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Modellierung von stressbedingtem Vaping-Verhalten

19. August 2020 aktualisiert von: Irene Pericot-valverde, Clemson University

Modellierung des stressbedingten Vaping-Verhaltens bei E-Zigaretten-Nutzern

Die Hauptziele dieser Pilotstudie waren (1) zunächst die Anwendbarkeit eines ursprünglich für Raucher entwickelten Humanlabormodells für Rückfälle auf E-Zigaretten-Benutzer zu validieren; (2) dieses menschliche Labormodell des Lap-Verhaltens zu verwenden, um die Auswirkungen von akutem psychischem Stress auf das Vaping-Lap-Verhalten bei erwachsenen, erfahrenen E-Zigaretten-Benutzern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • Nutzer von E-Zigaretten
  • Verwendung von ≥ 1 ml E-Zigarettenflüssigkeit pro Tag mit einer Nikotinkonzentration von ≥ 3 mg / ml
  • hatte mindestens drei Monate lang eine E-Zigarette benutzt

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher
  • Basierend auf psychiatrischen oder medizinischen Bedingungen
  • Verwendung eines anderen verschreibungspflichtigen Medikaments als der Geburtenkontrolle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Steuerungsaufgabe-
Die Kontrollaufgabe wurde implementiert, um die Spezifität der Auswirkungen von psychologischem Stress auf die Studienergebnisse sicherzustellen. Daher hatte die Kontrollaufgabe einen ähnlichen Ablauf und die gleiche Dauer des TSST, außer dass nur die psychisch belastende Komponente fehlte. Die Kontrollaufgabe bestand aus (a) Die Teilnehmer hatten einen 5-minütigen Vorbereitungsabschnitt und eine Antizipationsphase (5 Minuten), (b) eine Leseaufgabe, wo sie mussten. Dann musste allen Teilnehmern ein einfacher Text mit leiser Stimme vorgelesen werden (5 min) und (c) ein arithmetischer Teil, in dem sie gebeten wurden, eine einfache mathematische Berechnung durchzuführen (5 min).
Sonstiges: Kontrollaufgabe und Trier Social Stress Task
Dasselbe wie Arm
Experimental: Experimentelle Aufgabe – Trier Social Stress Task
Die Trier Social Stress Task (TSST) ist eine standardisierte, 15-minütige Laboraufgabe zur Induktion von psychischem Stress in Laborumgebungen (Kirschbaum, Pirke, & Hellhammer, 1993). Der TSST besteht aus drei kontinuierlich aufeinander folgenden Phasen: (a) einer Antizipationsperiode (5 min); (b) eine Aufgabe zur freien Rede (5 min); und (c) eine Kopfrechenaufgabe (5 min). Wie im TSST-Verfahren üblich, wurde den Teilnehmern von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter mitgeteilt, dass sie vor einem kritischen Publikum einen kurzen Vortrag über „ihren Traumberuf“ halten würden. Am Ende der Rede wies ein Zuhörer den Teilnehmer an, serielle Subtraktionen so genau und schnell wie möglich durchzuführen.
Sonstiges: Kontrollaufgabe und Trier Social Stress Task
Dasselbe wie Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz zum Initiieren einer Ad-lib-Vaping-Session (in Minuten)
Zeitfenster: Während der beiden Laborsitzungen, die innerhalb von 1 Woche nach dem Screening/Ausgangswert stattfinden.
Zeit zum Dampfen während der Dampfverzögerungsaufgabe. Der Bereich der Zeitverzögerung beträgt 0 Minuten bis 50 Minuten.
Während der beiden Laborsitzungen, die innerhalb von 1 Woche nach dem Screening/Ausgangswert stattfinden.
Anzahl der gekauften und verbrauchten Sprühstöße während des Selbstinjektionszeitraums
Zeitfenster: Während der beiden Laborsitzungen, die innerhalb von 1 Woche nach dem Screening/Ausgangswert stattfinden
Anzahl der E-Zigarettennutzungen, die während der Selbstverabreichungsphase der Dampfverzögerungsaufgabe gekauft wurden. Der Bereich der Puffs ist 0 bis 20.
Während der beiden Laborsitzungen, die innerhalb von 1 Woche nach dem Screening/Ausgangswert stattfinden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen
Zeitfenster: Die VAS wird bei jeder Laborsitzung (innerhalb von 1 Woche nach Screening/Baseline) 5-mal erhoben: Baseline (vor der Aufgabe), nach der Aufgabe (+15 Minuten), Entscheidung zu rauchen (+20 Minuten), +30 Minuten Raucherentwöhnung. lib und +60 Minuten beim Rauchen ab-lib
Das Verlangen wurde mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) mit der Frage „Wie sehr sehnen Sie sich gerade nach einer E-Zigarette?“ gemessen. mit Antwortmöglichkeiten von 0 (gar nicht) bis 100 (sehr).
Die VAS wird bei jeder Laborsitzung (innerhalb von 1 Woche nach Screening/Baseline) 5-mal erhoben: Baseline (vor der Aufgabe), nach der Aufgabe (+15 Minuten), Entscheidung zu rauchen (+20 Minuten), +30 Minuten Raucherentwöhnung. lib und +60 Minuten beim Rauchen ab-lib
Betonen
Zeitfenster: Die VAS wird bei jeder Laborsitzung (innerhalb von 1 Woche nach Screening/Baseline) 5-mal erhoben: Baseline (vor der Aufgabe), nach der Aufgabe (+15 Minuten), Entscheidung zu rauchen (+20 Minuten), +30 Minuten Raucherentwöhnung. lib und +60 Minuten beim Rauchen ab-lib
Stress wurde mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen: „Wie gestresst oder ängstlich fühlen Sie sich gerade?“ mit Antwortmöglichkeiten von 0 (gar nicht) bis 100 (sehr).
Die VAS wird bei jeder Laborsitzung (innerhalb von 1 Woche nach Screening/Baseline) 5-mal erhoben: Baseline (vor der Aufgabe), nach der Aufgabe (+15 Minuten), Entscheidung zu rauchen (+20 Minuten), +30 Minuten Raucherentwöhnung. lib und +60 Minuten beim Rauchen ab-lib

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clemson University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Vermont

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-0498

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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