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Valutazione del sequenziamento di antracicline e taxani per carcinoma mammario HER2 negativo localmente avanzato (NEOSAMBA)

3 giugno 2024 aggiornato da: Latin American Cooperative Oncology Group

Studio clinico randomizzato di fase III che valuta il sequenziamento di antracicline e taxani nella terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario HER2-negativo localmente avanzato

Studio clinico randomizzato di fase III che valuta il sequenziamento di antracicline e taxani nella terapia neoadiuvante per carcinoma mammario HER2-negativo localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio clinico multicentrico, di fase III, in aperto, randomizzato, che includerà 494 pazienti randomizzati a due bracci di chemioterapia neoadiuvante. Il protocollo di trattamento sarà lo stesso in entrambi i gruppi, verranno valutate solo le sequenze dei regimi: a partire da antraciclina rispetto a taxano, con o senza carboplatino per i pazienti con sottotipo triplo negativo. Il regime chemioterapico seguirà la routine dell'istituto, che prevede l'uso di CA nella fase antraciclica e, nella fase taxani, l'uso di docetaxel ogni 21 giorni o paclitaxel settimanale. Il resto del trattamento (chirurgia, radioterapia, terapia ormonale) non farà parte dello studio e sarà effettuato secondo le linee guida istituzionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
444

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20.230-130
        • Reclutamento
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
        • Investigatore principale:
          • Rodrigo Moura Araújo
      • São Paulo, Brasile, 01.246-000
        • Reclutamento
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
        • Investigatore principale:
          • Laura Testa
      • São Paulo, Brasile, 04.014-002
        • Reclutamento
        • IBCC Oncologia - Núcleo de Pesquisa São Camilo
        • Investigatore principale:
          • Lilian Arruda do Rêgo Barros
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 400.50-410
        • Reclutamento
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
        • Investigatore principale:
          • Daniela Galvão Barros de Oliveira
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro De Itapemirim, Espírito Santo, Brasile, 29.308-065
        • Reclutamento
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)
        • Investigatore principale:
          • Sabina Bandeira Aleixo
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74.605-010
        • Reclutamento
        • Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge
        • Investigatore principale:
          • Geraldo Silva Queiroz
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80.510-130
        • Reclutamento
        • ICTR - Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba
        • Investigatore principale:
          • Gisah Guilgen
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80.730-150
        • Reclutamento
        • HUEM/CEON - Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
        • Investigatore principale:
          • Maria Cristina Figueroa Magalhães
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81.520-060
        • Reclutamento
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Investigatore principale:
          • João Soares Nunes
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50.070-902
        • Reclutamento
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
        • Investigatore principale:
          • Andréa Lopes Ponte de Souza
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50.110-130
        • Reclutamento
        • Hospital Universitário Oswaldo Cruz (UNIPECLIN)
        • Investigatore principale:
          • Thiago Lourenço Apolinário
    • Rio De Janeiro
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brasile, 27.251-260
        • Reclutamento
        • HINJA - Hospital Jardim Amália
        • Investigatore principale:
          • Heloísa Magda Resende
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90.035-903
        • Reclutamento
        • HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Investigatore principale:
          • Pedro Emanuel Rubini Liedke
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88.034-000
        • Reclutamento
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
        • Investigatore principale:
          • Yeni Verônica Nerón
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14.784-400
        • Reclutamento
        • Hospital de Amor de Barretos
        • Investigatore principale:
          • Cristiano de Pádua Souza
      • Botucatu, São Paulo, Brasile, 18.618-686
        • Reclutamento
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista (UPECLIN)
        • Investigatore principale:
          • Ana Lucia Coradazzi
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13.083-881
        • Reclutamento
        • Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
        • Investigatore principale:
          • Susana Oliveira Botelho Ramalho
      • Jales, São Paulo, Brasile, 15.706-396
        • Reclutamento
        • Hospital de Amor Jales - Hospital de Câncer de Barretos
        • Investigatore principale:
          • Túlio Samara Rodrigues de Almeida Lucas Furquim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile, con almeno 18 anni di età nel giorno della firma del consenso libero e informato;
  • Carcinoma mammario invasivo stadio III (RH positivo) o IIB/III (RH negativo), secondo TNM 8a edizione; Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario invasivo (con qualsiasi istologia), HER-2 negativo;
  • Il partecipante (o un rappresentante legalmente riconosciuto, se applicabile) fornisce il consenso informato scritto per lo studio;
  • Il partecipante deve accettare di utilizzare un contraccettivo come dettagliato nell'Appendice B di questo protocollo durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio;
  • Avere una capacità funzionale secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2. La valutazione dell'ECOG deve essere effettuata entro 7 giorni prima della data di inclusione.
  • Avere una funzione organica adeguata. I campioni devono essere raccolti entro 60 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio;
  • Avere una funzione cardiaca adeguata valutata mediante ecocardiogramma o MUGA eseguito fino a 60 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

- Soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione sopra menzionati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Inizia con Ciclofosfamide + Doxorrubicina
I pazienti riceveranno il seguente programma di trattamento: Doxorubicina 60 mg/m²; Ciclofosfamide 600 mg/m2 per via endovenosa ogni 21 giorni per 3 cicli, seguita da docetaxel 75-100 mg/m2 per via endovenosa ogni 21 giorni per 4 cicli o paclitaxel settimanale 80 mg/m2 per 12 settimane.
Droga: Ciclofosfamide + Doxorrubicina
Il trattamento inizierà con Doxorubicina 60 mg/m²; Ciclofosfamide 600 mg/m² per via endovenosa ogni 21 giorni per 3 cicli
Altri nomi:
  • Citoxan + Rubidox
Sperimentale: Inizia con Docetaxel o Paclitaxel
I pazienti riceveranno il seguente programma di trattamento: Docetaxel 75-100 mg/m² per via endovenosa ogni 21 giorni per 4 cicli o paclitaxel settimanale 80 mg/m² per 12 settimane, seguito da doxorubicina 60 mg/m²; Ciclofosfamide 600 mg/m² per via endovenosa ogni 21 giorni, per 3 cicli.
Droga: Docetaxel o Paclitaxel
Il trattamento inizierà con Docetaxel 75-100 mg/m² per via endovenosa ogni 21 giorni per 4 cicli o paclitaxel settimanale 80 mg/m² per 12 settimane
Altri nomi:
  • Taxotere o Taxol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS)
Lasso di tempo: Una media di 8 anni
Definito come il tempo trascorso tra la data di randomizzazione e la data di recidiva invasiva (esclude il carcinoma in situ) o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Una media di 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Latin American Cooperative Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: José Bines, Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GBECAM 0419
  • LACOG 0419 (Altro identificatore: LACOG)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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