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Estudio Para Caracterizar Balance De Masa, Biodisponibilidad Absoluta, Fracción Absorbida Y Farmacocinética De 14C PF-06882961

23 de noviembre de 2020 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1, ABIERTO, DE SECUENCIA FIJA, DE 2 PERÍODOS EN PARTICIPANTES MASCULINO ADULTOS SANOS PARA EVALUAR EL BALANCE DE MASA, LA BIODISPONIBILIDAD ABSOLUTA, LA FRACCIÓN ABSORBIDA Y LA FARMACOCINÉTICA DE [14C]PF-06882961

Este estudio es un estudio de secuencia fija de fase 1, abierto, no aleatorizado, de 2 períodos para caracterizar el perfil metabólico y las rutas de excreción de [14C]PF-06882961 oral y para evaluar la biodisponibilidad oral absoluta de PF-06882961 y fracción absorbida de [14C]PF-06882961 en referencia a [14C]PF-06882961 intravenoso en participantes varones sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 54 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos entre 18 y 54 años de edad
  • Saludable y capaz de firmar el documento de consentimiento informado
  • Dispuesto a cumplir con todas las visitas programadas, pruebas de laboratorio, consideraciones de estilo de vida y procedimientos de estudio
  • Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30 kg/m2; y un peso corporal total ≥50 kg (110 lb).

Criterio de exclusión:

  • afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluida la reciente (en el último año)
  • Procedimientos quirúrgicos como gastrectomía, colecistectomía, Irregularidad en las deposiciones
  • Uso de medicamentos recetados o sin receta y suplementos dietéticos y herbales dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
  • Administración previa con un fármaco en investigación dentro de los 60 días (o según lo determinen los requisitos locales) anteriores a la primera dosis del producto en investigación utilizado en este estudio.
  • Participación previa conocida en un ensayo con PF-06882961 o intolerancia conocida a un agonista de GLP-1R.
  • Una prueba de drogas en orina positiva en la selección o el Día -1.
  • Detección de presión arterial (PA) en decúbito supino ≥140 mm Hg (sistólica) o ≥90 mm Hg (diastólica), después de al menos 5 minutos de reposo en decúbito supino. Si la PA es ≥140 mm Hg (sistólica) o ≥90 mm Hg (diastólica), se debe repetir la PA 2 veces más y se debe usar el promedio de los 3 valores de PA para determinar la elegibilidad del participante.
  • Participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico, incluidos ECG, signos vitales, pruebas de función hepática, infarto de miocardio
  • Pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo contra la hepatitis C (HCVAb). Se permite la vacunación contra la hepatitis B.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o tabaco o consumo excesivo de alcohol y/o cualquier otro uso o dependencia de drogas ilícitas en los últimos 6 meses.
  • Sujetos cuya ocupación requiera exposición a la radiación o monitoreo de la exposición a la radiación.
  • Donación de sangre (excluidas las donaciones de plasma) de aproximadamente 1 pinta (500 ml) o más dentro de los 60 días anteriores a la dosificación.
  • Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina solo si se planea usar heparina para enjuagar los catéteres intravenosos.
  • Miembros del personal del sitio del investigador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​de otro modo por el investigador, o empleados de Pfizer, incluidos sus familiares, directamente involucrados en la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Oral [14C]PF-06882961, 50 mg
En este brazo, se administrará una dosis oral única de [14C]PF-06882961, 50 mg como formulación líquida.
Droga: [14C]PF-06882961, 50 mg
Se administrará una dosis oral única de [14C]PF-06882961 en forma de formulación líquida.
Experimental: Oral PF-06882961 50 mg e intravenoso [14C]PF-06882961 100 ug
En este brazo, se administrará una dosis oral única de 50 mg de PF-06882961 sin etiqueta como una formulación líquida. Aproximadamente 3 horas después de la administración de la dosis oral no etiquetada, se administrará una dosis única de [14C]PF-06882961, 100 ug, mediante infusión intravenosa.
Droga: PF-06882961, 50 mg y [14C]PF-06882961, 100 ug
Se administrará una dosis única, oral, sin etiquetar de PF-06882961, 50 mg como una formulación líquida. Aproximadamente 3 horas después de la administración de la dosis oral no etiquetada, se administrará una dosis única de [14C]PF-06882961 mediante infusión intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación total de radiactividad en orina y heces, luego de la administración oral de [14C] PF-06882961 en el período 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente la hora 312 (día 14). El período 1 es de 14 días.
Recuperación total de radiactividad en orina y heces, y ambas vías combinadas, expresada como porcentaje de la dosis radiactiva oral total administrada.
Línea de base hasta aproximadamente la hora 312 (día 14). El período 1 es de 14 días.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación/perfil de metabolitos en plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 horas (h)
Perfil metabólico/identificación y determinación de la abundancia relativa de [14C]PF-06882961 y los metabolitos de [14C]PF-06882961 en plasma, orina y heces.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 horas (h)
Plasma Cmax para describir la farmacocinética plasmática de la radiactividad total después de la administración de una dosis oral única de [14C] PF-06882961
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
Máxima radiactividad plasmática observada
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
Plasma Tmax para describir la farmacocinética de la radiactividad total después de la administración de una dosis oral única de [14C]PF-06882961
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
Tiempo para alcanzar la radiactividad plasmática máxima observada
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
Plasma AUCÚltimo para describir PK de radiactividad total después de la administración de una dosis oral única de [14C] PF-06882961
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
Área bajo el perfil de tiempo-radiactividad del plasma desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (Clast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
Plasma AUCinf para describir la farmacocinética plasmática de la radiactividad total después de la administración de una dosis oral única de [14C] PF-06882961
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
AUCinf es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-inf).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
T½ de eliminación plasmática para describir la farmacocinética plasmática de la radiactividad total después de la administración de una dosis oral única de [14C] PF-06882961
Periodo de tiempo: 00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
La vida media de eliminación plasmática es el tiempo medido para que la radiactividad plasmática disminuya a la mitad.
00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
Plasma Cmax para describir la farmacocinética plasmática de PF-06882961 después de la administración de una dosis oral única de [14C] PF-06882961
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
Concentración plasmática máxima observada
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
Plasma Tmax para describir la farmacocinética plasmática de PF-06882961 después de la administración de una dosis oral única de [14C]PF-06882961
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
Plasma AUCÚltimo para describir PK de PF-06882961 después de la administración de una dosis oral única de [14C] PF-06882961
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (Clast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
Plasma AUCinf para describir plasma PK de PF-06882961 después de la administración de una dosis oral única de [14C] PF-06882961
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
AUCinf es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-inf).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
Tiempo medio de residencia (MRT) después de la administración de una dosis intravenosa única de [14C]PF 06882961
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
donde MRT es el tiempo medio de residencia
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
Aclaramiento sistémico (CL) luego de la administración de una dosis intravenosa única de [14C]PF 06882961
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
El aclaramiento sistémico, CL es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) luego de la administración de una dosis intravenosa única de [14C]PF 06882961
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco. El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es el volumen de distribución aparente en estado estacionario.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
Biodisponibilidad oral absoluta (F)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
Biodisponibilidad oral absoluta tras la administración de una dosis oral única de PF-06882961 en referencia a una dosis intravenosa única de [14C]PF-06882961
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
Fracción de la dosis absorbida tras la administración oral única de [14C]PF-06882961
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 horas
Fracción absorbida calculada a partir de la proporción de radiactividad urinaria total después de la administración oral en referencia a la administración intravenosa
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 horas
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base en el Período 1 hasta 32 días después de las dosis del período 2, para un total de aproximadamente 46 días
eventos adversos
Línea de base en el Período 1 hasta 32 días después de las dosis del período 2, para un total de aproximadamente 46 días
T½ de eliminación plasmática para describir la farmacocinética plasmática de PF-06882961 después de la administración de una dosis oral única de [14C] PF-06882961
Periodo de tiempo: 00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
La vida media de eliminación plasmática es el tiempo medido para que la radiactividad plasmática disminuya a la mitad.
00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
Número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio de seguridad por encima o por debajo de cierto umbral
Periodo de tiempo: línea base, día 5-14 del período 1 (el período 1 es de 14 días), día 3-8 del período 2 (el período 2 es de 8 días)
pruebas de laboratorio
línea base, día 5-14 del período 1 (el período 1 es de 14 días), día 3-8 del período 2 (el período 2 es de 8 días)
Número de participantes con mediciones de ECG por encima o por debajo de cierto umbral
Periodo de tiempo: línea base, día 5-14 del período 1 (el período 1 es de 14 días), día 3-8 del período 2 (el período 2 es de 8 días)
ECG
línea base, día 5-14 del período 1 (el período 1 es de 14 días), día 3-8 del período 2 (el período 2 es de 8 días)
Número de participantes con mediciones vitales por encima o por debajo de cierto umbral
Periodo de tiempo: línea base, día 5-14 del período 1 (el período 1 es de 14 días), día 3-8 del período 2 (el período 2 es de 8 días)
partes vitales
línea base, día 5-14 del período 1 (el período 1 es de 14 días), día 3-8 del período 2 (el período 2 es de 8 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C3421009
  • 2019-002584-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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