Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательская оценка инъекции флортауципира здоровым добровольцам и субъектам с когнитивными нарушениями

3 сентября 2020 г. обновлено: Avid Radiopharmaceuticals

Исследовательская оценка свойств связывания тау-белка, биораспределения в организме и безопасности инъекции 18F-AV-1451 у здоровых добровольцев и субъектов с когнитивными нарушениями

В этом раннем исследовании фазы 1 изучалось поглощение, удержание и безопасность флортауципира мозгом, а также была получена предварительная информация о дозиметрии флортауципира.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы имели балл по шкале краткого обследования психического состояния (MMSE) ≥ 29;
  • MCI из-за болезни Альцгеймера (AD) соответствует рекомендациям рабочей группы Национального института старения (NIA) и Ассоциации болезни Альцгеймера по диагностическим рекомендациям для AD (деменция Альцгеймера 7: 270-9, 2011)
  • Возможная или вероятная болезнь Альцгеймера: Соответствие клиническим критериям возможной или вероятной болезни Альцгеймера на основе рекомендаций рабочей группы NIA-Ассоциации Альцгеймера по диагностике болезни Альцгеймера (Деменция Альцгеймера 7:263-9, 2011)

Критерий исключения:

  • Текущее клинически значимое психическое заболевание.
  • Доказательства структурных аномалий, таких как обширный инсульт или объемное образование на МРТ, которые сделали бы маловероятным диагноз нарушения вследствие БА или могли бы помешать интерпретации ПЭТ на МРТ.
  • Клаустрофобия или иная неспособность переносить процедуру визуализации.
  • Текущее клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или клинически значимые отклонения на скрининговой электрокардиограмме (включая, помимо прочего, скорректированный интервал QT> 450 мс).
  • Текущее клинически значимое инфекционное заболевание, эндокринное или метаболическое заболевание, легочная, почечная или печеночная недостаточность или рак
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость в анамнезе
  • Субъекты женского пола детородного возраста, которые не были хирургически бесплодны, не воздерживались от половой жизни или не использовали надежные методы контрацепции.
  • Необходимые лекарства с узким терапевтическим окном
  • Получил радиофармацевтическую визуализацию или лечебную процедуру, не связанную с исследованием, в течение 7 дней до сеанса визуализации
  • Прием каких-либо исследуемых препаратов или участие в исследовании с исследуемыми препаратами в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПЭТ-сканирование мозга с флортауципиром
Субъекты, получающие ПЭТ головного мозга после введения флортауципира
Лекарство: Флортауципир F18
В/в инъекция, 370 МБк (10 мКи), однократная доза
Другие имена:
  • 18Ф-АВ-1451
  • [Ф-18] Т807
  • LY3191748
  • Таувид
Процедура: ПЭТ головного мозга
позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) головного мозга, начиная сразу после введения (60-минутная динамическая визуализация плюс 4 кадра по 5 минут примерно через 80 минут после введения дозы).
Лекарство: Флорбетапир Ф 18
В/в инъекция, 370 МБк (10 мКи), однократная доза
Другие имена:
  • Амивид
Процедура: МРТ головного мозга
Объемная Т1-взвешенная магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга
Экспериментальный: ПЭТ-сканирование флортауципира всего тела
Субъекты, получающие ПЭТ-сканирование всего тела после введения флортауципира
Лекарство: Флортауципир F18
В/в инъекция, 370 МБк (10 мКи), однократная доза
Другие имена:
  • 18Ф-АВ-1451
  • [Ф-18] Т807
  • LY3191748
  • Таувид
Процедура: ПЭТ всего тела
позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) сканирование тела от макушки головы до бедер, начиная сразу после инъекции и повторяя в течение 6 часов
Другой: Когорта расширения МРТ и амилоида
Магнитно-резонансная томография (МРТ) и сканирование амилоида для субъектов, ранее участвовавших в исследовании T807000 (NCT01733355)
Процедура: ПЭТ головного мозга
позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) головного мозга, начиная сразу после введения (60-минутная динамическая визуализация плюс 4 кадра по 5 минут примерно через 80 минут после введения дозы).
