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Transkatheter-Trikuspidalklappeneingriffe und rechtsventrikuläre Funktion: Bewertung mit Magnetresonanztomographie

10. März 2025 aktualisiert von: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Es besteht ein dringender Bedarf an Transkatheter-Trikuspidaleingriffen, da eine pharmazeutische Therapie in fortgeschrittenen Krankheitsstadien unwirksam wird und Operationen mit hohen Sterblichkeitsraten verbunden bleiben. Trotz der vielversprechenden Ergebnisse wurden bei einigen Patienten, obwohl gute Verfahrensergebnisse erzielt wurden, keine klinischen Verbesserungen gemessen. Als Ursache für die gescheiterte Therapiestrategie wird eine rechtsventrikuläre Dysfunktion vermutet. Daher zielt diese Studie darauf ab, die rechtsventrikuläre Funktion mit Magnetresonanztomographie vor und 3 Monate nach dem Eingriff zu analysieren, um einen Einblick in die Prävalenz und Dynamik der rechtsventrikulären Dysfunktion bei schwerer Trikuspidalinsuffizienz zu gewinnen und mögliche Prädiktoren für ein Therapieversagen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum, NRW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Trikuspidalinsuffizienz, die sich einer Transkatheter-Trikuspidalintervention unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Inkompatibilität mit Magnetresonanztomographie oder Echokardiographie
  • Eine andere Klappenerkrankung, die behandelt werden muss
  • Schwere präkapilläre pulmonale Hypertonie
  • Instabile Angina pectoris oder perkutane Koronarintervention innerhalb der letzten 30 Tage
  • Frühere Schrittmacher-/Defibrillatorimplantation mit intrakardialen Elektroden
  • Patienten mit Herzkachexie oder einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Allergien auf das verwendete Material.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MR-TTE
Patient, der eine kardiale Magnetresonanztomographie und Echokardiographie erhält
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie
Die Patienten erhalten vor und 3 Monate nach dem Eingriff eine Magnetresonanztomographie des Herzens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Transkatheter-Trikuspidalintervention auf die systolische Exkursionsresonanztomographie und Echokardiographie der trikuspidalen Ringebene
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene in der Magnetresonanztomographie und Echokardiographie nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate
Einfluss der Transkatheter-Trikuspidalintervention auf die Exkursion des rechtsventrikulären Basaldurchmessers in der Resonanztomographie und Echokardiographie
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen des rechtsventrikulären Basaldurchmessers in der Resonanztomographie und Echokardiographie nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate
Einfluss der Transkatheter-Trikuspidalintervention auf die rechtsventrikuläre Schlagvolumenresonanztomographie und Echokardiographie
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen des rechtsventrikulären Schlagvolumens in Resonanztomographie und Echokardiographie nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate
Einfluss der Transkatheter-Trikuspidalintervention auf die rechtsventrikuläre Ejektionsfraktionsresonanztomographie und Echokardiographie
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der rechtsventrikulären Ejektionsfraktion in der Resonanztomographie und Echokardiographie nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate
Einfluss der Transkatheter-Trikuspidalintervention auf die rechtsventrikuläre globale longitudinale Dehnungsresonanztomographie und Echokardiographie
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen im rechtsventrikulären globalen Längsschnitt in Resonanztomographie und Echokardiographie nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate
Einfluss der Transkatheter-Trikuspidalintervention auf die rechtsventrikuläre Fractional-Area-Change-Resonanztomographie und Echokardiographie
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der rechtsventrikulären Teilflächenänderung in der Resonanztomographie und Echokardiographie nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate
Einfluss der Transkatheter-Trikuspidalintervention auf die Resonanztomographie und Echokardiographie der Trikuspidalinsuffizienzfraktion
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Trikuspidal-Regurgitationsfraktion in der Resonanztomographie und Echokardiographie nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastungstest mit 6 min Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Gehstrecke nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate
Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Erfassung der Rehospitalisierungsrate nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate
Erkennung der Schlagfrequenz nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate
Tod durch kardiovaskuläre Komplikation
Zeitfenster: 3 Monate
Nachweis der Sterblichkeitsrate aufgrund kardiovaskulärer Komplikationen nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate
Einfluss der Transkatheter-Trikuspidalintervention auf die kardiopulmonale Belastbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der aeroben Kapazität und Ausdauer anhand des Herz-Lungen-Ergometrietests (vO2max in Milliliter pro Minute pro Kilogramm)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammed Gercek, Dr. med., Assistant physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDZ-KA_017_MG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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