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Bewertung der Sequenzierung von Anthrazyklinen und Taxanen bei lokal fortgeschrittenem HER2-negativem Brustkrebs (NEOSAMBA)

1. September 2026 aktualisiert von: Latin American Cooperative Oncology Group

Randomisierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sequenzierung von Anthrazyklinen und Taxanen in der neoadjuvanten Therapie bei lokal fortgeschrittenem HER2-negativem Brustkrebs

Randomisierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sequenzierung von Anthrazyklinen und Taxanen in der neoadjuvanten Therapie bei lokal fortgeschrittenem HER2-negativem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, offene, randomisierte klinische Phase-III-Studie, die 494 Patienten umfassen wird, die randomisiert in zwei neoadjuvante Chemotherapie-Arme eingeteilt werden. Das Behandlungsprotokoll wird in beiden Gruppen gleich sein, es werden nur die Behandlungssequenzen bewertet: beginnend mit Anthracyclin versus Taxan, mit oder ohne Carboplatin für Patienten mit dreifach negativem Subtyp. Das Chemotherapieschema folgt der Routine der Einrichtung, die die Anwendung von CA in der anthrazyklischen Phase und in der Taxanphase die Anwendung von Docetaxel alle 21 Tage oder wöchentlich Paclitaxel umfasst. Die restliche Behandlung (Operation, Strahlentherapie, Hormontherapie) ist nicht Teil der Studie und wird gemäß den Richtlinien der Einrichtung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
446

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasilien, 29.308-065
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 400.50-410
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74.605-010
        • Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80.510-130
        • ICTR - Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81.520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80.730-150
        • HUEM/CEON - Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50.070-902
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90.035-903
        • HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20.230-130
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
      • Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brasilien, 27.251-260
        • HFOA - Hospital da Fundação Oswaldo Aranha
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88.034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14.784-400
        • Hospital de Amor de Barretos
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18.618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista (UPECLIN)
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13.083-881
        • Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
      • Jales, São Paulo, Brasilien, 15.706-396
        • Hospital de Amor Jales - Hospital de Câncer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04.014-002
        • IBCC Oncologia - Núcleo de Pesquisa São Camilo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmerinnen, die am Tag der Unterzeichnung der freiwilligen und informierten Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sind;
  • Invasives Mammakarzinom Stadium III (RH-positiv) oder IIB/III (RH-negativ), gemäß TNM 8. Ausgabe; Histologisch bestätigte Diagnose eines invasiven Mammakarzinoms (mit beliebiger Histologie), HER-2-negativ;
  • Der Teilnehmer (oder gegebenenfalls ein gesetzlich zulässiger Vertreter) gibt eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie ab;
  • Der Teilnehmer muss zustimmen, während der Behandlungsdauer und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung ein Verhütungsmittel gemäß Anhang B dieses Protokolls zu verwenden;
  • Eine Funktionsfähigkeit nach Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 aufweisen. Die Auswertung des ECOG muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Einschlusstermin erfolgen.
  • Haben Sie eine angemessene organische Funktion. Die Proben müssen innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung entnommen werden;
  • Eine ausreichende Herzfunktion haben, wie durch Echokardiogramm oder MUGA beurteilt, das bis zu 60 Tage vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

- Personen, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Beginnen Sie mit Cyclophosphamid + Doxorrubicin
Die Patienten erhalten das folgende Behandlungsschema: Doxorubicin 60 mg/m²; Cyclophosphamid 600 mg/m² intravenös alle 21 Tage für 3 Zyklen, gefolgt von Docetaxel 75-100 mg/m2 intravenös alle 21 Tage für 4 Zyklen oder Paclitaxel 80 mg/m2 wöchentlich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid + Doxorrubicin
Die Behandlung beginnt mit Doxorubicin 60 mg/m²; Cyclophosphamid 600 mg/m² intravenös alle 21 Tage für 3 Zyklen
Andere Namen:
  • Citoxan + Rubidox
Experimental: Beginnen Sie mit Docetaxel oder Paclitaxel
Die Patienten erhalten das folgende Behandlungsschema: Docetaxel 75-100 mg/m² intravenös alle 21 Tage für 4 Zyklen oder wöchentlich Paclitaxel 80 mg/m² für 12 Wochen, gefolgt von Doxorubicin 60 mg/m²; Cyclophosphamid 600 mg/m² intravenös alle 21 Tage für 3 Zyklen.
Arzneimittel: Docetaxel oder Paclitaxel
Die Behandlung beginnt mit Docetaxel 75-100 mg/m² intravenös alle 21 Tage über 4 Zyklen oder wöchentlich Paclitaxel 80 mg/m² über 12 Wochen
Andere Namen:
  • Taxotere oder Taxol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasives krankheitsfreies Überleben (IDFS)
Zeitfenster: Durchschnittlich 8 Jahre
Definiert als die verstrichene Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des invasiven Rezidivs (ausgenommen Carcinoma in situ) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Durchschnittlich 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Latin American Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: José Bines, Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GBECAM 0419
  • LACOG 0419 (Andere Kennung: LACOG)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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