Sirolimus- vs. Paclitaxel-lægemiddelcoatede balloner hos patienter med perifer arteriesygdom (SIRONA)
Head-to-Head sammenligning af SIROlimus versus Paclitaxel Drug-Eluing Balloon Angioplastik i femoropoliteal arterie
Denne undersøgelse er et prospektivt, interventionelt, multicenter 1:1 randomiseret non-inferiority forsøg.
Forsøget evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Magic Touch PTA sirolimus lægemiddelbelagt ballon sammenlignet med behandlingen med PTX lægemiddelbelagt ballon (kontrolenhed) hos patienter med femoropoliteal arteriesygdom.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perkutan transluminal angioplastik (PTA), hvor en ballon føres frem og pustes op i den obstruerede arterie i flere sekunder til minutter, er blevet standard endovaskulær behandling for perifere arterier. Den langsigtede succes af bar ballon-PTA i fem-oropoliteal-segmentet hæmmes af forekomsten af restenose, som kan reduceres ved lokal antiproliferativ lægemiddellevering via PTA-ballonkateteret.
Begrundelsen for denne undersøgelse er baseret på den hypotese, at brugen af den Sirolimus-coatede Magic Touch Sirolimus DCB er mindst lige (ikke-mindreværdig) med hensyn til effektivitet og sikkerhed sammenlignet med en klinisk veletableret PTX-coated ballon.
Formålet med denne prospektive, randomiserede, multi-center, post-markedsundersøgelse er at sammenligne Magic Touch Sirolimus DCB med Paclitaxel-coated DCB til behandling af højkvalitets ste-notiske eller okkluderede læsioner i SFA og/eller P1 segmentet af popliteal. arterie (PA) hos PAD-patienter.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- University Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
-
Bruchsal, Tyskland, 76646
- Fürst-Stirum-Klinik Bruchsal, Klinik für Kardiologie, Angiologie, Diabetologie, Neurologie und Intensivmedizin
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Sana Kliniken Oberfranken Coburg
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Dresden, Institut und Poliklinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Flensburg, Tyskland, 24939
- DIAKO Krankenhaus gGmbH, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik III, Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
-
Immenstadt im Allgäu, Tyskland, 87509
- Klinikverbund Allgäu gGmbH, Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu Kempten, Klinik Immenstadt
-
Jena, Tyskland, 07747
- University Hospital Jena
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- Helios Klinikum Krefeld, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Angiologie
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Marienhaus Klinikum Mainz, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Münster, Tyskland, 48145
- St. Franziskus-Hospital GmbH, Klinik für Gefäßchirurgie
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kardiologie I, Koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz und Angiologie
-
Radebeul, Tyskland, 01445
- Elblandklinikum Radebeul, Gefäßzentrum
-
Rendsburg, Tyskland, 24768
- Schön Klinik Rendsburg, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie/Neuroradiologie
-
Torgau, Tyskland, 04860
- Kreiskrankenhaus Torgau, Abt. Innere Medizin / Angiologie
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8010
- Medizinische Universität Graz, Klinische Abteilung für Angiologie
-
Klagenfurt, Østrig, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Vienna, Østrig, 1140
- Hanusch-Krankenhaus
-
Vienna, Østrig, 1090
- Universitätsklinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Klinische Abteilung für Kardiovaskuläre und Interventionelle Radiologie
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Østrig, A-1090
- Medical University Vienna, Universitätsklinik für Innere Medizin II, Klinische Abteilung für Angiologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnets alder ≥ 18 år
- Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, undersøgelsens varighed, accepterer at deltage i opfølgningsbesøg, accepterer at gennemføre den påkrævede test, accepterer at deltage og har underskrevet en informeret samtykkeformular.
- Rutherford kategori 2-4 ifølge investigatorens subjektive vurdering
- Forsøgspersonen har en de novo eller genstenoseret læsion med ≥ 70 % stenose dokumenteret angiografisk
- Mållæsionslængden er ≥ 2 cm og ≤ 20 cm ved visuel vurdering af den behandlende læge
- Flere læsioner med max. 3 cm sundt karsegment mellem læsionerne kan efter operatørens skøn betragtes som én læsion. Den samlede læsionslængde bør ikke overstige 20 cm
- Referencebeholderdiameter (RVD) ≥ 4 mm og ≤ 6,5 mm ved visuel estimering
- Åbenhed af P2 og P3 segment af popliteal arterie og mindst en (1) infrapopliteal arterie til anklen (< 50 % diameter stenose) i kontinuitet med femoropoliteal arterie
- Åbenhed af ipsilateral iliaca arterie (≤ 30 % diameter stenose). Iliacarteriestenose > 30 % kan behandles under indeksproceduren for at sikre tilstrækkelig tilstrømning.
- En guidewire har med succes passeret målbehandlingssegmentet intraluminalt
- Karsygdom i det modsatte ben, der kræver behandling på tidspunktet for indeksproceduren, er tilladt, men skal behandles i henhold til randomisering eller med POBA.
- En patient kan kun indskrives og randomiseres én gang med kun én mållæsion i SIRONA-forsøget. Bemærk venligst, at kun læsionen i det ene lem kan behandles som mållæsion for indeksproceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende succes med at krydse mållæsionen eller krydsning af den subintimale mållæsions guidewire
- Flowbegrænsende dissektion efter prædilatation
- Angiografisk tegn på alvorlig forkalkning af målkarret (sammenhængende forkalkning på begge sider af karret)
- Tilstedeværelse af frisk trombe i mållæsionen
- Tilstedeværelse af aneurisme i målkarrene
- Forudgående vaskulær kirurgi (herunder aterektomi, bypass-operation) af mållemmet
- Tidligere stent i mållæsionen
- Slagtilfælde eller hjerteanfald inden for 3 måneder før tilmelding
- Enhver vaskulær kirurgisk procedure eller intervention udført i målekstremiteten inden for 30 dage før eller planlagt inden for 30 dage efter indeksproceduren
- Enhver vaskulær behandling med PTX eller sirolimus-coatede anordninger 60 dage før indeksproceduren
- Mållæsion kræver behandling med alternative terapier såsom primær stenting, laser, litotripsi, trombektomi, aterektomi, kryoplastik, brachyterapi, re-entry-anordninger
- Tilmeldt et andet forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk undersøgelse
- Forventet levetid på mindre end et år efter efterforskerens vurdering
- Kendte allergier eller følsomhed over for heparin, aspirin, andre antikoagulerende/trombocythæmmende behandlinger, sirolimus, paclitaxel eller kontrastmidler, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt før indeksproceduren
- Betydelig gastrointestinal blødning eller enhver koagulopati, der ville kontraindicere brugen af anti-blodpladebehandling
- Modtager dialyse eller immunsuppressiv behandling
- Drægtige eller ammende hunner
- Anamnese med større amputation i samme lem som mållæsionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sirolomus DCB-gruppen
Intervention med Sirolimus-belagt ballonkateter
|
PTA med et lægemiddelbelagt ballonkateter (DCB) i femoropoliteal arterie
|
|
Aktiv komparator: Paclitaxel DCB gruppe
Intervention med Paclitaxel-belagt ballonkateter
|
PTA med et lægemiddelbelagt ballonkateter (DCB) i femoropoliteal arterie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patensrate (fravær af klinisk drevet revaskularisering af mållæsion)
Tidsramme: et år efter undersøgelsesproceduren (PTA med medicinsk produkt under undersøgelse eller komparator)
|
åbenhedsrate efter et år defineret som fravær af klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR) på grund af symptomer og fald i ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-procedure eller restenose med PVR > 2,4 evalueret ved duplex ultralyd
|
et år efter undersøgelsesproceduren (PTA med medicinsk produkt under undersøgelse eller komparator)
|
|
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: gennem 12 måneder efter proceduren
|
Sammensat af frihed fra enheds- og procedurerelateret død gennem 12 måneder efter proceduren samt frihed fra både større amputation af mållemmet og klinisk drevet revaskularisering af målkarkarrene
|
gennem 12 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TLR sats
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter undersøgelsesproceduren
|
forekomst af Target lesion revaskularization (TLR) på bestemte tidspunkter
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter undersøgelsesproceduren
|
|
Rutherford klassifikation
Tidsramme: 12 måneder efter undersøgelsesproceduren
|
Vedvarende klinisk forbedring: et forbedringsskift i Rutherford-klassifikationen af én klasse i amputations- og TVR-frie overlevende patienter
|
12 måneder efter undersøgelsesproceduren
|
|
Vurdering af gangkapacitet 1
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter undersøgelsesproceduren
|
patient-selv-vurdering af gåafstand
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter undersøgelsesproceduren
|
|
Vurdering af gangkapacitet 2
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 måneder efter undersøgelsesproceduren
|
6-minutters gåtest (6MWT)
|
6, 12, 24, 48 måneder efter undersøgelsesproceduren
|
|
Vurdering af gangkapacitet 3
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 måneder efter undersøgelsesproceduren
|
Løbebåndstest (valgfrit)
|
6, 12, 24, 48 måneder efter undersøgelsesproceduren
|
|
Vurdering af gangkapacitet 4
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 måneder efter undersøgelsesproceduren
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ); 20 spørgsmål (skala 0 til 4); bedste score 0, dårligste score 80
|
6, 12, 24, 48 måneder efter undersøgelsesproceduren
|
|
Duplex ultralyd
Tidsramme: efter proceduren og efter 6, 12, 24 og 48 måneder eller på et hvilket som helst tidspunkt for genindgreb
|
Duplex-defineret binær restenose (PSVR >2,4) af mållæsionen
|
efter proceduren og efter 6, 12, 24 og 48 måneder eller på et hvilket som helst tidspunkt for genindgreb
|
|
ABI
Tidsramme: ved udskrivelse, 6, 12, 24 og 48 måneder
|
Ankel brachial indeks (ABI)
|
ved udskrivelse, 6, 12, 24 og 48 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: efter 1 måned, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Livskvalitetsvurdering (QoL) ved EQ5D-3L spørgeskema; 5 spørgsmål (skala 1 til 5), bedste score 5, dårligste score 25
|
efter 1 måned, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Sekundær sikkerhed: frihed fra enhver dødsårsag, større amputation af mållemmer og klinisk drevet revaskularisering af målkar
Tidsramme: 60 måneder efter undersøgelsesproceduren
|
Sammensat af frihed fra enhver dødsårsag gennem 60 måneder efter proceduren samt frihed fra både større amputation af mållemmet og klinisk drevet revaskularisering af målkarrene
|
60 måneder efter undersøgelsesproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ulf Teichgraeber, Prof. Dr., University Hospital Jena, Institute of Radiology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Åreforkalkning
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Perifere vaskulære sygdomme
- Perifer arteriel sygdom
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Kateterisering
- Endovaskulære procedurer
- Vaskulære kirurgiske procedurer
- Kardiovaskulære kirurgiske procedurer
- Minimalt invasive kirurgiske procedurer
- Angioplastik
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ZKSJ0127
- DRKS00022452 (Anden identifikator: German Registry for Clinical Trials)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom
-
NCT04922606Tilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV Access
-
NCT05390983RekrutteringIn-Stent Carotis Artery Restenosis
-
NCT07284836RekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra Brystkræft
-
NCT07617259RekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterie
-
NCT05692063RekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
-
NCT07277192AfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)
-
NCT06347913Ikke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditet
-
NCT04801901AfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)
-
NCT03676023AfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral Artery
-
NCT02953405Ukendt
Kliniske forsøg med Perkutan transluminal angioplastik (PTA)
-
NCT03271710AfsluttetPerifer arteriel sygdom | Intermitterende Claudication | Åreforkalkning af femoral arterie
-
NCT03023098AfsluttetPerifer arterieokklusiv sygdom | Perifer arterie stenose | Perifer arterierestenose
-
NCT02228564AfsluttetPerifer vaskulær sygdom | Perifer arteriesygdom | Arteriel okklusiv sygdom
-
NCT01083030AfsluttetPerifer arteriesygdom
-
NCT01849601Afsluttet
-
NCT02649946AfsluttetRestenose | Stenose
-
NCT02440022Afsluttet
-
NCT00798850AfsluttetIntermitterende Claudication | Femoropoliteal sygdom
-
NCT06468774RekrutteringCrohns sygdom | Kolelithiasis | Kronisk mesenterisk iskæmi | Median Arcuate Ligament Syndrome