Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkende evaluering av Flortaucipir-injeksjon hos friske frivillige og kognitivt svekkede personer

3. september 2020 oppdatert av: Avid Radiopharmaceuticals

En utforskende evaluering av Tau-proteinbindende egenskaper, biodistribusjon i hele kroppen og sikkerhet for 18F-AV-1451-injeksjon hos friske frivillige og kognitivt svekkede personer

Denne tidlige fase 1-studien utforsket hjerneopptaket, retensjonen og sikkerheten til flortaucipir og innhentet foreløpig informasjon om dosimetri av flortaucipir.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige hadde en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på ≥ 29;
  • MCI på grunn av Alzheimers sykdom (AD) i samsvar med National Institute on Aging (NIA)-Alzheimers Associations arbeidsgruppe om diagnostiske retningslinjer for AD (Alzheimer's Dementia 7:270-9, 2011)
  • Mulig eller sannsynlig AD: Oppfylte kliniske kriterier for mulig eller sannsynlig AD basert på NIA-Alzheimers Forbunds arbeidsgruppe om diagnostiske retningslinjer for AD (Alzheimers Demens 7:263-9, 2011)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende klinisk signifikant psykiatrisk sykdom.
  • Bevis på strukturelle abnormiteter som større hjerneslag eller masse på MR som ville ha gjort en diagnose av svekkelse på grunn av AD usannsynlig eller sannsynligvis ville forstyrre tolkningen av en PET-skanning på MR.
  • Klaustrofobisk eller på annen måte ute av stand til å tolerere bildebehandlingsprosedyren.
  • Gjeldende klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller klinisk signifikante abnormiteter på screening-elektrokardiogram (inkludert, men ikke begrenset til, korrigert QT-intervall >450 msek).
  • Gjeldende klinisk signifikant infeksjonssykdom, endokrin eller metabolsk sykdom, lunge-, nyre- eller leversvikt eller kreft
  • Historie om alkoholmisbruk eller rusmisbruk eller avhengighet
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke var kirurgisk sterile, som ikke avsto fra seksuell aktivitet eller som ikke brukte pålitelige prevensjonsmetoder.
  • Nødvendige medisiner med et smalt terapeutisk vindu
  • Mottok en ikke-studierelatert radiofarmasøytisk bildebehandling eller behandlingsprosedyre innen 7 dager før bildediagnostikk
  • Mottatt undersøkelsesmedisiner eller deltatt i en utprøving med undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hjerne flortaucipir PET-skanning
Forsøkspersoner som mottar en hjerne PET-skanning etter administrering av flortaucipir
Legemiddel: Flortaucipir F18
IV-injeksjon, 370 MBq (10 mCi), enkeltdose
Andre navn:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
Fremgangsmåte: Hjerne PET-skanning
positronemisjonstomografi (PET) skanning av hjernen som starter umiddelbart etter administrering (60 minutter dynamisk bildebehandling pluss 4 bilder x 5 minutter ca. 80 minutter etter dose).
Legemiddel: Florbetapir F 18
IV-injeksjon, 370 MBq (10 mCi), enkeltdose
Andre navn:
  • Amyvid
Fremgangsmåte: Hjerne MR
Volumbasert T1-vektet magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen
Eksperimentell: Hele kroppen flortaucipir PET-skanning
Personer som mottar en PET-skanning av hele kroppen etter administrering av flortaucipir
Legemiddel: Flortaucipir F18
IV-injeksjon, 370 MBq (10 mCi), enkeltdose
Andre navn:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
Fremgangsmåte: PET-skanning av hele kroppen
positron emisjonstomografi (PET) skanning av kroppen fra toppunktet av hodet til lårene starter umiddelbart etter injeksjon og gjentas over 6 timer
Annen: MR og Amyloid Extension Cohort
Magnetic resonance imaging (MRI)-skanninger og amyloid-skanninger for forsøkspersoner som tidligere har deltatt i studie T807000 (NCT01733355)
Fremgangsmåte: Hjerne PET-skanning
positronemisjonstomografi (PET) skanning av hjernen som starter umiddelbart etter administrering (60 minutter dynamisk bildebehandling pluss 4 bilder x 5 minutter ca. 80 minutter etter dose).
Legemiddel: Florbetapir F 18
IV-injeksjon, 370 MBq (10 mCi), enkeltdose
Andre navn:
  • Amyvid
Fremgangsmåte: Hjerne MR
Volumbasert T1-vektet magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brain Flortaucipir Opptak
Tidsramme: 80-100 minutter etter dosering
Hjerneavbildning av tau hos friske frivillige og forsøkspersoner med kognitiv svikt. Standard opptaksverdiforhold (SUVr), normalisert til hele lillehjernen. Et globalt kortikalt gjennomsnittlig volum av interesse (VOI) er gjennomsnittlig SUVr for occipital cortex, parietal cortex og temporal cortex. For SUVr betyr en verdi på 1 ingen flortaucipir-aktivitet over bakgrunnen, verdier større enn 1 betyr økende flortaucipir-aktivitet i hjernen.
80-100 minutter etter dosering
Flortaucipir Effektiv dose for hele kroppen
Tidsramme: injeksjon til 6 timer etter dosering
Strålingsdoseestimater målt i millisievert per megabecquerel (mSv/MBq) for hele kroppen hentet fra strålingsdosimetrikode for organnivå for intern dosevurdering/eksponentiell modellering (OLINDA/EXM). Resultater beregnet ved bruk av 73,7 kg mannmodell.
injeksjon til 6 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flortaucipir PET-korrelasjoner med kognitive vurderinger (mini-mental tilstandseksamen)
Tidsramme: ved baseline
Spearmans korrelasjoner mellom flortaucipir SUVr og kognitiv funksjon målt på Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE er et 30-punkts spørreskjema som brukes til å måle kognitiv svikt. 0 er den laveste poengsummen og 30 er den høyeste poengsummen, noe som indikerer normal kognitiv funksjon. Lavere MMSE-score indikerer forverret kognitiv funksjon. For denne analysen indikerer negative korrelasjonsverdier at høyere flortaucipiropptak er assosiert med synkende kognitiv funksjon og positive korrelasjonsverdier indikerer at lavere flortaucipiropptak er assosiert med bedre kognitiv funksjon. 95 % konfidensintervall bruker en Fishers z-transformasjon.
ved baseline
Flortaucipir PET-korrelasjoner med kognitive vurderinger Kognitive vurderinger (siffersymbolsubstitusjonstest)
Tidsramme: ved baseline
Spearmans korrelasjoner mellom flortaucipir SUVr og kognitiv funksjon målt på Digit Symbol Substitution Test (DSST). DSST er følsom for tilstedeværelsen av kognitiv dysfunksjon så vel som for endring i kognitiv funksjon. Poeng varierer fra 0 til 133. Lavere DSST-skår indikerer forverret kognitiv funksjon. For denne analysen indikerer negative korrelasjonsverdier at høyere flortaucipiropptak er assosiert med synkende kognitiv funksjon og positive korrelasjonsverdier indikerer at lavere flortaucipiropptak er assosiert med bedre kognitiv funksjon. 95 % konfidensintervall bruker en Fishers z-transformasjon.
ved baseline
Flortaucipir PET-korrelasjoner med kognitive vurderinger Kognitive vurderinger (Alzheimer's Disease Assessment Scale)
Tidsramme: ved baseline
Spearmans korrelasjoner mellom flortaucipir SUVr og kognitiv funksjon målt på en Modified Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS) - Kognitiv subskala (inkludert orientering, verbal hukommelse, språk og praksis, minus talespråkvurderingen). Poeng på den modifiserte skalaen kan variere fra 0 til 65. Høyere skårer indikerer forverret kognitiv funksjon. For denne analysen indikerer positive korrelasjonsverdier at høyere flortaucipiropptak er assosiert med redusert kognitiv funksjon og negative korrelasjonsverdier indikerer at lavere flortaucipiropptak er assosiert med bedre kognitiv funksjon. 95 % konfidensintervall bruker en Fishers z-transformasjon.
ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Avid Radiopharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18F-AV-1451-A01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger