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Studie zur Charakterisierung des Massengleichgewichts, der absoluten Bioverfügbarkeit, der absorbierten Fraktion und der Pharmakokinetik von 14C PF-06882961

23. November 2020 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-1-Studie mit fester Reihenfolge und zwei Perioden an gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern zur Beurteilung des Massengleichgewichts, der absoluten Bioverfügbarkeit, der absorbierten Fraktion und der Pharmakokinetik von [14C]PF-06882961

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte, 2-Perioden-Studie der Phase 1 mit fester Sequenz zur Charakterisierung des Stoffwechselprofils und der Ausscheidungswege von oralem [14C]PF-06882961 und zur Bewertung der absoluten oralen Bioverfügbarkeit von PF-06882961 und absorbierter Anteil von [14C]PF-06882961 im Vergleich zu intravenösem [14C]PF-06882961 bei gesunden männlichen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht, Niederlande, 3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 54 Jahren
  • Gesund und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bereit, alle geplanten Besuche, Labortests, Lebensstilüberlegungen und Studienabläufe einzuhalten
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht ≥50 kg (110 lb).

Ausschlusskriterien:

  • akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich kürzlich (innerhalb des letzten Jahres)
  • Chirurgische Eingriffe wie Gastrektomie, Cholezystektomie, Unregelmäßigkeiten beim Stuhlgang
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten sowie Nahrungs- und Kräuterzusätzen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 60 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) vor der ersten Dosis des in dieser Studie verwendeten Prüfpräparats.
  • Bekannte vorherige Teilnahme an einer Studie mit PF-06882961 oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem GLP-1R-Agonisten.
  • Ein positiver Urin-Drogentest beim Screening oder am Tag -1.
  • Screening des Blutdrucks (BP) in Rückenlage ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch), nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage. Wenn der Blutdruck ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch) beträgt, sollte der Blutdruck noch zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 Blutdruckwerte sollte verwendet werden, um die Eignung des Teilnehmers zu bestimmen.
  • Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei klinischen Labortests, einschließlich EKGs, Vitalfunktionen, Leberfunktionstests, Myokardinfarkt
  • Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder den Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb). Eine Impfung gegen Hepatitis B ist erlaubt.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Tabakmissbrauch oder Rauschtrinken und/oder sonstigem illegalen Drogenkonsum oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Personen, deren Beruf eine Strahlenexposition oder eine Überwachung der Strahlenexposition erfordert.
  • Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung.
  • Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie, nur wenn Heparin zum Spülen von intravenösen Kathetern vorgesehen ist.
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Mitarbeiter von Pfizer, einschließlich ihrer Familienangehörigen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orales [14C]PF-06882961, 50 mg
In diesem Arm wird eine orale Einzeldosis von 50 mg [14C]PF-06882961 als flüssige Formulierung verabreicht.
Arzneimittel: [14C]PF-06882961, 50 mg
Eine einzelne orale Dosis von [14C]PF-06882961 wird als flüssige Formulierung verabreicht.
Experimental: Oral PF-06882961 50 mg und intravenös [14C]PF-06882961 100 ug
In diesem Arm wird eine orale Einzeldosis von 50 mg des nicht gekennzeichneten PF-06882961 als flüssige Formulierung verabreicht. Ungefähr 3 Stunden nach der Verabreichung der nicht gekennzeichneten oralen Dosis wird eine Einzeldosis [14C]PF-06882961, 100 µg, über eine intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: PF-06882961, 50 mg und [14C]PF-06882961, 100 ug
Eine einzelne, orale, nicht gekennzeichnete Dosis von 50 mg PF-06882961 wird als flüssige Formulierung verabreicht. Ungefähr 3 Stunden nach der Verabreichung der nicht gekennzeichneten oralen Dosis wird eine Einzeldosis [14C]PF-06882961 über eine intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Wiederherstellung der Radioaktivität in Urin und Kot nach oraler Verabreichung von [14C] PF-06882961 in Periode 1
Zeitfenster: Ausgangswert bis etwa Stunde 312 (Tag 14). Zeitraum 1 beträgt 14 Tage
Gesamtwiederfindung der Radioaktivität in Urin und Kot sowie beide Wege zusammen, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten verabreichten oralen radioaktiven Dosis.
Ausgangswert bis etwa Stunde 312 (Tag 14). Zeitraum 1 beträgt 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolitenprofilierung/-identifizierung in Plasma, Urin und Kot
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96–312 Stunden (Std.)
Stoffwechselprofilierung/Identifizierung und Bestimmung der relativen Häufigkeit von [14C]PF-06882961 und den Metaboliten von [14C]PF-06882961 in Plasma, Urin und Kot.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96–312 Stunden (Std.)
Plasma-Cmax zur Beschreibung der Plasma-PK der Gesamtradioaktivität nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von [14C] PF-06882961
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Std
Maximal beobachtete Plasmaradioaktivität
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Std
Plasma-Tmax zur Beschreibung der PK der Gesamtradioaktivität nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von [14C]PF-06882961
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Std
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmaradioaktivität
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Std
Plasma-AUClast zur Beschreibung der PK der Gesamtradioaktivität nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von [14C] PF-06882961
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Std
Fläche unter dem Plasmaradioaktivitäts-Zeitprofil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Std
Plasma-AUCinf zur Beschreibung der Plasma-PK der Gesamtradioaktivität nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von [14C] PF-06882961
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Std
AUCinf ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Std
Plasmaelimination t½ zur Beschreibung der Plasma-PK der Gesamtradioaktivität nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von [14C] PF-06882961
Zeitfenster: 00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Std
Die Halbwertszeit der Plasmaelimination ist die gemessene Zeit, in der die Plasmaradioaktivität um die Hälfte abnimmt.
00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Std
Plasma-Cmax zur Beschreibung der Plasma-PK von PF-06882961 nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von [14C] PF-06882961
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Std
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Std
Plasma-Tmax zur Beschreibung der Plasma-PK von PF-06882961 nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von [14C]PF-06882961
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Std
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Std
Plasma-AUClast zur Beschreibung der PK von PF-06882961 nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von [14C] PF-06882961
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Std
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Std
Plasma-AUCinf zur Beschreibung der Plasma-PK von PF-06882961 nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von [14C] PF-06882961
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Std
AUCinf ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Std
Mittlere Verweilzeit (MRT) nach Verabreichung einer einzelnen intravenösen Dosis von [14C]PF 06882961
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std
wobei MRT die mittlere Aufenthaltszeit ist
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std
Systemische Clearance (CL) nach Verabreichung einer einzelnen intravenösen Dosis von [14C]PF 06882961
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std
Die systemische Clearance (CL) ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel aus dem Körper entfernt wird.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) nach Verabreichung einer einzelnen intravenösen Dosis von [14C]PF 06882961
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge eines Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) ist das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std
Absolute orale Bioverfügbarkeit (F)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Std
Absolute orale Bioverfügbarkeit nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis PF-06882961 im Vergleich zu einer intravenösen Einzeldosis [14C]PF-06882961
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Std
Anteil der absorbierten Dosis nach einmaliger oraler Verabreichung von [14C]PF-06882961
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96–312 Stunden
Der absorbierte Anteil wird aus dem Verhältnis der gesamten Radioaktivität im Urin nach oraler Verabreichung im Vergleich zur intravenösen Verabreichung berechnet
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96–312 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert in Periode 1 bis zu 32 Tage nach den Dosen von Periode 2, insgesamt etwa 46 Tage
Nebenwirkungen
Ausgangswert in Periode 1 bis zu 32 Tage nach den Dosen von Periode 2, insgesamt etwa 46 Tage
Plasmaelimination t½ zur Beschreibung der Plasma-PK von PF-06882961 nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von [14C] PF-06882961
Zeitfenster: 00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Std
Die Halbwertszeit der Plasmaelimination ist die gemessene Zeit, in der die Plasmaradioaktivität um die Hälfte abnimmt.
00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Std
Anzahl der Teilnehmer mit Sicherheitslabortestergebnissen über/unter einem bestimmten Schwellenwert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5–14 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage), Tag 3–8 von Periode 2 (Periode 2 beträgt 8 Tage)
Labortests
Ausgangswert, Tag 5–14 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage), Tag 3–8 von Periode 2 (Periode 2 beträgt 8 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Messungen über/unter einem bestimmten Schwellenwert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5–14 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage), Tag 3–8 von Periode 2 (Periode 2 beträgt 8 Tage)
EKGs
Ausgangswert, Tag 5–14 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage), Tag 3–8 von Periode 2 (Periode 2 beträgt 8 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalwerten über/unter einem bestimmten Schwellenwert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5–14 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage), Tag 3–8 von Periode 2 (Periode 2 beträgt 8 Tage)
Vitalwerte
Ausgangswert, Tag 5–14 von Periode 1 (Periode 1 beträgt 14 Tage), Tag 3–8 von Periode 2 (Periode 2 beträgt 8 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C3421009
  • 2019-002584-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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