Flortaucipir-injektion tutkiva arviointi terveillä vapaaehtoisilla ja kognitiivisesti vammaisilla henkilöillä
Tutkiva arvio 18F-AV-1451:n injektion Tau-proteiinin sitoutumisominaisuuksista, koko kehon biologisesta jakautumisesta ja turvallisuudesta terveillä vapaaehtoisilla ja kognitiivisesti vammaisilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- WCCT Global, LLC
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveillä vapaaehtoisilla oli Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≥ 29;
- Alzheimerin taudista (AD) johtuva MCI on yhdenmukainen National Institute on Aging (NIA) ja Alzheimerin järjestön AD:n diagnostisia ohjeita käsittelevän työryhmän kanssa (Alzheimer's Dementia 7:270-9, 2011)
- Mahdollinen tai todennäköinen AD: Täytti mahdollisen tai todennäköisen AD:n kliiniset kriteerit NIA-Alzheimer's Associationin AD:n diagnostisten ohjeiden perusteella (Alzheimer's Dementia 7:263-9, 2011)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus.
- Todisteet rakenteellisista poikkeavuuksista, kuten suuresta aivohalvauksesta tai massasta magneettikuvauksessa, jotka olisivat tehneet AD:n heikentymisen diagnoosin epätodennäköisiksi tai todennäköisesti häiritsevät magneettikuvauksen PET-skannauksen tulkintaa.
- Klaustrofobinen tai muuten kykenemätön sietämään kuvantamista.
- Nykyinen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulontasähkökardiogrammissa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, korjattu QT-aika > 450 ms).
- Nykyinen kliinisesti merkittävä infektiosairaus, endokriininen tai metabolinen sairaus, keuhkojen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai syöpä
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka eivät olleet kirurgisesti steriilejä, jotka eivät pidättäytyneet seksuaalisesta toiminnasta tai eivät käyttäneet luotettavia ehkäisymenetelmiä.
- Tarvittavat lääkkeet, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna
- saanut tutkimukseen liittymättömän radiofarmaseuttisen kuvantamisen tai hoitotoimenpiteen 7 päivän sisällä ennen kuvantamisistuntoa
- olet saanut tutkimuslääkkeitä tai osallistunut tutkimukseen tutkimuslääkkeillä viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivojen flortaucipir PET-skannaus
Koehenkilöt, jotka saavat aivojen PET-skannauksen flortaucipirin annon jälkeen
|
IV-injektio, 370 MBq (10 mCi), kerta-annos
Muut nimet:
aivojen positroniemissiotomografia (PET) -skannaus, joka alkaa välittömästi annon jälkeen (60 minuutin dynaaminen kuvantaminen plus 4 ruutua x 5 minuuttia noin 80 minuuttia annoksen jälkeen).
IV-injektio, 370 MBq (10 mCi), kerta-annos
Muut nimet:
Aivojen tilavuuspohjainen T1-painotettu magneettikuvaus (MRI).
|
|
Kokeellinen: Koko kehon flortaucipir PET-skannaus
Koehenkilöt, jotka saavat koko kehon PET-skannauksen flortaucipirin annon jälkeen
|
IV-injektio, 370 MBq (10 mCi), kerta-annos
Muut nimet:
kehon positroniemissiotomografia (PET) -skannaus pään kärjestä reisiin alkaa välittömästi injektion jälkeen ja toistetaan 6 tunnin ajan
|
|
Muut: MRI ja amyloidin laajennuskohortti
Magneettiresonanssikuvaukset (MRI) ja amyloidiskannaukset henkilöille, jotka osallistuivat aiemmin tutkimukseen T807000 (NCT01733355)
|
aivojen positroniemissiotomografia (PET) -skannaus, joka alkaa välittömästi annon jälkeen (60 minuutin dynaaminen kuvantaminen plus 4 ruutua x 5 minuuttia noin 80 minuuttia annoksen jälkeen).
IV-injektio, 370 MBq (10 mCi), kerta-annos
Muut nimet:
Aivojen tilavuuspohjainen T1-painotettu magneettikuvaus (MRI).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flortaucipirin otto aivoihin
Aikaikkuna: 80-100 minuuttia annostuksen jälkeen
|
Taun aivojen kuvantaminen terveillä vapaaehtoisilla ja koehenkilöillä, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta.
Vakioottoarvosuhteet (SUVr), normalisoitu koko pikkuaivoille.
Globaali aivokuoren keskimääräinen kiinnostava tilavuus (VOI) on takaraivokuoren, parietaalikuoren ja temporaalisen aivokuoren keskimääräinen SUVr.
SUVr:lle arvo 1 tarkoittaa, että flortaucipirin aktiivisuus ei ylitä taustaa, arvot, jotka ovat suurempia kuin 1, tarkoittavat flortaucipirin aktiivisuuden lisääntymistä aivoissa.
|
80-100 minuuttia annostuksen jälkeen
|
|
Flortaucipir Koko kehon tehokas annos
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen ottamisesta
|
Säteilyannosarviot mitattuna millisieverteinä megabekkereliä kohden (mSv/MBq) koko keholle, jotka on saatu Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling (OLINDA/EXM) säteilyannoksen mittauskoodista.
Tulokset on laskettu käyttämällä 73,7-kiloisen miehen mallia.
|
6 tuntia annoksen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flortaucipir PET -korrelaatiot kognitiivisten arvioiden kanssa (Mini-mental State Exam)
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Spearmanin korrelaatiot flortaucipir SUVr:n ja kognitiivisten toimintojen välillä mitattuna Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella.
MMSE on 30 pisteen kyselylomake, jolla mitataan kognitiivisia häiriöitä.
0 on alhaisin pistemäärä ja 30 on korkein pistemäärä, mikä osoittaa normaalia kognitiivista toimintaa.
Alemmat MMSE-pisteet osoittavat kognitiivisen toiminnan heikkenemistä.
Tässä analyysissä negatiiviset korrelaatioarvot osoittavat, että korkeampi flortausipiirin otto liittyy kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen, ja positiiviset korrelaatioarvot osoittavat, että pienempi flortausipiirin otto liittyy parempaan kognitiiviseen toimintaan.
95 %:n luottamusväli käyttää Fisherin z-muunnosta.
|
lähtötasolla
|
|
Flortaucipir PET -korrelaatiot kognitiivisten arvioiden kanssa Kognitiivisten arvioiden kanssa (numerosymbolien korvaustesti)
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Spearmanin korrelaatiot flortaucipir SUVr:n ja kognitiivisten toimintojen välillä mitattuna Digit Symbol Substitution Test (DSST) -testillä.
DSST on herkkä kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintymiselle sekä kognitiivisen toiminnan muutoksille.
Pisteet vaihtelevat 0-133.
Pienemmät DSST-pisteet osoittavat kognitiivisten toimintojen heikkenemistä.
Tässä analyysissä negatiiviset korrelaatioarvot osoittavat, että korkeampi flortausipiirin otto liittyy kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen, ja positiiviset korrelaatioarvot osoittavat, että pienempi flortausipiirin otto liittyy parempaan kognitiiviseen toimintaan.
95 %:n luottamusväli käyttää Fisherin z-muunnosta.
|
lähtötasolla
|
|
Flortaucipir PET -korrelaatiot kognitiivisten arvioiden kanssa Kognitiivisten arvioiden kanssa (Alzheimer's Disease Assessment Scale)
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Spearmanin korrelaatiot flortaucipir SUVr:n ja kognitiivisten toimintojen välillä mitattuna modifioidulla Alzheimerin taudin arviointiasteikolla (ADAS) - kognitiivisella alaasteikolla (mukaan lukien suuntautuminen, sanallinen muisti, kieli ja käytäntö, josta on vähennetty puhutun kielen arviointi).
Muokatun asteikon pisteet voivat vaihdella 0 - 65.
Korkeammat pisteet viittaavat kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen.
Tässä analyysissä positiiviset korrelaatioarvot osoittavat, että korkeampi flortausipiirin otto liittyy kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen, ja negatiiviset korrelaatioarvot osoittavat, että pienempi flortausipiirin otto liittyy parempaan kognitiiviseen toimintaan.
95 %:n luottamusväli käyttää Fisherin z-muunnosta.
|
lähtötasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18F-AV-1451-A01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .