Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumné hodnocení injekce Flortaucipiru u zdravých dobrovolníků a kognitivně postižených subjektů

3. září 2020 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals

Průzkumné hodnocení vazebných vlastností proteinu Tau, biodistribuce v celém těle a bezpečnosti injekce 18F-AV-1451 u zdravých dobrovolníků a kognitivně postižených subjektů

Tato studie rané fáze 1 zkoumala vychytávání, retenci a bezpečnost flortaucipiru mozkem a získala předběžné informace týkající se dozimetrie flortaucipiru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci měli skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 29;
  • MCI v důsledku Alzheimerovy choroby (AD) v souladu s pracovní skupinou Národního institutu pro stárnutí (NIA)-Alzheimer's Association pro diagnostické pokyny pro AD (Alzheimer's Demence 7:270-9, 2011)
  • Možná nebo pravděpodobná AD: Splnila klinická kritéria pro možnou nebo pravděpodobnou AD na základě pracovních skupin NIA-Alzheimer's Association pro diagnostická doporučení pro AD (Alzheimer's Demence 7:263-9, 2011)

Kritéria vyloučení:

  • Současné klinicky významné psychiatrické onemocnění.
  • Důkazy o strukturálních abnormalitách, jako je velká cévní mozková příhoda nebo masový útvar na MRI, které by učinily diagnózu poškození v důsledku AD nepravděpodobnou nebo by pravděpodobně interferovaly s interpretací PET skenu na MRI.
  • Klaustrofobní nebo jinak neschopní tolerovat zobrazovací postup.
  • Současné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo klinicky významné abnormality na screeningovém elektrokardiogramu (včetně, ale bez omezení na, korigovaného QT intervalu > 450 ms).
  • Současné klinicky významné infekční onemocnění, endokrinní nebo metabolické onemocnění, poškození plic, ledvin nebo jater nebo rakovina
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti
  • Ženy ve fertilním věku, které nebyly chirurgicky sterilní, nezdržovaly se sexuální aktivity nebo nepoužívaly spolehlivé metody antikoncepce.
  • Požadované léky s úzkým terapeutickým oknem
  • Obdrželi radiofarmaceutické zobrazování nebo léčebný postup nesouvisející se studií do 7 dnů před zobrazovacím sezením
  • dostávali jakékoli zkoumané léky nebo se účastnili studie s hodnocenými léky během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PET sken mozku flortaucipir
Subjekty, kterým byl po podání flortaucipiru proveden PET sken mozku
Lék: Flortaucipir F18
IV injekce, 370 MBq (10 mCi), jedna dávka
Ostatní jména:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
Postup: Brain PET Scan
sken mozku pozitronovou emisní tomografií (PET) začínající bezprostředně po podání (60 minut dynamické zobrazování plus 4 snímky x 5 minut přibližně 80 minut po dávce).
Lék: Florbetapir F 18
IV injekce, 370 MBq (10 mCi), jedna dávka
Ostatní jména:
  • Amyvid
Postup: MRI mozku
Objemově založené T1 vážené zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) mozku
Experimentální: PET sken celého těla flortaucipir
Subjekty, kterým byl po podání flortaucipiru proveden celotělový PET sken
Lék: Flortaucipir F18
IV injekce, 370 MBq (10 mCi), jedna dávka
Ostatní jména:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
Postup: PET sken celého těla
pozitronová emisní tomografie (PET) skenování těla od vrcholu hlavy ke stehnům počínaje bezprostředně po injekci a opakující se po dobu 6 hodin
Jiný: MRI a kohorta rozšíření amyloidu
Skenování magnetickou rezonancí (MRI) a skenování amyloidu u subjektů, které se dříve účastnily studie T807000 (NCT01733355)
Postup: Brain PET Scan
sken mozku pozitronovou emisní tomografií (PET) začínající bezprostředně po podání (60 minut dynamické zobrazování plus 4 snímky x 5 minut přibližně 80 minut po dávce).
Lék: Florbetapir F 18
IV injekce, 370 MBq (10 mCi), jedna dávka
Ostatní jména:
  • Amyvid
Postup: MRI mozku
Objemově založené T1 vážené zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání flortaucipiru mozkem
Časové okno: 80-100 minut po dávce
Zobrazování tau mozku u zdravých dobrovolníků a subjektů s kognitivní poruchou. Standardní poměry hodnot vychytávání (SUVr), normalizované na celý mozeček. Globální kortikální průměrný objem zájmu (VOI) je průměrný SUVr okcipitálního kortexu, parietálního kortexu a temporálního kortexu. Pro SUVr hodnota 1 znamená žádnou aktivitu flortaucipiru nad pozadím, hodnoty vyšší než 1 znamenají zvyšující se aktivitu flortaucipiru v mozku.
80-100 minut po dávce
Flortaucipir Whole Body Effective Dose
Časové okno: injekci do 6 hodin po dávce
Odhady radiační dávky měřené v milisievertech na megabecquerel (mSv/MBq) pro celé tělo získané z kódu radiační dozimetrie OLINDA/EXM pro interní hodnocení dávky/exponenciální modelování na úrovni orgánu. Výsledky byly vypočteny za použití 73,7 kg modelu muže.
injekci do 6 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Flortaucipir PET korelace s kognitivním hodnocením (minimální mentální státní zkouška)
Časové okno: na základní linii
Spearmanovy korelace mezi flortaucipir SUVr a kognitivní funkcí měřené na Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE je 30bodový dotazník, který se používá k měření kognitivní poruchy. 0 je nejnižší skóre a 30 je nejvyšší skóre, což ukazuje na normální kognitivní funkce. Nižší skóre MMSE ukazuje na zhoršení kognitivních funkcí. Pro tuto analýzu negativní korelační hodnoty naznačují, že vyšší vychytávání flortaucipiru je spojeno se snížením kognitivních funkcí a pozitivní korelační hodnoty ukazují, že nižší vychytávání flortaucipiru je spojeno s lepší kognitivní funkcí. 95% interval spolehlivosti používá Fisherovu z transformaci.
na základní linii
Flortaucipir PET korelace s kognitivními hodnoceními Kognitivní hodnocení (test substituce číslicových symbolů)
Časové okno: na základní linii
Spearmanovy korelace mezi flortaucipir SUVr a kognitivní funkcí měřené pomocí testu substituce číslicových symbolů (DSST). DSST je citlivý na přítomnost kognitivní dysfunkce i na změnu kognitivní funkce. Skóre se pohybuje od 0 do 133. Nižší skóre DSST ukazuje na zhoršení kognitivních funkcí. Pro tuto analýzu negativní korelační hodnoty naznačují, že vyšší vychytávání flortaucipiru je spojeno se snížením kognitivních funkcí a pozitivní korelační hodnoty ukazují, že nižší vychytávání flortaucipiru je spojeno s lepší kognitivní funkcí. 95% interval spolehlivosti používá Fisherovu z transformaci.
na základní linii
Flortaucipir PET korelace s kognitivním hodnocením Kognitivní hodnocení (škála hodnocení Alzheimerovy choroby)
Časové okno: na základní linii
Spearmanovy korelace mezi flortaucipir SUVr a kognitivní funkcí měřené na Modified Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS)-kognitivní subškála (včetně orientace, verbální paměti, jazyka a praxe, mínus hodnocení mluveného jazyka). Skóre na upravené stupnici se může pohybovat od 0 do 65. Vyšší skóre ukazuje na zhoršení kognitivních funkcí. Pro tuto analýzu pozitivní korelační hodnoty naznačují, že vyšší vychytávání flortaucipiru je spojeno se snížením kognitivních funkcí a negativní korelační hodnoty ukazují, že nižší vychytávání flortaucipiru je spojeno s lepší kognitivní funkcí. 95% interval spolehlivosti používá Fisherovu z transformaci.
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Avid Radiopharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18F-AV-1451-A01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flortaucipir F18

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení