Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de sequentiebepaling van antracyclines en taxanen voor lokaal gevorderde HER2-negatieve borstkanker (NEOSAMBA)

1 september 2026 bijgewerkt door: Latin American Cooperative Oncology Group

Fase III gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van de sequentiebepaling van antracyclines en taxanen in neoadjuvante therapie voor lokaal gevorderde HER2-negatieve borstkanker

Fase III gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van de sequentiebepaling van antracyclines en taxanen in neoadjuvante therapie voor lokaal gevorderde HER2-negatieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, fase III, open-label, gerandomiseerde klinische studie, die 494 patiënten zal omvatten, gerandomiseerd naar twee neoadjuvante chemotherapie-armen. Het behandelingsprotocol zal in beide groepen hetzelfde zijn, alleen de volgorde van de regimes zal worden geëvalueerd: beginnend met anthracycline versus taxaan, met of zonder carboplatine voor patiënten met een drievoudig negatief subtype. Het chemotherapieregime volgt de routine van de instelling, waaronder het gebruik van CA in de anthracyclische fase en, in de taxaanfase, het gebruik van docetaxel om de 21 dagen of wekelijks paclitaxel. De rest van de behandeling (chirurgie, radiotherapie, hormoontherapie) maakt geen deel uit van het onderzoek en wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen van de instelling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
446

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brazilië, 29.308-065
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 400.50-410
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74.605-010
        • Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80.510-130
        • ICTR - Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 81.520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80.730-150
        • HUEM/CEON - Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50.070-902
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90.035-903
        • HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 20.230-130
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
      • Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brazilië, 27.251-260
        • HFOA - Hospital da Fundação Oswaldo Aranha
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88.034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14.784-400
        • Hospital de Amor de Barretos
      • Botucatu, São Paulo, Brazilië, 18.618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista (UPECLIN)
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13.083-881
        • Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
      • Jales, São Paulo, Brazilië, 15.706-396
        • Hospital de Amor Jales - Hospital de Câncer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04.014-002
        • IBCC Oncologia - Núcleo de Pesquisa São Camilo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers, met ten minste 18 jaar oud op de dag van ondertekening van de gratis en geïnformeerde toestemming;
  • Invasief mammacarcinoom stadium III (RH-positief) of IIB/III (RH-negatief), volgens TNM 8e editie; Histologisch bevestigde diagnose van invasief mammacarcinoom (met enige histologie), HER-2 negatief;
  • De deelnemer (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, indien van toepassing) geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek;
  • De deelnemer moet akkoord gaan met het gebruik van een anticonceptiemiddel zoals beschreven in bijlage B van dit protocol tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling;
  • Een functionele draagkracht hebben volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2. De beoordeling van de ECOG dient binnen 7 dagen voor de datum van opname plaats te vinden.
  • Voldoende organische functie hebben. De monsters moeten binnen 60 dagen voor aanvang van de studiebehandeling worden verzameld;
  • Een adequate hartfunctie hebben zoals beoordeeld door middel van een echocardiogram of MUGA uitgevoerd tot 60 dagen vóór aanvang van de onderzochte behandeling.

Uitsluitingscriteria:

- Personen die niet voldoen aan de bovengenoemde inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Begin met Cyclofosfamide + Doxorrubicine
Patiënten krijgen het volgende behandelingsschema: Doxorubicine 60 mg/m²; Cyclofosfamide 600 mg/m² intraveneus elke 21 dagen gedurende 3 cycli, gevolgd door docetaxel 75-100 mg/m² intraveneus elke 21 dagen gedurende 4 cycli of wekelijks paclitaxel 80 mg/m2 gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide + doxorrubicine
De behandeling begint met doxorubicine 60 mg/m²; Cyclofosfamide 600 mg/m² intraveneus om de 21 dagen gedurende 3 cycli
Andere namen:
  • Citoxan + Rubidox
Experimenteel: Begin met Docetaxel of Paclitaxel
Patiënten zullen het volgende behandelschema krijgen: Docetaxel 75-100 mg/m² intraveneus elke 21 dagen gedurende 4 cycli of wekelijks paclitaxel 80 mg/m² gedurende 12 weken, gevolgd door Doxorubicine 60 mg/m²; Cyclofosfamide 600 mg/m² intraveneus om de 21 dagen, gedurende 3 cycli.
Geneesmiddel: Docetaxel of Paclitaxel
De behandeling begint met docetaxel 75-100 mg/m² intraveneus elke 21 dagen gedurende 4 cycli of wekelijks paclitaxel 80 mg/m² gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Taxotere of Taxol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invasieve ziektevrije overleving (IDFS)
Tijdsspanne: Gemiddeld 8 jaar
Gedefinieerd als de tijd die is verstreken tussen de datum van randomisatie en de datum van invasief recidief (exclusief carcinoma in situ) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gemiddeld 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Latin American Cooperative Oncology Group

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: José Bines, Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GBECAM 0419
  • LACOG 0419 (Andere identificatie: LACOG)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen