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Modelado del comportamiento de vapeo precipitado por el estrés

19 de agosto de 2020 actualizado por: Irene Pericot-valverde, Clemson University

Modelado del comportamiento de vapeo precipitado por el estrés entre los usuarios de cigarrillos electrónicos

Los objetivos principales de este estudio piloto fueron (1) inicialmente validar la aplicabilidad de un modelo de laboratorio humano de recaída inicialmente desarrollado para fumadores a usuarios de cigarrillos electrónicos; (2) utilizar este modelo de laboratorio humano de comportamiento de lapso para examinar los efectos del estrés psicológico agudo en el comportamiento de lapso de vapeo entre adultos que son usuarios experimentados de cigarrillos electrónicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
51

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 18 años
  • usuarios de cigarrillos electrónicos
  • usar ≥1 ml de líquido de cigarrillo electrónico por día con una concentración de nicotina de ≥3 mg/ml
  • había usado un cigarrillo electrónico durante al menos tres meses

Criterio de exclusión:

  • fumadores actuales
  • Condición psiquiátrica o médica basada
  • Usar un medicamento recetado que no sea anticonceptivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: Tarea de control-
La tarea de control se implementó para garantizar la especificidad de los efectos del estrés psicológico sobre los resultados del estudio. Por lo tanto, la Tarea de Control tuvo un procedimiento similar y la misma duración del TSST, careciendo excepto solo del componente psicológicamente estresante. La tarea de control consistió en (a) Los participantes tenían una sección de preparación de 5 minutos y una fase de anticipación (5 minutos), (b) una tarea de lectura donde tenían que hacerlo. Luego, a todos los participantes se les tuvo que leer un texto simple en voz baja (5 min), y (c) una sección aritmética donde se les pidió que realizaran un cálculo matemático fácil (5 min).
Otro: Tarea de Control y Tarea de Estrés Social de Trier
Igual que el brazo
Experimental: Tarea experimental: tarea de estrés social de Trier
La Trier Social Stress Task (TSST) es una tarea de laboratorio estandarizada de 15 minutos diseñada para inducir estrés psicológico en entornos de laboratorio (Kirschbaum, Pirke y Hellhammer, 1993). El TSST consta de tres fases continuamente sucesivas: (a) un período de anticipación (5 min); (b) una tarea de libertad de expresión (5 min); y (c) una tarea de aritmética mental (5 min). Como es estándar en el procedimiento TSST, un miembro del personal de investigación les dijo a los participantes que darían un breve discurso sobre "el trabajo de sus sueños" frente a una audiencia crítica. Al final del discurso, un miembro de la audiencia instruyó al participante a realizar sustracciones en serie de la manera más precisa y rápida posible.
Otro: Tarea de Control y Tarea de Estrés Social de Trier
Igual que el brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
latencia para iniciar una sesión de vapeo improvisada (en minutos)
Periodo de tiempo: Durante las dos sesiones de laboratorio que ocurren dentro de 1 semana después de la selección/línea de base.
Tiempo para vapear durante la tarea de retraso de vapeo. El rango de retardo de tiempo es de 0 minutos a 50 minutos.
Durante las dos sesiones de laboratorio que ocurren dentro de 1 semana después de la selección/línea de base.
número de bocanadas compradas y consumidas durante el período de autoadministración
Periodo de tiempo: Durante las dos sesiones de laboratorio que ocurren dentro de 1 semana después de la selección/línea de base
Número de usos de cigarrillos electrónicos comprados durante la fase de autoadministración de la tarea de demora de vapeo. El rango de bocanadas es de 0 a 20.
Durante las dos sesiones de laboratorio que ocurren dentro de 1 semana después de la selección/línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deseo
Periodo de tiempo: La EVA se recopilará en cada sesión de laboratorio (dentro de 1 semana después de la selección/línea de base) 5 veces: línea de base (antes de la tarea), después de la tarea (+15 minutos), decisión de fumar (+20 minutos), +30 minutos para dejar de fumar lib, y +60 minutos durante fumar ab-lib
El deseo se midió utilizando una escala analógica visual (VAS) que preguntaba "¿Cuánto anhelas un cigarrillo electrónico en este momento?" con posibles respuestas que van de 0 (nada) a 100 (extremadamente).
La EVA se recopilará en cada sesión de laboratorio (dentro de 1 semana después de la selección/línea de base) 5 veces: línea de base (antes de la tarea), después de la tarea (+15 minutos), decisión de fumar (+20 minutos), +30 minutos para dejar de fumar lib, y +60 minutos durante fumar ab-lib
Estrés
Periodo de tiempo: La EVA se recopilará en cada sesión de laboratorio (dentro de 1 semana después de la selección/línea de base) 5 veces: línea de base (antes de la tarea), después de la tarea (+15 minutos), decisión de fumar (+20 minutos), +30 minutos para dejar de fumar lib, y +60 minutos durante fumar ab-lib
El estrés se midió utilizando una escala analógica visual (VAS) preguntando: "¿Qué tan estresado o ansioso se siente en este momento?" con posibles respuestas que van de 0 (nada) a 100 (extremadamente).
La EVA se recopilará en cada sesión de laboratorio (dentro de 1 semana después de la selección/línea de base) 5 veces: línea de base (antes de la tarea), después de la tarea (+15 minutos), decisión de fumar (+20 minutos), +30 minutos para dejar de fumar lib, y +60 minutos durante fumar ab-lib

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Clemson University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Vermont

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-0498

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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