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말초 동맥 질환 환자의 Sirolimus- vs. Paclitaxel-약물 코팅 풍선 (SIRONA)

2025년 12월 19일 업데이트: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital

대퇴 슬와 동맥에서 SIROlimus 대 Paclitaxel 약물 용출 풍선 혈관 성형술의 일대일 비교

이 연구는 전향적, 중재적, 다기관 1:1 무작위 비열등성 시험입니다.

이 시험은 대퇴슬와동맥질환 환자를 대상으로 PTX 약물 코팅 풍선(제어 장치) 치료와 비교하여 Magic Touch PTA 시롤리무스 약물 코팅 풍선의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

풍선을 전진시켜 폐색된 동맥에 몇 초에서 몇 분 동안 팽창시키는 경피적 경혈관 성형술(PTA)은 말초 동맥에 대한 표준 혈관 내 치료가 되었습니다. fem-oropopliteal 세그먼트에서 베어 풍선 PTA의 장기적인 성공은 PTA 풍선 카테터를 통한 국소 항증식 약물 전달에 의해 감소될 수 있는 재협착의 발생으로 인해 방해를 받습니다.

이 연구의 이론적 근거는 Sirolimus로 코팅된 Magic Touch Sirolimus DCB의 사용이 임상적으로 잘 확립된 PTX 코팅된 풍선과 비교하여 효능 및 안전성 측면에서 적어도 동등(열등하지 않음)하다는 가설에 근거합니다.

이 전향적, 무작위, 다기관, 시판 후 연구의 목적은 SFA 및/또는 오금의 P1 부분에서 고급 협착 또는 폐색 병변 치료를 위한 Magic Touch Sirolimus DCB와 Paclitaxel 코팅 DCB를 비교하는 것입니다. PAD 환자의 동맥(PA).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
478

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Krozingen, 독일, 79189
        • University Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
      • Bruchsal, 독일, 76646
        • Fürst-Stirum-Klinik Bruchsal, Klinik für Kardiologie, Angiologie, Diabetologie, Neurologie und Intensivmedizin
      • Coburg, 독일, 96450
        • Sana Kliniken Oberfranken Coburg
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Institut und Poliklinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Flensburg, 독일, 24939
        • DIAKO Krankenhaus gGmbH, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik III, Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Immenstadt im Allgäu, 독일, 87509
        • Klinikverbund Allgäu gGmbH, Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu Kempten, Klinik Immenstadt
      • Jena, 독일, 07747
        • University Hospital Jena
      • Krefeld, 독일, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Angiologie
      • Mainz, 독일, 55131
        • Marienhaus Klinikum Mainz, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Münster, 독일, 48145
        • St. Franziskus-Hospital GmbH, Klinik für Gefäßchirurgie
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kardiologie I, Koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz und Angiologie
      • Radebeul, 독일, 01445
        • Elblandklinikum Radebeul, Gefäßzentrum
      • Rendsburg, 독일, 24768
        • Schön Klinik Rendsburg, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie/Neuroradiologie
      • Torgau, 독일, 04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau, Abt. Innere Medizin / Angiologie
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8010
        • Medizinische Universität Graz, Klinische Abteilung für Angiologie
      • Klagenfurt, 오스트리아, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Vienna, 오스트리아, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Universitätsklinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Klinische Abteilung für Kardiovaskuläre und Interventionelle Radiologie
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, 오스트리아, A-1090
        • Medical University Vienna, Universitätsklinik für Innere Medizin II, Klinische Abteilung für Angiologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대상 연령 ≥ 18
  2. 피험자는 연구의 성격, 연구 기간, 후속 방문에 참석하는 데 동의하고 필요한 테스트를 완료하는 데 동의하고 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  3. 조사자의 주관적 평가에 따른 Rutherford 범주 2-4
  4. 피험자는 혈관 조영술로 70% 이상의 협착증이 있는 새로운 또는 재협착 병변이 있습니다.
  5. 표적 병변 길이는 치료 의사의 육안 추정치에 의해 ≥ 2cm 및 ≤ 20cm입니다.
  6. 최대의 다중 병변. 병변 사이의 3cm 건강한 혈관 세그먼트는 운영자의 재량에 따라 하나의 병변으로 간주될 수 있습니다. 총 병변 길이는 20cm를 초과해서는 안 됩니다.
  7. 기준 혈관 직경(RVD) ≥ 4mm 및 ≤ 6.5mm(육안 추정)
  8. 슬와 동맥의 P2 및 P3 분절과 적어도 하나(1)의 발목에 대한 슬와하 동맥의 개방성(< 50% 직경 협착)이 대퇴슬와 동맥과 연속됨
  9. 동측 장골 동맥의 개방성(≤ 30% 직경 협착증). 장골 동맥 협착> 30 %는 충분한 유입을 보장하기 위해 인덱스 시술 중에 치료할 수 있습니다.
  10. 가이드와이어가 내강 내 표적 치료 부위를 성공적으로 횡단했습니다.
  11. 지표 시술 시점에 치료가 필요한 반대쪽 다리의 혈관 질환은 허용되지만 무작위 배정에 따라 또는 POBA로 치료해야 합니다.
  12. 환자는 SIRONA 시험에서 단 하나의 표적 병변으로 한 번만 등록 및 무작위 배정될 수 있습니다. 한쪽 사지의 병변만 지표 시술을 위한 대상 병변으로 취급할 수 있음을 유의하십시오.

제외 기준:

  1. 표적 병변 또는 내막하 표적 병변 가이드와이어 교차를 성공적으로 통과하지 못한 경우
  2. 사전 팽창 후 흐름 제한 해부
  3. 표적 혈관의 심각한 석회화에 대한 혈관 조영 증거(혈관 양쪽에 연속적인 석회화)
  4. 표적 병변에 새로운 혈전의 존재
  5. 대상 혈관에 동맥류의 존재
  6. 표적 사지의 이전 혈관 수술(죽상절제술, 우회로 수술 포함)
  7. 대상 병변의 이전 스텐트
  8. 등록 전 3개월 이내의 뇌졸중 또는 심장마비
  9. 인덱스 시술 전 30일 이내 또는 시술 후 30일 이내 계획된 대상 사지에서 수행된 모든 혈관 수술 또는 개입
  10. 인덱스 시술 60일 전에 PTX 또는 시롤리무스 코팅 장치를 사용한 모든 혈관 치료
  11. 표적 병변은 일차 스텐트, 레이저, 쇄석술, 혈전 절제술, 죽종 절제술, 냉동 성형술, 근접 요법, 재진입 장치와 같은 대체 요법으로 치료가 필요합니다.
  12. 다른 조사 약물, 장치 또는 생물학적 연구에 등록
  13. 연구자의 의견에 따라 기대 수명이 1년 미만
  14. 헤파린, 아스피린, 기타 항응고제/항혈소판 요법, 시롤리무스, 파클리탁셀 또는 인덱스 절차 전에 적절하게 전처리할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
  15. 중대한 위장관 출혈 또는 항혈소판 요법의 사용을 금하는 응고병증
  16. 투석 또는 면역억제제 치료 받기
  17. 임신 또는 수유 중인 여성
  18. 대상 병변과 동일한 사지의 주요 절단 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Sirolomus DCB 그룹
Sirolimus 코팅 풍선 카테터 중재
조합 제품: 경피 경혈관 성형술(PTA)
대퇴 슬와 동맥에 약물 코팅된 풍선 카테터(DCB)가 있는 PTA
활성 비교기: 파클리탁셀 DCB 그룹
파클리탁셀 코팅 풍선 카테터 중재
조합 제품: 경피 경혈관 성형술(PTA)
대퇴 슬와 동맥에 약물 코팅된 풍선 카테터(DCB)가 있는 PTA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
개통률(임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술의 부재)
기간: 연구 절차 후 1년(조사 중인 의료 제품 또는 비교 대상이 있는 PTA)
듀플렉스 초음파로 평가한 PVR > 2.4로 시술 후 또는 재협착과 비교할 때 증상으로 인한 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR) 부재 및 ABI 강하가 ≥ 20% 또는 > 0.15로 정의된 1년 후 개통률
연구 절차 후 1년(조사 중인 의료 제품 또는 비교 대상이 있는 PTA)
안전성 결과
기간: 시술 후 12개월 동안
시술 후 12개월 동안 장치 및 시술 관련 사망이 없고 표적 사지 대절단 및 임상적으로 유도된 표적 혈관 혈관 재생술이 모두 없는 종합
시술 후 12개월 동안

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
TLR 속도
기간: 연구 절차 후 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
특정 시점에서 TLR(Target lesion revascularization) 발생
연구 절차 후 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
러더퍼드 분류
기간: 연구 절차 후 12개월에
지속적인 임상적 개선: 절단 및 TVR 없는 생존 환자의 한 클래스에 대한 Rutherford 분류의 개선 변화
연구 절차 후 12개월에
보행능력 평가 1
기간: 연구 절차 후 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에
도보 거리의 환자 자가 평가
연구 절차 후 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에
보행능력 평가 2
기간: 연구 절차 후 6, 12, 24, 48개월에
6분 걷기 테스트(6MWT)
연구 절차 후 6, 12, 24, 48개월에
보행능력 평가 3
기간: 연구 절차 후 6, 12, 24, 48개월에
러닝머신 테스트(선택 사항)
연구 절차 후 6, 12, 24, 48개월에
보행능력 평가 4
기간: 연구 절차 후 6, 12, 24, 48개월에
보행 장애 설문지(WIQ); 20개의 질문(0에서 4까지의 척도); 최고 점수 0, 최악 점수 80
연구 절차 후 6, 12, 24, 48개월에
듀플렉스 초음파
기간: 시술 후 및 6, 12, 24, 48개월 또는 재시술 시점
대상 병변의 이중 정의 이진 재협착(PSVR >2.4)
시술 후 및 6, 12, 24, 48개월 또는 재시술 시점
ABI
기간: 퇴원 시, 6, 12, 24, 48개월
발목 상완 지수(ABI)
퇴원 시, 6, 12, 24, 48개월
삶의 질 평가
기간: 1개월, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
EQ5D-3L 설문지에 의한 삶의 질 평가(QoL); 5개 질문(척도 1~5), 최고 점수 5개, 최악 점수 25개
1개월, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
2차 안전성: 모든 원인 사망, 표적 사지 주요 절단 및 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술로부터의 자유
기간: 연구 절차 후 60개월 최저
시술 후 60개월 동안 모든 원인으로 인한 사망이 없고 표적 사지 대절단 및 임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술이 모두 없는 종합
연구 절차 후 60개월 최저

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Jena University Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Concept Medical Inc.
Center for Clinical Studies, Jena University Hospital
CoreLab Black Forest
Vascuscience

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Ulf Teichgraeber, Prof. Dr., University Hospital Jena, Institute of Radiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 13일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ZKSJ0127
  • DRKS00022452 (기타 식별자: German Registry for Clinical Trials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초 동맥 질환에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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