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Sirolimus- vs. mit Paclitaxel-Wirkstoff beschichtete Ballons bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (SIRONA)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital

Kopf-an-Kopf-Vergleich der medikamentenfreisetzenden Ballon-Angioplastie mit SIROlimus und Paclitaxel in der femoropoplitealen Arterie

Diese Studie ist eine prospektive, interventionelle, multizentrische, randomisierte 1:1-Nichtunterlegenheitsstudie.

Die Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenbeschichteten Magic Touch PTA-Ballons mit Sirolimus im Vergleich zur Behandlung mit dem medikamentenbeschichteten PTX-Ballon (Kontrollgerät) bei Patienten mit femoropoplitealer Arterienerkrankung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane transluminale Angioplastie (PTA), bei der ein Ballon in der verstopften Arterie für mehrere Sekunden bis Minuten vorgeschoben und aufgeblasen wird, ist zur endovaskulären Standardbehandlung für periphere Arterien geworden. Der langfristige Erfolg der reinen Ballon-PTA im fem-oropoplitealen Segment wird durch das Auftreten von Restenosen behindert, die durch lokale antiproliferative Arzneimittelabgabe über den PTA-Ballonkatheter reduziert werden können.

Die Begründung dieser Studie basiert auf der Hypothese, dass die Verwendung des Sirolimus-beschichteten Magic Touch Sirolimus DCB in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu einem klinisch bewährten PTX-beschichteten Ballon mindestens gleich (nicht unterlegen) ist.

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, multizentrischen Post-Market-Studie ist der Vergleich von Magic Touch Sirolimus DCB mit Paclitaxel-beschichtetem DCB zur Behandlung hochgradiger stenotischer oder okkludierter Läsionen im SFA- und/oder P1-Segment der Kniekehle Arterie (PA) bei PAD-Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
478

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • University Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
      • Bruchsal, Deutschland, 76646
        • Fürst-Stirum-Klinik Bruchsal, Klinik für Kardiologie, Angiologie, Diabetologie, Neurologie und Intensivmedizin
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Sana Kliniken Oberfranken Coburg
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Institut und Poliklinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Flensburg, Deutschland, 24939
        • DIAKO Krankenhaus gGmbH, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik III, Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Immenstadt im Allgäu, Deutschland, 87509
        • Klinikverbund Allgäu gGmbH, Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu Kempten, Klinik Immenstadt
      • Jena, Deutschland, 07747
        • University Hospital Jena
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Angiologie
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Marienhaus Klinikum Mainz, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Münster, Deutschland, 48145
        • St. Franziskus-Hospital GmbH, Klinik für Gefäßchirurgie
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kardiologie I, Koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz und Angiologie
      • Radebeul, Deutschland, 01445
        • Elblandklinikum Radebeul, Gefäßzentrum
      • Rendsburg, Deutschland, 24768
        • Schön Klinik Rendsburg, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie/Neuroradiologie
      • Torgau, Deutschland, 04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau, Abt. Innere Medizin / Angiologie
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
        • Medizinische Universität Graz, Klinische Abteilung für Angiologie
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Universitätsklinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Klinische Abteilung für Kardiovaskuläre und Interventionelle Radiologie
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Österreich, A-1090
        • Medical University Vienna, Universitätsklinik für Innere Medizin II, Klinische Abteilung für Angiologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter des Probanden ≥ 18
  2. Der Proband wurde über die Art der Studie und die Dauer der Studie informiert, stimmt zu, an Nachuntersuchungen teilzunehmen, stimmt zu, die erforderlichen Tests durchzuführen, stimmt der Teilnahme zu und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
  3. Rutherford Kategorie 2-4 nach subjektiver Einschätzung des Untersuchers
  4. Das Subjekt hat eine de novo oder erneut stenosierte Läsion mit ≥ 70 % Stenose, die angiographisch dokumentiert ist
  5. Die Länge der Zielläsion beträgt ≥ 2 cm und ≤ 20 cm nach visueller Einschätzung des behandelnden Arztes
  6. Multiple Läsionen mit max. Ein gesundes Gefäßsegment von 3 cm zwischen Läsionen kann nach Ermessen des Bedieners als eine Läsion betrachtet werden. Die Gesamtlänge der Läsion sollte 20 cm nicht überschreiten
  7. Referenzgefäßdurchmesser (RVD) ≥ 4 mm und ≤ 6,5 mm nach visueller Einschätzung
  8. Durchgängigkeit des P2- und P3-Segments der A. poplitea und mindestens einer (1) Infrapoplitealarterie zum Knöchel (< 50 % Stenosedurchmesser) in Kontinuität mit der A. femoropoplitea
  9. Durchgängigkeit der ipsilateralen A. iliaca (Stenose ≤ 30 % Durchmesser). Iliakalarterienstenosen > 30 % können während des Indexverfahrens behandelt werden, um einen ausreichenden Zufluss zu gewährleisten.
  10. Ein Führungsdraht hat das Zielbehandlungssegment intraluminal erfolgreich durchquert
  11. Gefäßerkrankungen des Gegenbeins, die zum Zeitpunkt des Indexverfahrens behandelt werden müssen, sind zulässig, müssen jedoch gemäß Randomisierung oder mit POBA behandelt werden.
  12. Ein Patient kann nur einmal mit nur einer Zielläsion in die SIRONA-Studie aufgenommen und randomisiert werden. Bitte beachten Sie, dass nur die Läsion in einer Extremität als Zielläsion für das Indexverfahren behandelt werden kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehler beim Überqueren der Zielläsion oder Überqueren des Führungsdrahts der subintimalen Zielläsion
  2. Flusslimitierende Dissektion nach Prädilatation
  3. Angiographischer Nachweis einer starken Verkalkung des Zielgefäßes (zusammenhängende Verkalkung auf beiden Seiten des Gefäßes)
  4. Vorhandensein eines frischen Thrombus in der Zielläsion
  5. Vorhandensein eines Aneurysmas im Zielgefäß/in den Zielgefäßen
  6. Vorherige Gefäßchirurgie (einschließlich Atherektomie, Bypass-Operation) der Zielgliedmaße
  7. Vorheriger Stent in der Zielläsion
  8. Schlaganfall oder Herzinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  9. Jeder vaskuläre chirurgische Eingriff oder Eingriff, der an der Zielgliedmaße innerhalb von 30 Tagen vor oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren durchgeführt wird
  10. Jegliche Gefäßbehandlung mit PTX oder Sirolimus-beschichteten Geräten 60 Tage vor dem Indexverfahren
  11. Die Zielläsion erfordert eine Behandlung mit alternativen Therapien wie primärem Stenting, Laser, Lithotripsie, Thrombektomie, Atherektomie, Kryoplastik, Brachytherapie, Wiedereintrittsgeräten
  12. Eingeschrieben in ein anderes Prüfpräparat, Gerät oder eine biologische Studie
  13. Lebenserwartung von weniger als einem Jahr nach Meinung des Ermittlers
  14. Bekannte Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Heparin, Aspirin, anderen Antikoagulantien/Thrombozytenaggregationshemmern, Sirolimus, Paclitaxel oder Kontrastmitteln, die vor dem Indexverfahren nicht ausreichend vorbehandelt werden können
  15. Signifikante gastrointestinale Blutungen oder Gerinnungsstörungen, die die Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmung kontraindizieren würden
  16. Dialyse oder immunsuppressive Therapie erhalten
  17. Schwangere oder stillende Frauen
  18. Vorgeschichte einer größeren Amputation in derselben Extremität wie die Zielläsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sirolomus DCB-Gruppe
Intervention mit Sirolimus-beschichtetem Ballonkatheter
Kombinationsprodukt: Perkutane transluminale Angioplastie (PTA)
PTA mit einem medikamentenbeschichteten Ballonkatheter (DCB) in der femoropoplitealen Arterie
Aktiver Komparator: Paclitaxel-DCB-Gruppe
Intervention mit Paclitaxel-beschichtetem Ballonkatheter
Kombinationsprodukt: Perkutane transluminale Angioplastie (PTA)
PTA mit einem medikamentenbeschichteten Ballonkatheter (DCB) in der femoropoplitealen Arterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Offenheitsrate (Fehlen einer klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion)
Zeitfenster: ein Jahr nach Studiendurchführung (PTA mit Prüfpräparat oder Vergleichspräparat)
Offenheitsrate nach einem Jahr, definiert als Fehlen einer klinisch bedingten Revaskularisation der Zielläsion (TLR) aufgrund von Symptomen und Abfall des ABI von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zu Postverfahren oder Restenose mit PVR > 2,4, bewertet durch Duplex-Ultraschall
ein Jahr nach Studiendurchführung (PTA mit Prüfpräparat oder Vergleichspräparat)
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: bis 12 Monate nach dem Eingriff
Kombination aus Freiheit von geräte- und verfahrensbedingtem Tod bis 12 Monate nach dem Eingriff sowie Freiheit von sowohl einer größeren Amputation der Zielgliedmaße als auch einer klinisch bedingten Gefäßrevaskularisierung des Zielgefäßes
bis 12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TLR-Rate
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach Studiendurchführung
Auftreten einer Revaskularisation der Zielläsion (TLR) zu bestimmten Zeitpunkten
1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach Studiendurchführung
Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Studienverfahren
Anhaltende klinische Verbesserung: eine Verbesserungsverschiebung in der Rutherford-Klassifikation um eine Klasse bei amputations- und TVR-frei überlebenden Patienten
12 Monate nach dem Studienverfahren
Bewertung der Gehfähigkeit 1
Zeitfenster: bei 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten nach dem Studienverfahren
Patienten-Selbsteinschätzung der Gehstrecke
bei 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten nach dem Studienverfahren
Bewertung der Gehfähigkeit 2
Zeitfenster: bei 6, 12, 24, 48 Monaten nach dem Studienverfahren
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
bei 6, 12, 24, 48 Monaten nach dem Studienverfahren
Bewertung der Gehfähigkeit 3
Zeitfenster: bei 6, 12, 24, 48 Monaten nach dem Studienverfahren
Laufbandtest (optional)
bei 6, 12, 24, 48 Monaten nach dem Studienverfahren
Bewertung der Gehfähigkeit 4
Zeitfenster: bei 6, 12, 24, 48 Monaten nach dem Studienverfahren
Fragebogen zur Gehbehinderung (WIQ); 20 Fragen (Skala 0 bis 4); bestes Ergebnis 0, schlechtestes Ergebnis 80
bei 6, 12, 24, 48 Monaten nach dem Studienverfahren
Duplex-Ultraschall
Zeitfenster: nach dem Eingriff und nach 6, 12, 24 und 48 Monaten oder zu jedem Zeitpunkt des erneuten Eingriffs
Duplexdefinierte binäre Restenose (PSVR > 2,4) der Zielläsion
nach dem Eingriff und nach 6, 12, 24 und 48 Monaten oder zu jedem Zeitpunkt des erneuten Eingriffs
ABI
Zeitfenster: bei der Entlassung, 6, 12, 24 und 48 Monate
Knöchel-Arm-Index (ABI)
bei der Entlassung, 6, 12, 24 und 48 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: bei 1 Monat, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Bewertung der Lebensqualität (QoL) durch EQ5D-3L-Fragebogen; 5 Fragen (Skala 1 bis 5), beste Punktzahl 5, schlechteste Punktzahl 25
bei 1 Monat, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Sekundäre Sicherheit: Freiheit von Tod jeglicher Ursache, größere Amputation der Zielgliedmaße und klinisch gesteuerte Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: durch 60 Monate nach Studienverfahren
Kombination aus Freiheit von Todesfällen jeglicher Ursache bis 60 Monate nach dem Eingriff sowie Freiheit von sowohl einer größeren Amputation der Zielgliedmaße als auch einer klinisch bedingten Revaskularisierung des Zielgefäßes
durch 60 Monate nach Studienverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jena University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Concept Medical Inc.
Center for Clinical Studies, Jena University Hospital
CoreLab Black Forest
Vascuscience

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ulf Teichgraeber, Prof. Dr., University Hospital Jena, Institute of Radiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZKSJ0127
  • DRKS00022452 (Andere Kennung: German Registry for Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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