Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sekvensering af antracykliner og taxaner for lokalt avanceret HER2-negativ brystkræft (NEOSAMBA)

3. juni 2024 opdateret af: Latin American Cooperative Oncology Group

Fase III randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer sekvenseringen af ​​antracykliner og taxaner i neoadjuverende terapi for lokalt avanceret HER2-negativ brystkræft

Fase III randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer sekventeringen af ​​antracykliner og taxaner i neoadjuverende terapi for lokalt fremskreden HER2-negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, fase III, åbent, randomiseret klinisk forsøg, som vil omfatte 494 patienter randomiseret til to neoadjuverende kemoterapiarme. Behandlingsprotokollen vil være den samme i begge grupper, kun regimens sekvenser vil blive evalueret: begyndende med antracyklin versus taxan, med eller uden carboplatin for patienter med tredobbelt negativ subtype. Kemoterapikuren vil følge institutionens rutine, som omfatter brug af CA i den antracykliske fase og i taxanfasen brug af docetaxel hver 21. dag eller ugentlig paclitaxel. Resten af ​​behandlingen (kirurgi, strålebehandling, hormonbehandling) vil ikke være en del af undersøgelsen og vil blive udført efter institutionelle retningslinjer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
444

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20.230-130
        • Rekruttering
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
        • Ledende efterforsker:
          • Rodrigo Moura Araújo
      • São Paulo, Brasilien, 01.246-000
        • Rekruttering
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Testa
      • São Paulo, Brasilien, 04.014-002
        • Rekruttering
        • IBCC Oncologia - Núcleo de Pesquisa São Camilo
        • Ledende efterforsker:
          • Lilian Arruda do Rêgo Barros
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 400.50-410
        • Rekruttering
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
        • Ledende efterforsker:
          • Daniela Galvão Barros de Oliveira
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro De Itapemirim, Espírito Santo, Brasilien, 29.308-065
        • Rekruttering
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)
        • Ledende efterforsker:
          • Sabina Bandeira Aleixo
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74.605-010
        • Rekruttering
        • Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge
        • Ledende efterforsker:
          • Geraldo Silva Queiroz
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80.510-130
        • Rekruttering
        • ICTR - Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba
        • Ledende efterforsker:
          • Gisah Guilgen
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80.730-150
        • Rekruttering
        • HUEM/CEON - Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Cristina Figueroa Magalhães
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81.520-060
        • Rekruttering
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Ledende efterforsker:
          • João Soares Nunes
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50.070-902
        • Rekruttering
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
        • Ledende efterforsker:
          • Andréa Lopes Ponte de Souza
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50.110-130
        • Rekruttering
        • Hospital Universitário Oswaldo Cruz (UNIPECLIN)
        • Ledende efterforsker:
          • Thiago Lourenço Apolinário
    • Rio De Janeiro
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brasilien, 27.251-260
        • Rekruttering
        • HINJA - Hospital Jardim Amália
        • Ledende efterforsker:
          • Heloísa Magda Resende
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.035-903
        • Rekruttering
        • HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Emanuel Rubini Liedke
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88.034-000
        • Rekruttering
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
        • Ledende efterforsker:
          • Yeni Verônica Nerón
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14.784-400
        • Rekruttering
        • Hospital de Amor de Barretos
        • Ledende efterforsker:
          • Cristiano de Pádua Souza
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18.618-686
        • Rekruttering
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista (UPECLIN)
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Lucia Coradazzi
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13.083-881
        • Rekruttering
        • Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
        • Ledende efterforsker:
          • Susana Oliveira Botelho Ramalho
      • Jales, São Paulo, Brasilien, 15.706-396
        • Rekruttering
        • Hospital de Amor Jales - Hospital de Câncer de Barretos
        • Ledende efterforsker:
          • Túlio Samara Rodrigues de Almeida Lucas Furquim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere, med mindst 18 år på dagen for underskrivelsen af ​​det gratis og informerede samtykke;
  • Invasivt brystcarcinom stadium III (RH-positiv) eller IIB/III (RH-negativ), ifølge TNM 8. udgave; Histologisk bekræftet diagnose af invasivt brystcarcinom (med enhver histologi), HER-2 negativ;
  • Deltageren (eller juridisk acceptabel repræsentant, hvis relevant) giver skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen;
  • Deltageren skal acceptere at bruge et præventionsmiddel som beskrevet i appendiks B i denne protokol under behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen;
  • Har en funktionel kapacitet i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fra 0 til 2. ECOG'en skal evalueres inden for 7 dage før optagelsesdatoen.
  • Har tilstrækkelig organisk funktion. Prøverne skal indsamles inden for 60 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen;
  • Har tilstrækkelig hjertefunktion vurderet ved ekkokardiogram eller MUGA udført op til 60 dage før starten af ​​den undersøgte behandling.

Ekskluderingskriterier:

- Personer, der ikke opfylder ovennævnte inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Start med Cyclophosphamid + Doxorrubicin
Patienterne vil modtage følgende behandlingsplan: Doxorubicin 60mg/m²; Cyclophosphamid 600 mg/m² intravenøst ​​hver 21. dag i 3 cyklusser, efterfulgt af docetaxel 75-100 mg/m2 intravenøst ​​hver 21. dag i 4 cyklusser eller ugentlig paclitaxel 80 mg/m2 i 12 uger.
Medicin: Cyclophosphamid + Doxorrubicin
Behandlingen starter med Doxorubicin 60mg/m²; Cyclophosphamid 600mg/m² intravenøst ​​hver 21. dag i 3 cyklusser
Andre navne:
  • Citoxan + Rubidox
Eksperimentel: Start med Docetaxel eller Paclitaxel
Patienterne vil modtage følgende behandlingsplan: Docetaxel 75-100 mg/m² intravenøst ​​hver 21. dag i 4 cyklusser eller ugentlig paclitaxel 80 mg/m² i 12 uger, efterfulgt af Doxorubicin 60 mg/m²; Cyclophosphamid 600 mg/m² intravenøst ​​hver 21. dag i 3 cyklusser.
Medicin: Docetaxel eller Paclitaxel
Behandlingen starter med Docetaxel 75-100 mg/m² intravenøst ​​hver 21. dag i 4 cyklusser eller ugentlig paclitaxel 80 mg/m² i 12 uger
Andre navne:
  • Taxotere eller Taxol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS)
Tidsramme: I gennemsnit 8 år
Defineret som den tid, der er forløbet mellem datoen for randomisering og datoen for invasivt tilbagefald (ekskluderer carcinoma in situ) eller død, alt efter hvad der kommer først.
I gennemsnit 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Latin American Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: José Bines, Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GBECAM 0419
  • LACOG 0419 (Anden identifikator: LACOG)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Cyclophosphamid + Doxorrubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger