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Modelando o Comportamento Vaping Precipitado por Estresse

19 de agosto de 2020 atualizado por: Irene Pericot-valverde, Clemson University

Modelando o comportamento vaping precipitado por estresse entre usuários de cigarro eletrônico

Os principais objetivos deste estudo piloto foram (1) inicialmente validar a aplicabilidade de um modelo de laboratório humano de recaída desenvolvido inicialmente para fumantes para usuários de cigarros eletrônicos; (2) usar este modelo de laboratório humano de comportamento de lapso para examinar os efeitos do estresse psicológico agudo no comportamento de lapso de vaping entre adultos que são usuários experientes de cigarros eletrônicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 18 anos
  • usuários de cigarro eletrônico
  • usando ≥1 mL de líquido de cigarro eletrônico por dia com uma concentração de nicotina de ≥3mg/ml
  • tinha usado um e-cigarro por pelo menos três meses

Critério de exclusão:

  • Fumantes atuais
  • Com base em condição psiquiátrica ou médica
  • Usando um medicamento prescrito que não seja o controle de natalidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Tarefa de controle-
A Tarefa de Controle foi implementada para garantir a especificidade dos efeitos do estresse psicológico sobre os resultados do estudo. Portanto, a Tarefa de Controle teve um procedimento semelhante e a mesma duração do TSST, faltando apenas o componente psicologicamente estressante. A tarefa de controle consistia em (a) os participantes tinham uma seção de preparação de 5 minutos e uma fase de antecipação (5 minutos), (b) uma tarefa de leitura onde eles precisavam. Em seguida, todos os participantes tiveram que ler um texto simples em voz baixa (5 min) e (c) uma seção de aritmética onde foram solicitados a realizar um cálculo matemático fácil (5 min).
Outro: Tarefa de controle e Tarefa de Estresse Social Trier
Igual ao braço
Experimental: Tarefa Experimental - Tarefa de Estresse Social Trier
A Trier Social Stress Task (TSST) é uma tarefa de laboratório padronizada de 15 minutos projetada para induzir estresse psicológico em ambientes de laboratório (Kirschbaum, Pirke e Hellhammer, 1993). O TSST consiste em três fases continuamente sucessivas: (a) um período de antecipação (5 min); (b) uma tarefa de liberdade de expressão (5 min); e (c) uma tarefa de aritmética mental (5 min). Como é padrão no procedimento TSST, os participantes foram informados por um membro da equipe de pesquisa que fariam um breve discurso sobre "seu emprego dos sonhos" na frente de um público crítico. No final do discurso, um membro da platéia instruiu o participante a realizar subtrações em série com a maior precisão e rapidez possível.
Outro: Tarefa de controle e Tarefa de Estresse Social Trier
Igual ao braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
latência para iniciar a sessão vaping ad-lib (em minutos)
Prazo: Durante as duas sessões de laboratório que ocorrem dentro de 1 semana após a triagem/linha de base.
Tempo para vaping durante a tarefa de atraso vaping. Faixa de tempo de atraso é de 0 minutos a 50 minutos.
Durante as duas sessões de laboratório que ocorrem dentro de 1 semana após a triagem/linha de base.
número de puffs comprados e consumidos durante o período de auto-administração
Prazo: Durante as duas sessões de laboratório que ocorrem dentro de 1 semana após a triagem/linha de base
Número de usos de cigarro eletrônico adquiridos durante a fase de autoadministração da tarefa de atraso do vaping. O intervalo de puffs é de 0 a 20.
Durante as duas sessões de laboratório que ocorrem dentro de 1 semana após a triagem/linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ânsia
Prazo: A VAS será coletada em cada sessão de laboratório (dentro de 1 semana após a triagem/linha de base) 5 vezes: linha de base (pré-tarefa), pós-tarefa (+15 minutos), decisão de fumar (+20 minutos), +30 minutos de abstinência de lib e +60 minutos enquanto fuma ab-lib
O desejo foi medido usando uma escala visual analógica (VAS) perguntando "Quanto você deseja um cigarro eletrônico agora?" com possíveis respostas variando de 0 (nada) a 100 (extremamente).
A VAS será coletada em cada sessão de laboratório (dentro de 1 semana após a triagem/linha de base) 5 vezes: linha de base (pré-tarefa), pós-tarefa (+15 minutos), decisão de fumar (+20 minutos), +30 minutos de abstinência de lib e +60 minutos enquanto fuma ab-lib
Estresse
Prazo: A VAS será coletada em cada sessão de laboratório (dentro de 1 semana após a triagem/linha de base) 5 vezes: linha de base (pré-tarefa), pós-tarefa (+15 minutos), decisão de fumar (+20 minutos), +30 minutos de abstinência de lib e +60 minutos enquanto fuma ab-lib
O estresse foi medido usando uma escala visual analógica (VAS) perguntando: "Quão estressado ou ansioso você se sente agora?" com possíveis respostas variando de 0 (nada) a 100 (extremamente).
A VAS será coletada em cada sessão de laboratório (dentro de 1 semana após a triagem/linha de base) 5 vezes: linha de base (pré-tarefa), pós-tarefa (+15 minutos), decisão de fumar (+20 minutos), +30 minutos de abstinência de lib e +60 minutos enquanto fuma ab-lib

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Clemson University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Vermont

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-0498

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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