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Die Wirkung des moderaten CYP3A-Induktors Rifabutin auf die Pharmakokinetik von Zanubrutinib bei gesunden Männern

23. Oktober 2024 aktualisiert von: BeiGene

Eine offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz zur Untersuchung der Wirkung des moderaten CYP3A-Induktors Rifabutin auf die Pharmakokinetik von Zanubrutinib bei gesunden männlichen Probanden

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirkung des moderaten Cytochrom P450 3A (CYP3A)-Induktors Rifabutin auf die Pharmakokinetik (PK) von Zanubrutinib bei gesunden Männern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männer jeder Rasse zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich.
  2. Männliche Teilnehmer bei guter Gesundheit, wie anhand der Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des EKG und der Labortests beim Screening festgestellt
  3. Muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte oder dem Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit
  2. Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder -resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde (unkomplizierte Appendektomie, Cholezystektomie und Hernienreparatur sind zulässig)
  3. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Check-in
  4. Verwendung oder beabsichtigte Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten/Produkten, einschließlich Vitaminen, Mineralstoffen, Kräuter-/Pflanzenpräparaten, innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in
  5. Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)- oder Hepatitis-C-Testergebnis und/oder ein positives Human Immunodeficiency Virus (HIV) beim Screening
  6. Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in
  7. Verwendung oder beabsichtigte Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten/Produkten innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zanubrutinib + Rifabutin

Tag 1: Zanubrutinib

Tage 3 bis 10: Rifabutin

Tag 11: Zanubrutinib und Rifabutin
Arzneimittel: Zanubrutinib
Orale Einzeldosis von 320 mg
Andere Namen:
  • Brukina
  • BGB-3111
Arzneimittel: Rifabutin
Orale Dosis von 300 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von Zanubrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 11
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 11
AUC vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC0-∞) von Zanubrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 11
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 11
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Zanubrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 11
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 11
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Zanubrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 11
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 11
Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Tlast) von Zanubrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 11
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 11
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Zanubrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 11
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 11
Offensichtliche orale Clearance (CL/F) von Zanubrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 11
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 11
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Zanubrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 11
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 3,5 Monate)
Zur Zusammenfassung sind unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse enthalten, UE, die während oder nach der ersten Dosis auftreten oder vor der ersten Dosis beginnen und nach der ersten Dosis an Schwere zunehmen, einschließlich Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm und Labor Parameter
Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 3,5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Hauptermittler: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-3111-112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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