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Explorative Bewertung der Flortaucipir-Injektion bei gesunden Freiwilligen und kognitiv beeinträchtigten Probanden

3. September 2020 aktualisiert von: Avid Radiopharmaceuticals

Eine explorative Bewertung der Bindungseigenschaften des Tau-Proteins, der Ganzkörper-Bioverteilung und der Sicherheit der 18F-AV-1451-Injektion bei gesunden Freiwilligen und kognitiv beeinträchtigten Probanden

Diese frühe Phase-1-Studie untersuchte die Aufnahme, Retention und Sicherheit von Flortaucipir im Gehirn und erhielt vorläufige Informationen zur Dosimetrie von Flortaucipir.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden hatten einen Mini-Mental State Examination (MMSE) Score von ≥ 29;
  • MCI aufgrund von Alzheimer-Krankheit (AD) im Einklang mit der Arbeitsgruppe des National Institute on Aging (NIA) und der Alzheimer-Vereinigung zu diagnostischen Richtlinien für AD (Alzheimer's Dementia 7:270-9, 2011)
  • Mögliche oder wahrscheinliche AD: Erfüllte klinische Kriterien für mögliche oder wahrscheinliche AD basierend auf den Diagnoserichtlinien der NIA-Alzheimer's Association-Arbeitsgruppe für AD (Alzheimer's Dementia 7:263-9, 2011)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle klinisch signifikante psychiatrische Erkrankung.
  • Hinweise auf strukturelle Anomalien wie schwerer Schlaganfall oder Masse im MRT, die eine Diagnose einer Beeinträchtigung aufgrund von AD unwahrscheinlich gemacht hätten oder wahrscheinlich die Interpretation eines PET-Scans im MRT beeinträchtigen würden.
  • Klaustrophobie oder anderweitig unfähig, das Bildgebungsverfahren zu tolerieren.
  • Aktuelle klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder klinisch signifikante Anomalien im Screening-Elektrokardiogramm (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, korrigiertes QT-Intervall > 450 ms).
  • Aktuelle klinisch signifikante Infektionskrankheit, endokrine oder metabolische Erkrankung, Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder Krebs
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril waren, keine sexuelle Aktivität unterließen oder keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwendeten.
  • Erforderliche Medikamente mit einem engen therapeutischen Fenster
  • Erhalten eines nicht studienbezogenen radiopharmazeutischen Bildgebungs- oder Behandlungsverfahrens innerhalb von 7 Tagen vor der Bildgebungssitzung
  • Erhalt von Prüfmedikamenten oder Teilnahme an einer Studie mit Prüfmedikamenten innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Flortaucipir-PET-Scan des Gehirns
Probanden, die nach der Verabreichung von Flortaucipir einen PET-Scan des Gehirns erhalten
Arzneimittel: Flortaucipir F18
IV-Injektion, 370 MBq (10 mCi), Einzeldosis
Andere Namen:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
Verfahren: PET-Scan des Gehirns
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan des Gehirns, beginnend unmittelbar nach der Verabreichung (60 Minuten dynamische Bildgebung plus 4 Einzelbilder x 5 Minuten etwa 80 Minuten nach der Dosis).
Arzneimittel: Florbetapir F18
IV-Injektion, 370 MBq (10 mCi), Einzeldosis
Andere Namen:
  • Amyvid
Verfahren: MRT des Gehirns
Volumenbasierte T1-gewichtete Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
Experimental: Ganzkörper-Flortaucipir-PET-Scan
Probanden, die nach der Verabreichung von Flortaucipir einen Ganzkörper-PET-Scan erhalten
Arzneimittel: Flortaucipir F18
IV-Injektion, 370 MBq (10 mCi), Einzeldosis
Andere Namen:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
Verfahren: Ganzkörper-PET-Scan
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Untersuchung des Körpers vom Scheitel des Kopfes bis zu den Oberschenkeln, beginnend unmittelbar nach der Injektion und wiederholt über 6 Stunden
Sonstiges: MRT- und Amyloid-Verlängerungskohorte
Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans und Amyloid-Scans für Probanden, die zuvor an Studie T807000 (NCT01733355) teilgenommen haben
Verfahren: PET-Scan des Gehirns
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan des Gehirns, beginnend unmittelbar nach der Verabreichung (60 Minuten dynamische Bildgebung plus 4 Einzelbilder x 5 Minuten etwa 80 Minuten nach der Dosis).
Arzneimittel: Florbetapir F18