Лекарство: Флорбетапир Ф 18
В/в инъекция, 370 МБк (10 мКи), однократная доза
Другие имена:
  • Амивид
Процедура: МРТ головного мозга
Объемная Т1-взвешенная магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение флортауципира мозгом
Временное ограничение: Через 80-100 минут после приема
Визуализация мозга тау у здоровых добровольцев и субъектов с когнитивными нарушениями. Стандартные коэффициенты поглощения (SUVr), нормализованные для всего мозжечка. Глобальный средний объем коры головного мозга (VOI) представляет собой среднее значение SUVr затылочной, теменной и височной коры. Для SUVr значение 1 означает отсутствие активности флортауципира выше фона, значения больше 1 означают увеличение активности флортауципира в головном мозге.
Через 80-100 минут после приема
Эффективная доза Flortaucipir для всего тела
Временное ограничение: инъекции до 6 часов после введения
Оценки дозы облучения, измеренные в миллизивертах на мегабеккерель (мЗв/МБк) для всего тела, полученные из кода дозиметрии радиации на уровне органов/экспоненциального моделирования (OLINDA/EXM). Результаты рассчитаны с использованием модели мужчины весом 73,7 кг.
инъекции до 6 часов после введения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляции ПЭТ Flortaucipir с когнитивными тестами (мини-психологический экзамен)
Временное ограничение: на исходном уровне
Корреляции Спирмена между флортауципиром SUVr и когнитивной функцией, измеренные с помощью мини-теста психического состояния (MMSE). MMSE — это опросник из 30 пунктов, который используется для измерения когнитивных нарушений. 0 — самая низкая оценка, а 30 — самая высокая оценка, указывающая на нормальную когнитивную функцию. Более низкие баллы по шкале MMSE указывают на ухудшение когнитивной функции. Для этого анализа значения отрицательной корреляции указывают на то, что более высокое поглощение флортауципира связано со снижением когнитивной функции, а значения положительной корреляции указывают на то, что более низкое поглощение флортауципира связано с лучшей когнитивной функцией. 95% доверительный интервал использует z-преобразование Фишера.
на исходном уровне
Flortaucipir Корреляции ПЭТ с когнитивными тестами Когнитивные тесты (тест замены символа цифры)
Временное ограничение: на исходном уровне
Корреляции Спирмена между флортауципиром SUVr и когнитивной функцией, измеренные в тесте замены цифровых символов (DSST). DSST чувствителен к наличию когнитивной дисфункции, а также к изменению когнитивной функции. Оценки варьируются от 0 до 133. Более низкие баллы DSST указывают на ухудшение когнитивной функции. Для этого анализа значения отрицательной корреляции указывают на то, что более высокое поглощение флортауципира связано со снижением когнитивной функции, а значения положительной корреляции указывают на то, что более низкое поглощение флортауципира связано с лучшей когнитивной функцией. 95% доверительный интервал использует z-преобразование Фишера.
на исходном уровне
Flortaucipir Корреляции ПЭТ с когнитивными тестами Когнитивные тесты (шкала оценки болезни Альцгеймера)
Временное ограничение: на исходном уровне
Корреляции Спирмена между флортауципиром SUVr и когнитивной функцией, измеренные по модифицированной шкале оценки болезни Альцгеймера (ADAS) - когнитивная подшкала (включая ориентацию, вербальную память, язык и практику, минус оценка разговорного языка). Баллы по модифицированной шкале могут варьироваться от 0 до 65. Более высокие баллы указывают на ухудшение когнитивной функции. Для этого анализа значения положительной корреляции указывают на то, что более высокое поглощение флортауципира связано со снижением когнитивной функции, а значения отрицательной корреляции указывают на то, что более низкое поглощение флортауципира связано с лучшей когнитивной функцией. 95% доверительный интервал использует z-преобразование Фишера.
на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Avid Radiopharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18F-AV-1451-A01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками