Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação Exploratória da Injeção de Flortaucipir em Voluntários Saudáveis ​​e Indivíduos com Deficiência Cognitiva

3 de setembro de 2020 atualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

Uma avaliação exploratória das propriedades de ligação da proteína Tau, biodistribuição de corpo inteiro e segurança da injeção de 18F-AV-1451 em voluntários saudáveis ​​e indivíduos com deficiência cognitiva

Este estudo inicial de fase 1 explorou a absorção, retenção e segurança do flortaucipir no cérebro e obteve informações preliminares sobre a dosimetria do flortaucipir.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​tiveram pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) ≥ 29;
  • MCI devido à doença de Alzheimer (AD) consistente com o grupo de trabalho do National Institute on Aging (NIA)-Alzheimer's Association sobre diretrizes de diagnóstico para AD (Alzheimer's Dementia 7:270-9, 2011)
  • AD possível ou provável: critérios clínicos atendidos para DA possível ou provável com base no grupo de trabalho da NIA-Alzheimer's Association sobre diretrizes de diagnóstico para AD (Alzheimer's Dementia 7:263-9, 2011)

Critério de exclusão:

  • Doença psiquiátrica clinicamente significativa atual.
  • Evidência de anormalidades estruturais, como acidente vascular cerebral maior ou massa na ressonância magnética, que tornaria improvável o diagnóstico de comprometimento devido à DA ou provavelmente interferiria na interpretação de uma PET na ressonância magnética.
  • Claustrofóbico ou incapaz de tolerar o procedimento de imagem.
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa atual ou anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma de triagem (incluindo, mas não limitado a, intervalo QT corrigido >450 ms).
  • Doença infecciosa atual clinicamente significativa, doença endócrina ou metabólica, insuficiência pulmonar, renal ou hepática ou câncer
  • Histórico de abuso de álcool ou abuso ou dependência de substâncias
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não eram estéreis cirurgicamente, não se abstinham de atividade sexual ou não usavam métodos confiáveis ​​de contracepção.
  • Medicamentos necessários com janela terapêutica estreita
  • Recebeu uma imagem radiofarmacêutica não relacionada ao estudo ou procedimento de tratamento dentro de 7 dias antes da sessão de imagem
  • Receber qualquer medicamento em investigação ou ter participado de um estudo com medicamentos em investigação nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PET scan de flortaucipir cerebral
Indivíduos recebendo uma tomografia cerebral por PET após a administração de flortaucipir
Medicamento: Flortaucipir F18
Injeção IV, 370 MBq (10 mCi), dose única
Outros nomes:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
Procedimento: Cérebro PET Scan
tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro começando imediatamente após a administração (imagens dinâmicas de 60 minutos mais 4 quadros x 5 minutos aproximadamente 80 minutos após a dose).
Medicamento: Florbetapir F 18
Injeção IV, 370 MBq (10 mCi), dose única
Outros nomes:
  • Amyvid
Procedimento: Ressonância magnética cerebral
Ressonância magnética ponderada em T1 baseada em volume (MRI) do cérebro
Experimental: PET scan flortaucipir de corpo inteiro
Indivíduos recebendo PET scan de corpo inteiro após administração de flortaucipir
Medicamento: Flortaucipir F18
Injeção IV, 370 MBq (10 mCi), dose única
Outros nomes:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
Procedimento: PET scan de corpo inteiro
tomografia por emissão de pósitrons (PET) do corpo desde o vértice da cabeça até as coxas, começando imediatamente após a injeção e repetida por 6 horas
Outro: MRI e coorte de extensão amiloide
Varreduras de ressonância magnética (MRI) e varreduras amiloides para indivíduos que participaram anteriormente do Estudo T807000 (NCT01733355)
Procedimento: Cérebro PET Scan
tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro começando imediatamente após a administração (imagens dinâmicas de 60 minutos mais 4 quadros x 5 minutos aproximadamente 80 minutos após a dose).
Medicamento: Florbetapir F 18
Injeção IV, 370 MBq (10 mCi), dose única
Outros nomes:
  • Amyvid
Procedimento: Ressonância magnética cerebral
Ressonância magnética ponderada em T1 baseada em volume (MRI) do cérebro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação Cerebral de Flortaucipir
Prazo: 80-100 minutos pós-dose
Imagens cerebrais de tau em voluntários saudáveis ​​e indivíduos com comprometimento cognitivo. Taxas de valor de captação padrão (SUVr), normalizadas para todo o cerebelo. Um volume cortical médio global de interesse (VOI) é o SUVr médio do córtex occipital, córtex parietal e córtex temporal. Para SUVr, um valor de 1 significa nenhuma atividade de flortaucipir acima do nível de fundo, valores maiores que 1 significam aumento da atividade de flortaucipir no cérebro.
80-100 minutos pós-dose
Flortaucipir Corpo Inteiro Dose Efetiva
Prazo: injeção até 6 horas após a dose
Estimativas de dose de radiação medidas em milisieverts por megabecquerel (mSv/MBq) para todo o corpo obtidas a partir do código de dosimetria de radiação de avaliação de dose interna/modelagem exponencial (OLINDA/EXM). Resultados calculados usando o modelo de homem de 73,7 kg.
injeção até 6 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flortaucipir PET Correlações com avaliações cognitivas (mini-exame do estado mental)
Prazo: na linha de base
Correlações de Spearman entre o SUVr do flortaucipir e a função cognitiva medida no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM). O MMSE é um questionário de 30 pontos usado para medir o comprometimento cognitivo. 0 é a pontuação mais baixa e 30 é a pontuação mais alta, indicando função cognitiva normal. Pontuações mais baixas no MMSE indicam piora da função cognitiva. Para esta análise, os valores de correlação negativa indicam que uma maior absorção de flortaucipir está associada à diminuição da função cognitiva e os valores de correlação positiva indicam que uma menor absorção de flortaucipir está associada a uma melhor função cognitiva. O intervalo de confiança de 95% usa uma transformação z de Fisher.
na linha de base
Flortaucipir PET Correlações com Avaliações Cognitivas Avaliações Cognitivas (Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos)
Prazo: na linha de base
Correlações de Spearman entre flortaucipir SUVr e função cognitiva medida no Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST). O DSST é sensível à presença de disfunção cognitiva, bem como à mudança na função cognitiva. As pontuações variam de 0 a 133. Pontuações mais baixas do DSST indicam piora da função cognitiva. Para esta análise, os valores de correlação negativa indicam que uma maior absorção de flortaucipir está associada à diminuição da função cognitiva e os valores de correlação positiva indicam que uma menor absorção de flortaucipir está associada a uma melhor função cognitiva. O intervalo de confiança de 95% usa uma transformação z de Fisher.
na linha de base
Flortaucipir PET Correlações com Avaliações Cognitivas Avaliações Cognitivas (Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer)
Prazo: na linha de base
Correlações de Spearman entre o SUVr do flortaucipir e a função cognitiva, conforme medido em uma Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer Modificada (ADAS) - subescala cognitiva (incluindo orientação, memória verbal, linguagem e praxia, menos a avaliação da linguagem falada). As pontuações na escala modificada podem variar de 0 a 65. Pontuações mais altas indicam piora da função cognitiva. Para esta análise, os valores de correlação positiva indicam que uma maior absorção de flortaucipir está associada à diminuição da função cognitiva e os valores de correlação negativa indicam que uma menor absorção de flortaucipir está associada a uma melhor função cognitiva. O intervalo de confiança de 95% usa uma transformação z de Fisher.
na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Avid Radiopharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18F-AV-1451-A01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações