Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie zachowania wapowania wywołanego stresem

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Irene Pericot-valverde, Clemson University

Modelowanie wywołanego stresem zachowania związanego z waporyzacją wśród użytkowników e-papierosów

Głównymi celami tego badania pilotażowego było (1) wstępna walidacja przydatności ludzkiego modelu laboratoryjnego nawrotów, pierwotnie opracowanego dla palaczy dla użytkowników e-papierosów; (2) wykorzystać ten ludzki laboratoryjny model zachowania związanego z wypaleniem w celu zbadania wpływu ostrego stresu psychologicznego na zachowanie związane z wypaleniem wśród dorosłych, którzy są doświadczonymi użytkownikami e-papierosów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat
  • użytkowników e-papierosów
  • używanie ≥1 ml płynu do e-papierosów dziennie o stężeniu nikotyny ≥3mg/ml
  • używało e-papierosa przez co najmniej trzy miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Obecni palacze
  • Na podstawie stanu psychicznego lub medycznego
  • Używanie leków na receptę innych niż antykoncepcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Zadanie kontrolne-
Zadanie kontrolne zostało wdrożone, aby zapewnić specyficzność wpływu stresu psychologicznego na wyniki badania. W związku z tym Zadanie Kontrolne miało podobną procedurę i ten sam czas trwania TSST, brakowało mu jedynie elementu stresującego psychicznie. Zadanie kontrolne składało się z (a) Uczestnicy mieli 5-minutową sekcję przygotowawczą i fazę przewidywania (5 min), (b) zadanie czytania tam, gdzie musieli. Następnie wszystkim uczestnikom należało przeczytać prosty tekst cichym głosem (5 min) oraz (c) część arytmetyczną, w której poproszono ich o wykonanie prostych obliczeń matematycznych (5 min).
Inny: Zadanie kontrolne i zadanie stresu społecznego Trier
Tak samo jak Ramię
Eksperymentalny: Zadanie eksperymentalne – Trier Social Stress Task
Trier Social Stress Task (TSST) to wystandaryzowane, 15-minutowe zadanie laboratoryjne mające na celu wywołanie stresu psychicznego w warunkach laboratoryjnych (Kirschbaum, Pirke i Hellhammer, 1993). TSST składa się z trzech następujących po sobie faz: (a) okresu oczekiwania (5 min); (b) zadanie dotyczące wolności słowa (5 min); oraz (c) zadanie arytmetyczne w pamięci (5 min). Zgodnie ze standardem w procedurze TSST, członek personelu badawczego powiedział uczestnikom, że wygłoszą krótkie przemówienie na temat „swojej wymarzonej pracy” przed krytyczną publicznością. Na koniec przemówienia jeden z słuchaczy poinstruował uczestnika, aby jak najdokładniej i najszybciej przeprowadzał odejmowania szeregowe.
Inny: Zadanie kontrolne i zadanie stresu społecznego Trier
Tak samo jak Ramię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opóźnienie do zainicjowania sesji vaping ad-lib (w minutach)
Ramy czasowe: Podczas dwóch sesji laboratoryjnych, które mają miejsce w ciągu 1 tygodnia po badaniu przesiewowym/początkowym.
Czas do wapowania podczas zadania opóźnienia wapowania. Zakres opóźnienia czasowego wynosi od 0 minut do 50 minut.
Podczas dwóch sesji laboratoryjnych, które mają miejsce w ciągu 1 tygodnia po badaniu przesiewowym/początkowym.
liczba zaciągnięć zakupionych i zużytych w okresie samodzielnego podawania
Ramy czasowe: Podczas dwóch sesji laboratoryjnych, które mają miejsce w ciągu 1 tygodnia po badaniu przesiewowym/początkowym
Liczba zastosowań e-papierosa zakupionych podczas fazy samodzielnego podawania zadania opóźnienia wapowania. Zakres zaciągnięć wynosi od 0 do 20.
Podczas dwóch sesji laboratoryjnych, które mają miejsce w ciągu 1 tygodnia po badaniu przesiewowym/początkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie
Ramy czasowe: VAS będzie zbierany podczas każdej sesji laboratoryjnej (w ciągu 1 tygodnia po skriningu/linia wyjściowa) 5 razy: linia wyjściowa (przed zadaniem), po zadaniu (+15 minut), decyzja o paleniu (+20 minut), +30 minut palenia ab- lib i +60 minut podczas palenia ab-lib
Głód mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), zadając pytanie „Jak bardzo pragniesz teraz e-papierosa?” z możliwymi odpowiedziami od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
VAS będzie zbierany podczas każdej sesji laboratoryjnej (w ciągu 1 tygodnia po skriningu/linia wyjściowa) 5 razy: linia wyjściowa (przed zadaniem), po zadaniu (+15 minut), decyzja o paleniu (+20 minut), +30 minut palenia ab- lib i +60 minut podczas palenia ab-lib
Stres
Ramy czasowe: VAS będzie zbierany podczas każdej sesji laboratoryjnej (w ciągu 1 tygodnia po skriningu/linia wyjściowa) 5 razy: linia wyjściowa (przed zadaniem), po zadaniu (+15 minut), decyzja o paleniu (+20 minut), +30 minut palenia ab- lib i +60 minut podczas palenia ab-lib
Stres mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), pytając: „Jak bardzo jesteś zestresowany lub niespokojny w tej chwili?” z możliwymi odpowiedziami od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
VAS będzie zbierany podczas każdej sesji laboratoryjnej (w ciągu 1 tygodnia po skriningu/linia wyjściowa) 5 razy: linia wyjściowa (przed zadaniem), po zadaniu (+15 minut), decyzja o paleniu (+20 minut), +30 minut palenia ab- lib i +60 minut podczas palenia ab-lib

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clemson University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Vermont

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-0498

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami