Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å karakterisere massebalanse, absolutt biotilgjengelighet, absorbert fraksjon og farmakokinetikk av 14C PF-06882961

23. november 2020 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, ÅPEN LABEL, FAST SEKVENS, 2-PERIOS STUDIE I SUNSNE VOKSNE MANNDELTAKTER FOR Å VURDERE MASSESALDOEN, ABSOLUTT BIOTILGJENGELIGHET, FRAKTIONSABSORBERT FRAKSJON OG FARMAKOKINETIKK PÅ [1829-6014C]

Denne studien er en fase 1, åpen, ikke-randomisert, 2-perioders studie med fast sekvens for å karakterisere den metabolske profilen og utskillelsesrutene for oral [14C]PF-06882961 og for å evaluere den absolutte orale biotilgjengeligheten av PF-06882961 og fraksjon absorbert av [14C]PF-06882961 i referanse til intravenøs [14C]PF-06882961 hos friske mannlige deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht, Nederland, 3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 54 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige deltakere mellom 18 og 54 år
  • Sunn og i stand til å signere et informert samtykkedokument
  • Villig til å overholde alle planlagte besøk, laboratorietester, livsstilshensyn og studieprosedyrer
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30 kg/m2; og en total kroppsvekt ≥50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  • akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert nylig (i løpet av det siste året)
  • Kirurgiske prosedyrer som gastrektomi, kolecystektomi, uregelmessig avføring
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 14 dager før første dose av forsøksproduktet.
  • Tidligere administrering med et undersøkelsesmiddel innen 60 dager (eller som bestemt av lokale krav) før den første dosen av undersøkelsesproduktet brukt i denne studien.
  • Kjent tidligere deltagelse i en studie som involverer PF-06882961 eller kjent intoleranse overfor en GLP-1R-agonist.
  • En positiv urin narkotikatest på screening eller dag -1.
  • Screening av liggende blodtrykk (BP) ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters hvile på rygg. Hvis BP er ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), bør BP gjentas 2 ganger til, og gjennomsnittet av de 3 BP-verdiene skal brukes for å bestemme deltakerens kvalifisering.
  • Deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorietester inkludert EKG, vitale tegn, leverfunksjonstester, hjerteinfarkt
  • Positiv testing for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff (HCVAb). Hepatitt B-vaksinasjon er tillatt.
  • Historie om alkohol- eller tobakksmisbruk eller overstadig drikking og/eller annen ulovlig narkotikabruk eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene.
  • Emner hvis yrke krever eksponering for stråling eller overvåking av strålingseksponering.
  • Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på ca. 1 pint (500 ml) eller mer innen 60 dager før dosering.
  • Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni bare hvis heparin er planlagt å skylle intravenøse katetre.
  • Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som ellers er overvåket av etterforskeren, eller Pfizer-ansatte, inkludert deres familiemedlemmer, direkte involvert i gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Oral [14C]PF-06882961, 50 mg
I denne armen vil en enkelt oral dose på [14C]PF-06882961, 50 mg bli administrert som en flytende formulering.
Legemiddel: [14C]PF-06882961, 50 mg
En enkelt oral dose av [14C]PF-06882961, vil bli administrert som en flytende formulering.
Eksperimentell: Oral PF-06882961 50 mg og intravenøs [14C]PF-06882961 100 ug
I denne armen vil en enkelt oral dose av umerket PF-06882961, 50 mg bli administrert som en flytende formulering. Omtrent 3 timer etter administrering av den umerkede orale dosen, vil en enkeltdose på [14C]PF-06882961, 100 ug, administreres via intravenøs infusjon.
Legemiddel: PF-06882961, 50 mg og [14C]PF-06882961, 100 ug
En enkelt, oral, umerket dose av PF-06882961, 50 mg vil bli administrert som en flytende formulering. Omtrent 3 timer etter administrering av den umerkede orale dosen, vil en enkeltdose av [14C]PF-06882961 administreres via intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total gjenvinning av radioaktivitet i urin og avføring, etter oral administrering av [14C] PF-06882961 i periode 1
Tidsramme: Baseline til omtrent time 312 (dag 14). Periode 1 er 14 dager
Total gjenvinning av radioaktivitet i urin og avføring, og begge veier kombinert, uttrykt som en prosent av total oral administrert radioaktiv dose.
Baseline til omtrent time 312 (dag 14). Periode 1 er 14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolittprofilering/identifikasjon i plasma, urin og avføring
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 timer (t)
Metabolsk profilering/identifikasjon og bestemmelse av relativ forekomst av [14C]PF-06882961 og metabolittene til [14C]PF-06882961 i plasma, urin og avføring.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 timer (t)
Plasma Cmax for å beskrive plasma PK av total radioaktivitet etter administrering av enkelt, oral dose av [14C] PF-06882961
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Maksimal observert plasmaradioaktivitet
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Plasma Tmax for å beskrive PK av total radioaktivitet etter administrering av enkelt, oral dose av [14C]PF-06882961
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Tid for å nå maksimal observert plasmaradioaktivitet
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Plasma AUClast for å beskrive PK av total radioaktivitet etter administrering av enkelt, oral dose av [14C] PF-06882961
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Areal under plasmaradioaktivitet-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Clast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Plasma AUCinf for å beskrive plasma PK av total radioaktivitet etter administrering av enkelt, oral dose av [14C] PF-06882961
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
AUCinf er arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (pre-dose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Plasmaeliminering t½ for å beskrive plasma PK av total radioaktivitet etter administrering av enkelt, oral dose av [14C] PF-06882961
Tidsramme: 00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Plasmaeliminasjonshalveringstid er tiden målt før plasmaradioaktiviteten reduseres med halvparten.
00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Plasma Cmax for å beskrive plasma PK av PF-06882961 etter administrering av enkelt, oral dose av [14C] PF-06882961
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Plasma Tmax for å beskrive plasma PK av PF-06882961 etter administrering av enkelt, oral dose av [14C]PF-06882961
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Plasma AUClast for å beskrive PK av PF-06882961 etter administrering av enkelt, oral dose av [14C] PF-06882961
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Clast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Plasma AUCinf for å beskrive plasma PK av PF-06882961 etter administrering av enkelt, oral dose av [14C] PF-06882961
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
AUCinf er Area under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) etter administrering av en enkelt, intravenøs dose av [14C]PF 06882961
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
hvor MRT er gjennomsnittlig oppholdstid
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Systemisk clearance (CL) etter administrering av en enkelt, intravenøs dose av [14C]PF 06882961
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Systemisk clearance, CL er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddelstoff fjernes fra kroppen med.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) etter administrering av en enkelt, intravenøs dose av [14C]PF 06882961
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament. Steady-state distribusjonsvolum (Vss) er det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Absolutt oral biotilgjengelighet (F)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Absolutt oral biotilgjengelighet etter administrering av en enkelt oral dose av PF-06882961 i referanse til en enkelt intravenøs dose av [14C]PF-06882961
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Fraksjon av dose absorbert etter enkel oral administrering av [14C]PF-06882961
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 timer
Absorbert fraksjon beregnet ut fra forholdet mellom total radioaktivitet i urinen etter oral administrering med referanse til intravenøs administrering
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 timer
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline i periode 1 opptil 32 dager etter perioden 2 doser, totalt ca. 46 dager
uønskede hendelser
Baseline i periode 1 opptil 32 dager etter perioden 2 doser, totalt ca. 46 dager
Plasmaeliminering t½ for å beskrive plasma PK av PF-06882961 etter administrering av enkelt, oral dose av [14C] PF-06882961
Tidsramme: 00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Plasmaeliminasjonshalveringstid er tiden målt før plasmaradioaktiviteten reduseres med halvparten.
00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Antall deltakere med sikkerhetslaboratorietestresultater over/under en viss terskel
Tidsramme: baseline, dag 5-14 i periode 1 (periode 1 er 14 dager), dag 3-8 i periode 2 (periode 2 er 8 dager)
laboratorietester
baseline, dag 5-14 i periode 1 (periode 1 er 14 dager), dag 3-8 i periode 2 (periode 2 er 8 dager)
Antall deltakere med EKG-målinger over/under en viss terskel
Tidsramme: baseline, dag 5-14 i periode 1 (periode 1 er 14 dager), dag 3-8 i periode 2 (periode 2 er 8 dager)
EKG
baseline, dag 5-14 i periode 1 (periode 1 er 14 dager), dag 3-8 i periode 2 (periode 2 er 8 dager)
Antall deltakere med vitale mål over/under en viss terskel
Tidsramme: baseline, dag 5-14 i periode 1 (periode 1 er 14 dager), dag 3-8 i periode 2 (periode 2 er 8 dager)
livsnødvendigheter
baseline, dag 5-14 i periode 1 (periode 1 er 14 dager), dag 3-8 i periode 2 (periode 2 er 8 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C3421009
  • 2019-002584-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger