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Évaluation exploratoire de l'injection de flortaucipir chez des volontaires sains et des sujets présentant des troubles cognitifs

3 septembre 2020 mis à jour par: Avid Radiopharmaceuticals

Une évaluation exploratoire des propriétés de liaison de la protéine Tau, de la biodistribution dans l'ensemble du corps et de l'innocuité de l'injection de 18F-AV-1451 chez des volontaires sains et des sujets souffrant de troubles cognitifs

Cette première étude de phase 1 a exploré l'absorption cérébrale, la rétention et l'innocuité du flortaucipir et a obtenu des informations préliminaires concernant la dosimétrie du flortaucipir.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les volontaires sains avaient un score au Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 29 ;
  • MCI dû à la maladie d'Alzheimer (MA) conformément au groupe de travail du National Institute on Aging (NIA)-Alzheimer's Association sur les directives de diagnostic pour la MA (Alzheimer's Dementia 7:270-9, 2011)
  • MA possible ou probable : répond aux critères cliniques d'une maladie d'Alzheimer possible ou probable sur la base des directives de diagnostic de la maladie d'Alzheimer du groupe de travail de la NIA-Alzheimer's Association (Alzheimer's Dementia 7:263-9, 2011)

Critère d'exclusion:

  • Maladie psychiatrique actuelle cliniquement significative.
  • Preuve d'anomalies structurelles telles qu'un accident vasculaire cérébral majeur ou une masse à l'IRM qui auraient rendu peu probable un diagnostic de déficience due à la MA ou étaient susceptibles d'interférer avec l'interprétation d'une TEP à l'IRM.
  • Claustrophobe ou autrement incapable de tolérer la procédure d'imagerie.
  • Maladie cardiovasculaire actuelle cliniquement significative ou anomalies cliniquement significatives sur l'électrocardiogramme de dépistage (y compris, mais sans s'y limiter, l'intervalle QT corrigé> 450 msec).
  • Maladie infectieuse actuelle cliniquement significative, maladie endocrinienne ou métabolique, insuffisance pulmonaire, rénale ou hépatique, ou cancer
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie ou de dépendance
  • Sujets féminins en âge de procréer qui n'étaient pas stériles chirurgicalement, ne s'abstenaient pas d'activité sexuelle ou n'utilisaient pas de méthodes de contraception fiables.
  • Médicaments nécessaires à fenêtre thérapeutique étroite
  • A reçu une procédure d'imagerie ou de traitement radiopharmaceutique non liée à l'étude dans les 7 jours précédant la séance d'imagerie
  • Recevoir des médicaments expérimentaux ou avoir participé à un essai avec des médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TEP au flortaucipir cérébral
Sujets recevant une TEP cérébrale après administration de flortaucipir
Médicament: Flortaucipir F18
Injection IV, 370 MBq (10 mCi), dose unique
Autres noms:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvide
Procédure: TEP cérébrale
tomographie par émission de positrons (TEP) du cerveau commençant immédiatement après l'administration (imagerie dynamique de 60 minutes plus 4 images x 5 minutes environ 80 minutes après l'administration).
Médicament: Florbétapir F 18
Injection IV, 370 MBq (10 mCi), dose unique
Autres noms:
  • Amyvid
Procédure: IRM cérébrale
Imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en T1 basée sur le volume du cerveau
Expérimental: TEP corps entier au flortaucipir
Sujets recevant une TEP corps entier après administration de flortaucipir
Médicament: Flortaucipir F18
Injection IV, 370 MBq (10 mCi), dose unique
Autres noms:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvide
Procédure: TEP corps entier
tomographie par émission de positrons (TEP) du corps du sommet de la tête aux cuisses commençant immédiatement après l'injection et répétée pendant 6 heures
Autre: Cohorte d'extension IRM et amyloïde
Analyses d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et analyses amyloïdes pour les sujets ayant déjà participé à l'étude T807000 (NCT01733355)
Procédure: TEP cérébrale
tomographie par émission de positrons (TEP) du cerveau commençant immédiatement après l'administration (imagerie dynamique de 60 minutes plus 4 images x 5 minutes environ 80 minutes après l'administration).
Médicament: Florbétapir F 18
Injection IV, 370 MBq (10 mCi), dose unique
Autres noms:
  • Amyvid
Procédure: IRM cérébrale
Imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en T1 basée sur le volume du cerveau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption cérébrale du flortaucipir
Délai: 80 à 100 minutes après l'administration
Imagerie cérébrale de tau chez des volontaires sains et des sujets présentant des troubles cognitifs. Rapports de valeur d'absorption standard (SUVr), normalisés pour l'ensemble du cervelet. Un volume d'intérêt cortical moyen global (VOI) est le SUVr moyen du cortex occipital, du cortex pariétal et du cortex temporal. Pour SUVr, une valeur de 1 signifie qu'il n'y a pas d'activité du flortaucipir au-dessus du bruit de fond, des valeurs supérieures à 1 signifient une augmentation de l'activité du flortaucipir dans le cerveau.
80 à 100 minutes après l'administration
Dose efficace pour tout le corps de Flortaucipir
Délai: injection jusqu'à 6 heures après l'administration
Estimations de dose de rayonnement mesurées en millisieverts par mégabecquerel (mSv/MBq) pour l'ensemble du corps obtenues à partir du code de dosimétrie de rayonnement OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling). Résultats calculés à l'aide du modèle homme de 73,7 kg.
injection jusqu'à 6 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélations TEP de Flortaucipir avec les évaluations cognitives (mini-examen de l'état mental)
Délai: au départ
Corrélations de Spearman entre le flortaucipir SUVr et la fonction cognitive telles que mesurées lors du Mini-Mental State Examination (MMSE). Le MMSE est un questionnaire en 30 points utilisé pour mesurer les troubles cognitifs. 0 est le score le plus bas et 30 est le score le plus élevé, indiquant une fonction cognitive normale. Des scores MMSE inférieurs indiquent une détérioration de la fonction cognitive. Pour cette analyse, des valeurs de corrélation négatives indiquent qu'une absorption plus élevée de flortaucipir est associée à une diminution de la fonction cognitive et des valeurs de corrélation positives indiquent qu'une absorption plus faible de flortaucipir est associée à une meilleure fonction cognitive. L'intervalle de confiance à 95 % utilise une transformation z de Fisher.
au départ
Corrélations TEP de Flortaucipir avec les évaluations cognitives Évaluations cognitives (test de substitution des symboles numériques)
Délai: au départ
Corrélations de Spearman entre le flortaucipir SUVr et la fonction cognitive telles que mesurées par le test de substitution de symboles numériques (DSST). Le DSST est sensible à la présence d'un dysfonctionnement cognitif ainsi qu'au changement de la fonction cognitive. Les scores vont de 0 à 133. Des scores DSST inférieurs indiquent une aggravation de la fonction cognitive. Pour cette analyse, des valeurs de corrélation négatives indiquent qu'une absorption plus élevée de flortaucipir est associée à une diminution de la fonction cognitive et des valeurs de corrélation positives indiquent qu'une absorption plus faible de flortaucipir est associée à une meilleure fonction cognitive. L'intervalle de confiance à 95 % utilise une transformation z de Fisher.
au départ
Corrélations TEP du flortaucipir avec les évaluations cognitives Évaluations cognitives (échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer)
Délai: au départ
Corrélations de Spearman entre le flortaucipir SUVr et la fonction cognitive mesurée sur une échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer modifiée (ADAS) - Sous-échelle cognitive (y compris l'orientation, la mémoire verbale, le langage et la pratique, moins l'évaluation du langage parlé). Les scores sur l'échelle modifiée peuvent aller de 0 à 65. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la fonction cognitive. Pour cette analyse, des valeurs de corrélation positives indiquent qu'une absorption plus élevée du flortaucipir est associée à une diminution de la fonction cognitive et des valeurs de corrélation négatives indiquent qu'une absorption plus faible du flortaucipir est associée à une meilleure fonction cognitive. L'intervalle de confiance à 95 % utilise une transformation z de Fisher.
au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Avid Radiopharmaceuticals

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18F-AV-1451-A01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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