Schichtarbeit; [b] maßgeschneiderte SMS-Benachrichtigungen, die die Annahme evidenzbasierter Strategien zur Minderung von Müdigkeit fördern, wenn ein hohes Maß an Müdigkeit oder Schläfrigkeit gemeldet wird; [c] eine mobile App, die Zielsetzungen, zusammenfassende Daten zu Schlaf-/Müdigkeitsindikatoren aller Studienteilnehmer und Videointerviews mit EMS-Klinikern liefert, die sich auf Schlaf und Müdigkeit konzentrieren.
Verhalten: Sicher
Ein multimodales Ermüdungsrisikomanagementprogramm.
Placebo-Komparator: Achtung Placebokontrolle
Die Aufmerksamkeits-Placebo-Kontrolle umfasst: [a] Echtzeit-SMS-Bewertungen der Teamarbeit während und zwischen der geplanten Schichtarbeit; [b] SMS-Benachrichtigungen, die Techniken zur Milderung schlechter Teamarbeit fördern, wenn Episoden schlechter Teamarbeit gemeldet werden; [c] eine mobile App, die Zielsetzungen, zusammenfassende Daten von Teamwork-Indikatoren von allen Studienteilnehmern und Videointerviews von EMS-Klinikern mit Schwerpunkt auf Teamwork liefert.
Verhalten: Achtung Placebokontrolle
Ein multimodales Teamwork-Assessment-Programm.
Andere Namen:
  • Zusammenarbeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
Eine Antwort von 4 oder mehr auf dem Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) [Mindestpunktzahl=0, Höchstpunktzahl=11 und Werte >=4 weisen auf geistige und körperliche Erschöpfung hin]
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Der PSQI misst die Schlafqualität mithilfe eines Umfrageinstruments mit Werten zwischen 0 und 21. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Schlechte Schlafqualität
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Eine Antwort von 6 oder mehr auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) [Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 21 und Werte >=6 weisen auf eine schlechte Schlafqualität hin]
Mit 6 Monaten
Erholungsmaßnahme zwischen den Schichten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
Dies ist die Unterskala „Inter-Shift Recovery“ des OFER-Fragebogens (Occupational Fatigue Exhaustion Recovery). Die einzelnen Item-Antworten werden mit 0 bis 6 codiert und summiert, durch 30 dividiert und dann mit 100 multipliziert, um einen zusammengesetzten Subskalenwert im Bereich von 0 bis 100 zu erhalten. Höhere Werte auf der Subskala zwischen den Schichten bedeuten eine größere/verbesserte Fähigkeit, sich zwischen den Schichten zu erholen. Das OFER hat keine Mindestschwellenwerte, um klinisch bedeutsame Veränderungen in der Ermüdung oder Erholung zu definieren.
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
Akute Müdigkeitsmessung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Dies ist die Unterskala „Akute Müdigkeit“ des OFER-Fragebogens (Occupational Fatigue Exhaustion Recovery). Die einzelnen Item-Antworten werden mit 0 bis 6 codiert und summiert, durch 30 dividiert und dann mit 100 multipliziert, um einen zusammengesetzten Subskalenwert im Bereich von 0 bis 100 zu erhalten. Höhere Werte auf der Subskala für akute Müdigkeit (z. B. 50–100) bedeuten eine mäßige bis hohe akute Müdigkeit. Das OFER hat keine Mindestschwellenwerte, um klinisch bedeutsame Veränderungen in der Ermüdung oder Erholung zu definieren.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Messung der chronischen Müdigkeit
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Dies ist die Unterskala „Chronische Müdigkeit“ des OFER-Fragebogens (Occupational Fatigue Exhaustion Recovery). Die einzelnen Item-Antworten werden mit 0 bis 6 codiert und summiert, durch 30 dividiert und dann mit 100 multipliziert, um einen zusammengesetzten Subskalenwert im Bereich von 0 bis 100 zu erhalten. Höhere Werte auf den Unterskalen für chronische Müdigkeit (z. B. 50–100) bedeuten eine mäßige bis starke chronische Müdigkeit. Das OFER hat keine Mindestschwellenwerte, um klinisch bedeutsame Veränderungen in der Ermüdung oder Erholung zu definieren.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Ermittler

  • Hauptermittler: P. Daniel Patterson, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19040354
  • R01OH011502 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden mit NIOSH/CDC zusammenarbeiten und auf Anfrage anonymisierte Forschungsdaten über ein NIOSH/CDC- oder NIH-verwaltetes Repository weitergeben. Das Studienteam wird einen Prozess entwickeln, um Anfragen von außerhalb des Studienteams nach nicht identifizierten Datensätzen zu erhalten, falls es kein von NIOSH/CDC unterstütztes Datenarchiv gibt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der primären Studienpapiere mit berichteten primären und sekundären Ergebnissen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienteam wird einen Prozess entwickeln, um Anfragen von außerhalb des Studienteams nach nicht identifizierten Datensätzen zu erhalten, falls es kein von NIOSH/CDC unterstütztes Datenarchiv gibt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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