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Studio per caratterizzare il bilancio di massa, la biodisponibilità assoluta, la frazione assorbita e la farmacocinetica del 14C PF-06882961

23 novembre 2020 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, IN APERTO, A SEQUENZA FISSA, DI 2 PERIODI SU PARTECIPANTI MASCHI ADULTI SANI PER VALUTARE IL BILANCIO DI MASSA, LA BIODISPONIBILITÀ ASSOLUTA, LA FRAZIONE ASSORBITA E LA FARMACOCINETICA DI [14C]PF-06882961

Questo studio è uno studio di fase 1, in aperto, non randomizzato, a 2 periodi, a sequenza fissa per caratterizzare il profilo metabolico e le vie di escrezione di [14C]PF-06882961 orale e per valutare la biodisponibilità orale assoluta di PF-06882961 e frazione assorbita di [14C]PF-06882961 in riferimento a [14C]PF-06882961 per via endovenosa in partecipanti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht, Olanda, 3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 54 anni
  • Sano e capace di firmare un documento di consenso informato
  • Disposto a rispettare tutte le visite programmate, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e le procedure di studio
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30 kg/m2; e un peso corporeo totale ≥50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • condizione medica o psichiatrica acuta o cronica inclusa recente (nell'ultimo anno)
  • Procedure chirurgiche come gastrectomia, colecistectomia, irregolarità nei movimenti intestinali
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
  • Precedente somministrazione di un farmaco sperimentale entro 60 giorni (o come determinato dal requisito locale) prima della prima dose del prodotto sperimentale utilizzato in questo studio.
  • Precedente partecipazione nota a uno studio che coinvolge PF-06882961 o intolleranza nota a un agonista del GLP-1R.
  • Un test antidroga sulle urine positivo allo screening o al giorno -1.
  • Screening della pressione arteriosa in posizione supina (PA) ≥140 mm Hg (sistolica) o ≥90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino. Se la PA è ≥140 mm Hg (sistolica) o ≥90 mm Hg (diastolica), la PA deve essere ripetuta altre 2 volte e la media dei 3 valori della PA deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del partecipante.
  • Partecipanti con anomalie nei test di laboratorio clinici inclusi ECG, segni vitali, test di funzionalità epatica, infarto del miocardio
  • Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C (HCVAb). È consentita la vaccinazione contro l'epatite B.
  • Storia di abuso di alcol o tabacco o binge drinking e/o qualsiasi altro uso o dipendenza da droghe illecite negli ultimi 6 mesi.
  • Soggetti la cui occupazione richiede l'esposizione alle radiazioni o il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni.
  • Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 60 giorni prima della somministrazione.
  • Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina solo se si prevede che l'eparina irrighi i cateteri endovenosi.
  • - Membri del personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o dipendenti Pfizer, compresi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Orale [14C]PF-06882961, 50 mg
In questo braccio, verrà somministrata una singola dose orale di [14C]PF-06882961, 50 mg come formulazione liquida.
Droga: [14C]PF-06882961, 50mg
Una singola dose orale di [14C]PF-06882961 verrà somministrata come formulazione liquida.
Sperimentale: Orale PF-06882961 50 mg e per via endovenosa [14C]PF-06882961 100 ug
In questo braccio, verrà somministrata una singola dose orale di PF-06882961 senza etichetta, 50 mg come formulazione liquida. Circa 3 ore dopo la somministrazione della dose orale senza etichetta, verrà somministrata una singola dose di [14C]PF-06882961, 100 ug, tramite infusione endovenosa.
Droga: PF-06882961, 50 mg e [14C]PF-06882961, 100 ug
Verrà somministrata una singola dose orale, senza etichetta di PF-06882961, 50 mg come formulazione liquida. Circa 3 ore dopo la somministrazione della dose orale senza etichetta, verrà somministrata una singola dose di [14C]PF-06882961 tramite infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero totale della radioattività nelle urine e nelle feci, dopo somministrazione orale di [14C] PF-06882961 nel periodo 1
Lasso di tempo: Basale fino all'ora 312 circa (giorno 14). Il periodo 1 è di 14 giorni
Recupero totale della radioattività nelle urine e nelle feci, ed entrambe le vie combinate, espresso come percentuale della dose radioattiva orale totale somministrata.
Basale fino all'ora 312 circa (giorno 14). Il periodo 1 è di 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilazione/identificazione dei metaboliti nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 ore (ore)
Profilazione metabolica/identificazione e determinazione dell'abbondanza relativa di [14C]PF-06882961 e dei metaboliti di [14C]PF-06882961 nel plasma, nelle urine e nelle feci.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 ore (ore)
Cmax plasmatica per descrivere la farmacocinetica plasmatica della radioattività totale dopo la somministrazione di una singola dose orale di [14C] PF-06882961
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Massima radioattività plasmatica osservata
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Plasma Tmax per descrivere la PK della radioattività totale dopo la somministrazione di una singola dose orale di [14C]PF-06882961
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Tempo per raggiungere la massima radioattività plasmatica osservata
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Plasma AUClast per descrivere la PK della radioattività totale dopo la somministrazione di una singola dose orale di [14C] PF-06882961
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Area sotto il profilo tempo-radioattività del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
L'AUCinf plasmatica per descrivere la farmacocinetica plasmatica della radioattività totale dopo la somministrazione di una singola dose orale di [14C] PF-06882961
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
L'AUCinf è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
T½ di eliminazione plasmatica per descrivere la farmacocinetica plasmatica della radioattività totale dopo la somministrazione di una singola dose orale di [14C] PF-06882961
Lasso di tempo: 00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
L'emivita di eliminazione plasmatica è il tempo misurato affinché la radioattività plasmatica si dimezzi.
00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Cmax plasmatica per descrivere la farmacocinetica plasmatica di PF-06882961 in seguito alla somministrazione di una singola dose orale di [14C] PF-06882961
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Massima concentrazione plasmatica osservata
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Tmax plasmatico per descrivere la farmacocinetica plasmatica di PF-06882961 in seguito alla somministrazione di una singola dose orale di [14C]PF-06882961
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Plasma AUClast per descrivere la PK di PF-06882961 in seguito alla somministrazione di una singola dose orale di [14C] PF-06882961
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
L'AUCinf plasmatica per descrivere la PK plasmatica di PF-06882961 in seguito alla somministrazione di una singola dose orale di [14C] PF-06882961
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
AUCinf è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Tempo medio di residenza (MRT) dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di [14C]PF 06882961
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
dove MRT è il tempo medio di permanenza
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Clearance sistemica (CL) dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di [14C]PF 06882961
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
La clearance sistemica, CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di [14C]PF 06882961
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco. Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Biodisponibilità orale assoluta (F)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Biodisponibilità orale assoluta in seguito alla somministrazione di una singola dose orale di PF-06882961 in riferimento a una singola dose endovenosa di [14C]PF-06882961
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Frazione della dose assorbita dopo singola somministrazione orale di [14C]PF-06882961
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 ore
Frazione assorbita calcolata dal rapporto della radioattività urinaria totale dopo somministrazione orale in riferimento alla somministrazione endovenosa
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 ore
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale nel Periodo 1 fino a 32 giorni dopo le dosi del Periodo 2, per un totale di circa 46 giorni
eventi avversi
Basale nel Periodo 1 fino a 32 giorni dopo le dosi del Periodo 2, per un totale di circa 46 giorni
T½ di eliminazione plasmatica per descrivere la farmacocinetica plasmatica di PF-06882961 in seguito alla somministrazione di una singola dose orale di [14C] PF-06882961
Lasso di tempo: 00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
L'emivita di eliminazione plasmatica è il tempo misurato affinché la radioattività plasmatica si dimezzi.
00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio sulla sicurezza al di sopra/al di sotto di una certa soglia
Lasso di tempo: basale, giorno 5-14 del periodo 1 (il periodo 1 è di 14 giorni), giorno 3-8 del periodo 2 (il periodo 2 è di 8 giorni)
test di laboratorio
basale, giorno 5-14 del periodo 1 (il periodo 1 è di 14 giorni), giorno 3-8 del periodo 2 (il periodo 2 è di 8 giorni)
Numero di partecipanti con misurazioni ECG al di sopra/al di sotto di una determinata soglia
Lasso di tempo: basale, giorno 5-14 del periodo 1 (il periodo 1 è di 14 giorni), giorno 3-8 del periodo 2 (il periodo 2 è di 8 giorni)
ECG
basale, giorno 5-14 del periodo 1 (il periodo 1 è di 14 giorni), giorno 3-8 del periodo 2 (il periodo 2 è di 8 giorni)
Numero di partecipanti con misurazioni vitali sopra/sotto una certa soglia
Lasso di tempo: basale, giorno 5-14 del periodo 1 (il periodo 1 è di 14 giorni), giorno 3-8 del periodo 2 (il periodo 2 è di 8 giorni)
vitali
basale, giorno 5-14 del periodo 1 (il periodo 1 è di 14 giorni), giorno 3-8 del periodo 2 (il periodo 2 è di 8 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C3421009
  • 2019-002584-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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