Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моделирование вызванного стрессом поведения при вейпинге

19 августа 2020 г. обновлено: Irene Pericot-valverde, Clemson University

Моделирование вызванного стрессом поведения вейпинга среди пользователей электронных сигарет

Основные цели этого экспериментального исследования заключались в том, чтобы (1) первоначально подтвердить применимость лабораторной модели рецидива на людях, первоначально разработанной для курильщиков, к пользователям электронных сигарет; (2) использовать эту лабораторную модель срывного поведения человека для изучения влияния острого психологического стресса на поведение срыва при вейпинге среди взрослых, которые являются опытными пользователями электронных сигарет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
51

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • не моложе 18 лет
  • пользователи электронных сигарет
  • использование ≥1 мл жидкости для электронных сигарет в день с концентрацией никотина ≥3 мг/мл
  • курил электронную сигарету не менее трех месяцев

Критерий исключения:

  • Текущие курильщики
  • Психиатрическое или медицинское состояние, основанное
  • Использование отпускаемых по рецепту лекарств, кроме противозачаточных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Контрольная задача-
Контрольная задача была реализована для обеспечения специфичности воздействия психологического стресса на результаты исследования. Таким образом, контрольная задача имела аналогичную процедуру и ту же продолжительность TSST, за исключением разве что психологически стрессового компонента. Контрольное задание состояло из (а) у участников был 5-минутный раздел подготовки и фаза ожидания (5 минут), (б) задание на чтение, где они должны были. Затем всем участникам нужно было прочитать простой текст тихим голосом (5 минут) и (в) арифметический раздел, где им было предложено выполнить простой математический расчет (5 минут).
Другой: Контрольная задача и Триерская задача социального стресса
То же, что рука
Экспериментальный: Экспериментальная задача - Триерская задача социального стресса
Тест Trier Social Stress Task (TSST) представляет собой стандартизированное 15-минутное лабораторное задание, предназначенное для вызова психологического стресса в лабораторных условиях (Kirschbaum, Pirke, & Hellhammer, 1993). TSST состоит из трех непрерывно следующих друг за другом фаз: (а) период ожидания (5 мин); (б) задание на свободную речь (5 мин); и (c) ментальная арифметическая задача (5 мин). Как это принято в процедуре TSST, исследователь сказал участникам, что они выступят с краткой речью о «работе своей мечты» перед критически настроенной аудиторией. В конце выступления один из слушателей дал указание участнику проводить серийные вычитания как можно точнее и быстрее.
Другой: Контрольная задача и Триерская задача социального стресса
То же, что рука

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
задержка для начала сеанса импровизированного вейпинга (в минутах)
Временное ограничение: Во время двух лабораторных сессий, которые происходят в течение 1 недели после скрининга/исходного уровня.
Время парения во время задачи задержки парения. Диапазон времени задержки составляет от 0 минут до 50 минут.
Во время двух лабораторных сессий, которые происходят в течение 1 недели после скрининга/исходного уровня.
количество затяжек, купленных и потребленных в течение периода самостоятельного введения
Временное ограничение: Во время двух лабораторных сессий, которые проводятся в течение 1 недели после скрининга/исходного уровня
Количество использований электронных сигарет, приобретенных на этапе самостоятельного администрирования задачи задержки парения. Диапазон затяжек от 0 до 20.
Во время двух лабораторных сессий, которые проводятся в течение 1 недели после скрининга/исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Страстное желание
Временное ограничение: ВАШ будет собираться на каждом лабораторном занятии (в течение 1 недели после скрининга/исходного уровня) 5 раз: исходный уровень (до задания), после задания (+15 минут), решение курить (+20 минут), +30 минут курения аб- lib, и +60 минут во время курения ab-lib
Тягу измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с вопросом: «Сколько вам сейчас хочется выкурить электронную сигарету?» с возможными ответами в диапазоне от 0 (вовсе нет) до 100 (крайне).
ВАШ будет собираться на каждом лабораторном занятии (в течение 1 недели после скрининга/исходного уровня) 5 раз: исходный уровень (до задания), после задания (+15 минут), решение курить (+20 минут), +30 минут курения аб- lib, и +60 минут во время курения ab-lib
Стресс
Временное ограничение: ВАШ будет собираться на каждом лабораторном занятии (в течение 1 недели после скрининга/исходного уровня) 5 раз: исходный уровень (до задания), после задания (+15 минут), решение курить (+20 минут), +30 минут курения аб- lib, и +60 минут во время курения ab-lib
Стресс измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с вопросом: «Насколько вы испытываете стресс или беспокойство в данный момент?» с возможными ответами в диапазоне от 0 (вовсе нет) до 100 (крайне).
ВАШ будет собираться на каждом лабораторном занятии (в течение 1 недели после скрининга/исходного уровня) 5 раз: исходный уровень (до задания), после задания (+15 минут), решение курить (+20 минут), +30 минут курения аб- lib, и +60 минут во время курения ab-lib

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Clemson University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Vermont

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-0498

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками