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Valutazione esplorativa dell'iniezione di Flortaucipir in volontari sani e soggetti con disturbi cognitivi

3 settembre 2020 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals

Una valutazione esplorativa delle proprietà di legame delle proteine ​​​​tau, della biodistribuzione in tutto il corpo e della sicurezza dell'iniezione di 18F-AV-1451 in volontari sani e soggetti con problemi cognitivi

Questo primo studio di fase 1 ha esplorato l'assorbimento cerebrale, la ritenzione e la sicurezza di flortaucipir e ha ottenuto informazioni preliminari sulla dosimetria di flortaucipir.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I volontari sani avevano un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 29;
  • MCI dovuto alla malattia di Alzheimer (AD) coerente con il gruppo di lavoro del National Institute on Aging (NIA)-Alzheimer's Association sulle linee guida diagnostiche per l'AD (Alzheimer's Dementia 7:270-9, 2011)
  • Possibile o probabile AD: soddisfatti i criteri clinici per l'AD possibile o probabile basati sul gruppo di lavoro della NIA-Alzheimer's Association sulle linee guida diagnostiche per l'AD (Alzheimer's Dementia 7:263-9, 2011)

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica clinicamente significativa in atto.
  • Evidenza di anomalie strutturali come ictus o massa maggiore alla risonanza magnetica che avrebbero reso improbabile una diagnosi di compromissione dovuta all'AD o che avrebbero potuto interferire con l'interpretazione di una scansione PET alla risonanza magnetica.
  • Claustrofobico o altrimenti incapace di tollerare la procedura di imaging.
  • - Malattia cardiovascolare clinicamente significativa in atto o anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma di screening (incluso, ma non limitato a, intervallo QT corretto> 450 msec).
  • Malattia infettiva clinicamente significativa in atto, malattia endocrina o metabolica, compromissione polmonare, renale o epatica o cancro
  • Storia di abuso di alcol o abuso di sostanze o dipendenza
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile che non erano sterili chirurgicamente, che non si astenevano dall'attività sessuale o che non utilizzavano metodi contraccettivi affidabili.
  • Farmaci richiesti con una finestra terapeutica ristretta
  • - Ricevuto un imaging radiofarmaceutico non correlato allo studio o una procedura di trattamento entro 7 giorni prima della sessione di imaging
  • Ha ricevuto farmaci sperimentali o ha partecipato a una sperimentazione con farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Scansione PET con flortaucipir cerebrale
Soggetti che hanno ricevuto una scansione PET del cervello dopo la somministrazione di flortaucipir
Droga: Flortaucipir F18
Iniezione IV, 370 MBq (10 mCi), dose singola
Altri nomi:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
Procedura: Scansione PET del cervello
Scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) del cervello che inizia immediatamente dopo la somministrazione (60 minuti di imaging dinamico più 4 fotogrammi x 5 minuti a circa 80 minuti dopo la somministrazione).
Droga: Florbetapir F 18
Iniezione IV, 370 MBq (10 mCi), dose singola
Altri nomi:
  • Amyvid
Procedura: Risonanza magnetica cerebrale
Risonanza magnetica (MRI) del cervello pesata in T1 basata sul volume
Sperimentale: Scansione PET con flortaucipir di tutto il corpo
Soggetti che hanno ricevuto una scansione PET di tutto il corpo dopo la somministrazione di flortaucipir
Droga: Flortaucipir F18
Iniezione IV, 370 MBq (10 mCi), dose singola
Altri nomi:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
Procedura: Scansione PET di tutto il corpo
Tomografia a emissione di positroni (PET) scansione del corpo dal vertice della testa alle cosce che inizia immediatamente dopo l'iniezione e ripetuta per 6 ore
Altro: Risonanza magnetica e coorte di estensione dell'amiloide
Scansioni di imaging a risonanza magnetica (MRI) e scansioni dell'amiloide per i soggetti precedentemente partecipanti allo Studio T807000 (NCT01733355)
Procedura: Scansione PET del cervello
Scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) del cervello che inizia immediatamente dopo la somministrazione (60 minuti di imaging dinamico più 4 fotogrammi x 5 minuti a circa 80 minuti dopo la somministrazione).
Droga: Florbetapir F 18
Iniezione IV, 370 MBq (10 mCi), dose singola
Altri nomi:
  • Amyvid
Procedura: Risonanza magnetica cerebrale
Risonanza magnetica (MRI) del cervello pesata in T1 basata sul volume

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento cerebrale di Flortaucipir
Lasso di tempo: 80-100 minuti dopo la somministrazione
Imaging cerebrale della tau in volontari sani e soggetti con compromissione cognitiva. Rapporti di valore di assorbimento standard (SUVr), normalizzati per l'intero cervelletto. Un volume di interesse corticale medio globale (VOI) è il SUVr medio della corteccia occipitale, della corteccia parietale e della corteccia temporale. Per SUVr, un valore pari a 1 indica nessuna attività di flortaucipir al di sopra dello sfondo, valori superiori a 1 indicano un aumento dell'attività di flortaucipir nel cervello.
80-100 minuti dopo la somministrazione
Flortaucipir Dose efficace per tutto il corpo
Lasso di tempo: iniezione fino a 6 ore dopo la somministrazione
Stime della dose di radiazioni misurate in millisievert per megabecquerel (mSv/MBq) per l'intero corpo ottenute dal codice di dosimetria delle radiazioni a livello di organo per la valutazione interna della dose/modello esponenziale (OLINDA/EXM). Risultati calcolati utilizzando un modello uomo di 73,7 kg.
iniezione fino a 6 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flortaucipir Correlazioni PET con valutazioni cognitive (Mini-esame di stato mentale)
Lasso di tempo: alla base
Le correlazioni di Spearman tra flortaucipir SUVr e funzione cognitiva misurate con il Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE è un questionario di 30 punti che viene utilizzato per misurare il deterioramento cognitivo. 0 è il punteggio più basso e 30 è il punteggio più alto, indicando una normale funzione cognitiva. Punteggi MMSE inferiori indicano un peggioramento della funzione cognitiva. Per questa analisi, i valori di correlazione negativi indicano che un maggiore assorbimento di flortaucipir è associato a una diminuzione della funzione cognitiva e i valori di correlazione positivi indicano che un minore assorbimento di flortaucipir è associato a una migliore funzione cognitiva. L'intervallo di confidenza al 95% utilizza una trasformazione z di Fisher.
alla base
Flortaucipir Correlazioni PET con valutazioni cognitive Valutazioni cognitive (test di sostituzione del simbolo della cifra)
Lasso di tempo: alla base
Correlazioni di Spearman tra flortaucipir SUVr e funzione cognitiva misurate con Digit Symbol Substitution Test (DSST). Il DSST è sensibile alla presenza di disfunzione cognitiva così come al cambiamento nella funzione cognitiva. I punteggi vanno da 0 a 133. Punteggi DSST inferiori indicano un peggioramento della funzione cognitiva. Per questa analisi, i valori di correlazione negativi indicano che un maggiore assorbimento di flortaucipir è associato a una diminuzione della funzione cognitiva e i valori di correlazione positivi indicano che un minore assorbimento di flortaucipir è associato a una migliore funzione cognitiva. L'intervallo di confidenza al 95% utilizza una trasformazione z di Fisher.
alla base
Flortaucipir Correlazioni PET con valutazioni cognitive Valutazioni cognitive (scala di valutazione della malattia di Alzheimer)
Lasso di tempo: alla base
Le correlazioni di Spearman tra flortaucipir SUVr e funzione cognitiva misurate su una scala di valutazione della malattia di Alzheimer modificata (ADAS)-sottoscala cognitiva (che include orientamento, memoria verbale, linguaggio e prassi, meno la valutazione del linguaggio parlato). I punteggi sulla scala modificata possono variare da 0 a 65. Punteggi più alti indicano un peggioramento della funzione cognitiva. Per questa analisi, i valori di correlazione positivi indicano che un maggiore assorbimento di flortaucipir è associato a una diminuzione della funzione cognitiva e i valori di correlazione negativi indicano che un minore assorbimento di flortaucipir è associato a una migliore funzione cognitiva. L'intervallo di confidenza al 95% utilizza una trasformazione z di Fisher.
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Avid Radiopharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18F-AV-1451-A01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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