IV-Injektion, 370 MBq (10 mCi), Einzeldosis
Andere Namen:
  • Amyvid
Verfahren: MRT des Gehirns
Volumenbasierte T1-gewichtete Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flortaucipir-Aufnahme im Gehirn
Zeitfenster: 80-100 Minuten nach der Einnahme
Bildgebung des Gehirns von Tau bei gesunden Freiwilligen und Probanden mit kognitiver Beeinträchtigung. Standard Uptake Value Ratios (SUVr), normalisiert auf das gesamte Kleinhirn. Ein globales kortikales durchschnittliches Volumen von Interesse (VOI) ist der durchschnittliche SUVr des okzipitalen Kortex, des parietalen Kortex und des temporalen Kortex. Für SUVr bedeutet ein Wert von 1 keine Flortaucipir-Aktivität über dem Hintergrund, Werte über 1 bedeuten eine zunehmende Flortaucipir-Aktivität im Gehirn.
80-100 Minuten nach der Einnahme
Effektive Ganzkörperdosis von Flortaucipir
Zeitfenster: Injektion bis 6 Stunden nach der Einnahme
Schätzungen der Strahlendosis, gemessen in Millisievert pro Megabecquerel (mSv/MBq) für den ganzen Körper, erhalten aus dem Strahlungsdosimetriecode Organ Level Internal Dosimetry/Exponential Modeling (OLINDA/EXM). Ergebnisse berechnet mit 73,7-kg-Mann-Modell.
Injektion bis 6 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flortaucipir-PET-Korrelationen mit kognitiven Bewertungen (Mini-Mental State Exam)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Korrelationen nach Spearman zwischen Flortaucipir SUVr und der kognitiven Funktion, gemessen anhand der Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um kognitive Beeinträchtigungen zu messen. 0 ist die niedrigste Punktzahl und 30 die höchste Punktzahl, was auf eine normale kognitive Funktion hinweist. Niedrigere MMSE-Scores weisen auf eine Verschlechterung der kognitiven Funktion hin. Für diese Analyse weisen negative Korrelationswerte darauf hin, dass eine höhere Flortaucipir-Aufnahme mit einer Abnahme der kognitiven Funktion verbunden ist, und positive Korrelationswerte zeigen, dass eine geringere Flortaucipir-Aufnahme mit einer besseren kognitiven Funktion verbunden ist. Das 95 %-Konfidenzintervall verwendet eine Fisher-z-Transformation.
an der Grundlinie
Flortaucipir-PET-Korrelationen mit kognitiven Bewertungen Kognitive Bewertungen (Digit Symbol Substitution Test)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Korrelationen nach Spearman zwischen Flortaucipir SUVr und der kognitiven Funktion, gemessen mit dem Digit Symbol Substitution Test (DSST). Der DSST reagiert empfindlich auf das Vorhandensein einer kognitiven Dysfunktion sowie auf Veränderungen der kognitiven Funktion. Die Werte reichen von 0 bis 133. Niedrigere DSST-Werte weisen auf eine Verschlechterung der kognitiven Funktion hin. Für diese Analyse weisen negative Korrelationswerte darauf hin, dass eine höhere Flortaucipir-Aufnahme mit einer Abnahme der kognitiven Funktion verbunden ist, und positive Korrelationswerte zeigen, dass eine geringere Flortaucipir-Aufnahme mit einer besseren kognitiven Funktion verbunden ist. Das 95 %-Konfidenzintervall verwendet eine Fisher-z-Transformation.
an der Grundlinie
Flortaucipir-PET-Korrelationen mit kognitiven Bewertungen Kognitive Bewertungen (Alzheimer's Disease Assessment Scale)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Korrelationen nach Spearman zwischen Flortaucipir SUVr und der kognitiven Funktion, gemessen auf einer modifizierten Alzheimer-Bewertungsskala (ADAS) – kognitive Unterskala (einschließlich Orientierung, verbalem Gedächtnis, Sprache und Praxis, abzüglich der Bewertung der gesprochenen Sprache). Die Werte auf der modifizierten Skala können von 0 bis 65 reichen. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der kognitiven Funktion hin. Für diese Analyse zeigen positive Korrelationswerte, dass eine höhere Flortaucipir-Aufnahme mit einer Abnahme der kognitiven Funktion verbunden ist, und negative Korrelationswerte zeigen, dass eine niedrigere Flortaucipir-Aufnahme mit einer besseren kognitiven Funktion verbunden ist. Das 95 %-Konfidenzintervall verwendet eine Fisher-z-Transformation.
an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Avid Radiopharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18F-AV-1451-A01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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