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Modellazione del comportamento di svapo precipitato da stress

19 agosto 2020 aggiornato da: Irene Pericot-valverde, Clemson University

Modellazione del comportamento di svapo precipitato dallo stress tra gli utenti di sigarette elettroniche

Gli obiettivi primari di questo studio pilota erano (1) convalidare inizialmente l'applicabilità di un modello di ricaduta da laboratorio umano inizialmente sviluppato per i fumatori agli utenti di sigarette elettroniche; (2) utilizzare questo modello di laboratorio umano del comportamento lapse per esaminare gli effetti dello stress psicologico acuto sul comportamento vaping-lapse tra adulti esperti, utilizzatori di sigarette elettroniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni
  • utilizzatori di sigarette elettroniche
  • utilizzando ≥1 ml di liquido per sigaretta elettronica al giorno con una concentrazione di nicotina di ≥3mg/ml
  • aveva usato una sigaretta elettronica per almeno tre mesi

Criteri di esclusione:

  • Attuali fumatori
  • Basato su condizioni psichiatriche o mediche
  • Utilizzo di un farmaco su prescrizione diverso dal controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Attività di controllo-
Il compito di controllo è stato implementato per garantire la specificità degli effetti dello stress psicologico sui risultati dello studio. Pertanto, il Task di Controllo ha avuto una procedura simile e la stessa durata del TSST, mancando tranne che per la sola componente psicologicamente stressante. Il compito di controllo consisteva in (a) i partecipanti avevano una sezione di preparazione di 5 minuti e una fase di anticipazione (5 min), (b) un compito di lettura dove dovevano. Quindi, a tutti i partecipanti è stato chiesto di leggere a bassa voce un testo semplice (5 min) e (c) una sezione aritmetica in cui è stato chiesto loro di eseguire un semplice calcolo matematico (5 min).
Altro: Compito di controllo e compito di stress sociale di Treviri
Uguale al braccio
Sperimentale: Compito sperimentale - Trier Social Stress Task
Il Trier Social Stress Task (TSST) è un compito di laboratorio standardizzato di 15 minuti progettato per indurre stress psicologico in ambienti di laboratorio (Kirschbaum, Pirke e Hellhammer, 1993). Il TSST è costituito da tre fasi consecutive successive: (a) un periodo di anticipazione (5 min); (b) un compito di libertà di parola (5 min); e (c) un compito di aritmetica mentale (5 min). Come è standard nella procedura TSST, ai partecipanti è stato detto da un membro del personale di ricerca che avrebbero tenuto un breve discorso sul "lavoro dei loro sogni" di fronte a un pubblico critico. Alla fine del discorso, un membro del pubblico ha incaricato il partecipante di eseguire sottrazioni seriali nel modo più accurato e rapido possibile.
Altro: Compito di controllo e compito di stress sociale di Treviri
Uguale al braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
latenza per avviare una sessione di svapo ad-lib (in minuti)
Lasso di tempo: Durante le due sessioni di laboratorio che si verificano entro 1 settimana dopo lo screening/basale.
Tempo di svapare durante l'attività di ritardo dello svapo. L'intervallo di ritardo è compreso tra 0 minuti e 50 minuti.
Durante le due sessioni di laboratorio che si verificano entro 1 settimana dopo lo screening/basale.
numero di boccate acquistate e consumate durante il periodo di autosomministrazione
Lasso di tempo: Durante le due sessioni di laboratorio che si verificano entro 1 settimana dopo lo screening/basale
Numero di utilizzi di sigaretta elettronica acquistati durante la fase di autosomministrazione dell'attività di ritardo dello svapo. La gamma di sbuffi va da 0 a 20.
Durante le due sessioni di laboratorio che si verificano entro 1 settimana dopo lo screening/basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brama
Lasso di tempo: La VAS sarà raccolta ad ogni sessione di laboratorio (entro 1 settimana dopo lo screening/baseline) 5 volte: baseline (pre attività), post attività (+15 minuti), decisione di fumare (+20 minuti), +30 minuti di assunzione di fumo lib, e +60 minuti durante il fumo ab-lib
Il craving è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che chiedeva "Quanto desideri una sigaretta elettronica in questo momento?" con possibili risposte che vanno da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
La VAS sarà raccolta ad ogni sessione di laboratorio (entro 1 settimana dopo lo screening/baseline) 5 volte: baseline (pre attività), post attività (+15 minuti), decisione di fumare (+20 minuti), +30 minuti di assunzione di fumo lib, e +60 minuti durante il fumo ab-lib
Fatica
Lasso di tempo: La VAS sarà raccolta ad ogni sessione di laboratorio (entro 1 settimana dopo lo screening/baseline) 5 volte: baseline (pre attività), post attività (+15 minuti), decisione di fumare (+20 minuti), +30 minuti di assunzione di fumo lib, e +60 minuti durante il fumo ab-lib
Lo stress è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) chiedendo: "Quanto ti senti stressato o ansioso in questo momento?" con possibili risposte che vanno da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
La VAS sarà raccolta ad ogni sessione di laboratorio (entro 1 settimana dopo lo screening/baseline) 5 volte: baseline (pre attività), post attività (+15 minuti), decisione di fumare (+20 minuti), +30 minuti di assunzione di fumo lib, e +60 minuti durante il fumo ab-lib

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clemson University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Vermont

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-0498

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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