Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om massabalans, absolute biologische beschikbaarheid, geabsorbeerde fractie en farmacokinetiek van 14C te karakteriseren PF-06882961

23 november 2020 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, OPEN-LABEL, VASTE VOLGORDE, ONDERZOEK VAN 2 PERIODEN BIJ GEZONDE VOLWASSEN MANNELIJKE DEELNEMERS OM DE MASSABALANS, ABSOLUTE BIOBESCHIKBAARHEID, GEABSORBEERDE FRACTIE EN FARMACOKINETIE VAN [14C]PF-06882961 TE BEOORDELEN

Deze studie is een fase 1, open-label, niet-gerandomiseerde, 2-periode, vaste sequentie studie om het metabolische profiel en de uitscheidingsroutes van oraal [14C]PF-06882961 te karakteriseren en om de absolute orale biologische beschikbaarheid van PF-06882961 te evalueren. en fractie geabsorbeerd van [14C]PF-06882961 met betrekking tot intraveneus [14C]PF-06882961 bij gezonde mannelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht, Nederland, 3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 54 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke deelnemers tussen de 18 en 54 jaar
  • Gezond en in staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Bereid om te voldoen aan alle geplande bezoeken, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en studieprocedures
  • Body mass index (BMI) van 17,5 tot 30 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht ≥50 kg (110 lb).

Uitsluitingscriteria:

  • acute of chronische medische of psychiatrische aandoening inclusief recente (in het afgelopen jaar)
  • Chirurgische ingrepen zoals gastrectomie, cholecystectomie, onregelmatige stoelgang
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedings- en kruidensupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
  • Eerdere toediening met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 60 dagen (of zoals bepaald door de lokale vereisten) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct dat in dit onderzoek is gebruikt.
  • Bekende eerdere deelname aan een studie met PF-06882961 of bekende intolerantie voor een GLP-1R-agonist.
  • Een positieve urinedrugtest bij screening of dag -1.
  • Screening van bloeddruk (BP) in rugligging ≥140 mm Hg (systolisch) of ≥90 mm Hg (diastolisch), na ten minste 5 minuten rugligging. Als de bloeddruk ≥140 mm Hg (systolisch) of ≥90 mm Hg (diastolisch) is, moet de bloeddruk nog 2 keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de drie bloeddrukwaarden worden gebruikt om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt.
  • Deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumtests, waaronder ECG's, vitale functies, leverfunctietesten, hartinfarct
  • Positief getest op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (HCVAb). Hepatitis B-vaccinatie is toegestaan.
  • Geschiedenis van alcohol- of tabaksmisbruik of drankmisbruik en/of enig ander ongeoorloofd drugsgebruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden.
  • Onderwerpen wiens beroep blootstelling aan straling of monitoring van blootstelling aan straling vereist.
  • Bloeddonatie (exclusief plasmadonaties) van ongeveer 1 pint (500 ml) of meer binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering.
  • Voorgeschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie alleen als heparine gepland is om intraveneuze katheters door te spoelen.
  • Medewerkers van de onderzoekslocatie die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun familieleden, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of Pfizer-medewerkers, inclusief hun familieleden, die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Oraal [14C]PF-06882961, 50 mg
In deze arm zal een enkele orale dosis [14C]PF-06882961, 50 mg worden toegediend als een vloeibare formulering.
Geneesmiddel: [14C]PF-06882961, 50 mg
Een enkelvoudige orale dosis van [14C]PF-06882961 wordt toegediend als een vloeibare formulering.
Experimenteel: Oraal PF-06882961 50 mg en intraveneus [14C]PF-06882961 100 ug
In deze arm zal een enkele orale dosis van niet-gelabeld PF-06882961, 50 mg worden toegediend als een vloeibare formulering. Ongeveer 3 uur na de toediening van de niet-gelabelde orale dosis wordt een enkele dosis [14C]PF-06882961, 100 µg, toegediend via intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: PF-06882961, 50 mg en [14C]PF-06882961, 100 µg
Een enkele, orale, niet-gelabelde dosis PF-06882961, 50 mg zal worden toegediend als een vloeibare formulering. Ongeveer 3 uur na toediening van de niet-gelabelde orale dosis wordt een enkele dosis [14C]PF-06882961 toegediend via intraveneuze infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal herstel van radioactiviteit in urine en ontlasting, na orale toediening van [14C] PF-06882961 in periode 1
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer uur 312 (dag 14). Periode 1 is 14 dagen
Totale terugwinning van radioactiviteit in urine en feces, en beide routes gecombineerd, uitgedrukt als een percentage van de totale toegediende orale radioactieve dosis.
Basislijn tot ongeveer uur 312 (dag 14). Periode 1 is 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolietprofilering / identificatie in plasma, urine en ontlasting
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 uur (uur)
Metabole profilering/identificatie en bepaling van de relatieve hoeveelheid van [14C]PF-06882961 en de metabolieten van [14C]PF-06882961 in plasma, urine en ontlasting.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 uur (uur)
Plasma Cmax om plasma PK van totale radioactiviteit te beschrijven na toediening van een enkele, orale dosis van [14C] PF-06882961
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur
Maximaal waargenomen plasmaradioactiviteit
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur
Plasma Tmax om de farmacokinetiek van totale radioactiviteit te beschrijven na toediening van een enkele, orale dosis van [14C]PF-06882961
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur
Tijd om de maximale waargenomen plasmaradioactiviteit te bereiken
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur
Plasma AUClaatste om PK van totale radioactiviteit te beschrijven na toediening van enkelvoudige, orale dosis van [14C] PF-06882961
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur
Gebied onder het plasma radioactiviteit-tijdprofiel van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (Clast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur
Plasma AUCinf om plasma PK van totale radioactiviteit te beschrijven na toediening van een enkelvoudige, orale dosis van [14C] PF-06882961
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur
AUCinf is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-inf).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur
Plasma-eliminatie t½ om plasma PK van totale radioactiviteit te beschrijven na toediening van een enkele, orale dosis van [14C] PF-06882961
Tijdsspanne: 00, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur
De plasma-eliminatiehalfwaardetijd is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaradioactiviteit met de helft afneemt.
00, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur
Plasma Cmax om de plasma PK van PF-06882961 te beschrijven na toediening van een enkele, orale dosis van [14C] PF-06882961
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur
Plasma Tmax om de plasma PK van PF-06882961 te beschrijven na toediening van een enkele, orale dosis van [14C]PF-06882961
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie te bereiken
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur
Plasma AUClaatst om de PK van PF-06882961 te beschrijven na toediening van een enkele, orale dosis van [14C] PF-06882961
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (Clast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur
Plasma AUCinf om de plasma PK van PF-06882961 te beschrijven na toediening van een enkele, orale dosis van [14C] PF-06882961
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur
AUCinf is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-inf).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur
Gemiddelde verblijftijd (MRT) na toediening van een enkele, intraveneuze dosis van [14C]PF 06882961
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
waarbij MRT de gemiddelde verblijftijd is
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
Systemische klaring (CL) na toediening van een enkele, intraveneuze dosis [14C]PF 06882961
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
Systemische klaring, CL is een kwantitatieve maatstaf voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
Distributievolume bij steady-state (Vss) na toediening van een enkelvoudige, intraveneuze dosis [14C]PF 06882961
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste bloedconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Distributievolume bij steady-state (Vss) is het schijnbare verdelingsvolume bij steady-state.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
Absolute orale biologische beschikbaarheid (F)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur
Absolute orale biologische beschikbaarheid na toediening van een enkelvoudige orale dosis PF-06882961 met betrekking tot een enkelvoudige intraveneuze dosis [14C]PF-06882961
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur
Geabsorbeerd deel van de dosis na eenmalige orale toediening van [14C]PF-06882961
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 uur
Geabsorbeerde fractie berekend op basis van de verhouding van de totale urinaire radioactiviteit na orale toediening ten opzichte van intraveneuze toediening
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 uur
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn in periode 1 tot 32 dagen na de periode 2 doses, in totaal ongeveer 46 dagen
ongewenste gebeurtenissen
Basislijn in periode 1 tot 32 dagen na de periode 2 doses, in totaal ongeveer 46 dagen
Plasma-eliminatie t½ om plasma PK van PF-06882961 te beschrijven na toediening van een enkele, orale dosis van [14C] PF-06882961
Tijdsspanne: 00, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur
De plasma-eliminatiehalfwaardetijd is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaradioactiviteit met de helft afneemt.
00, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur
Aantal deelnemers met veiligheidslaboratoriumtestresultaten boven/onder bepaalde drempel
Tijdsspanne: baseline, dag 5-14 van periode 1 (periode 1 is 14 dagen), dag 3-8 van periode 2 (periode 2 is 8 dagen)
laboratorium testen
baseline, dag 5-14 van periode 1 (periode 1 is 14 dagen), dag 3-8 van periode 2 (periode 2 is 8 dagen)
Aantal deelnemers met ECG-metingen boven/onder bepaalde drempel
Tijdsspanne: baseline, dag 5-14 van periode 1 (periode 1 is 14 dagen), dag 3-8 van periode 2 (periode 2 is 8 dagen)
ECG's
baseline, dag 5-14 van periode 1 (periode 1 is 14 dagen), dag 3-8 van periode 2 (periode 2 is 8 dagen)
Aantal deelnemers met vitale metingen boven/onder bepaalde drempel
Tijdsspanne: baseline, dag 5-14 van periode 1 (periode 1 is 14 dagen), dag 3-8 van periode 2 (periode 2 is 8 dagen)
vitale functies
baseline, dag 5-14 van periode 1 (periode 1 is 14 dagen), dag 3-8 van periode 2 (periode 2 is 8 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • C3421009
  • 2019-002584-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen