Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisesti edenneen HER2-negatiivisen rintasyövän antrasykliinien ja taksaanien sekvensoinnin arviointi (NEOSAMBA)

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Latin American Cooperative Oncology Group

Vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan antrasykliinien ja taksaanien sekvensointia paikallisesti edenneen HER2-negatiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoidossa

Vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan antrasykliinien ja taksaanien sekvensointia paikallisesti edenneen HER2-negatiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, vaiheen III, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, johon kuuluu 494 potilasta, jotka satunnaistetaan kahteen neoadjuvanttikemoterapiaryhmään. Hoitoprotokolla on sama molemmissa ryhmissä, vain hoitojaksot arvioidaan: alkaen antrasykliinistä vs. taksaani, karboplatiinin kanssa tai ilman niitä potilaille, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen alatyyppi. Kemoterapia-ohjelma noudattaa laitoksen rutiinia, johon kuuluu CA:n käyttö antrasyklisessä vaiheessa ja taksaanivaiheessa dosetakselin käyttö 21 päivän välein tai viikoittainen paklitakselin käyttö. Loput hoidosta (leikkaus, sädehoito, hormonihoito) eivät kuulu tutkimukseen ja ne suoritetaan laitoksen ohjeiden mukaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
446

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasilia, 29.308-065
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 400.50-410
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilia, 74.605-010
        • Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80.510-130
        • ICTR - Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 81.520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80.730-150
        • HUEM/CEON - Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50.070-902
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90.035-903
        • HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 20.230-130
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
      • Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brasilia, 27.251-260
        • HFOA - Hospital da Fundação Oswaldo Aranha
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88.034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14.784-400
        • Hospital de Amor de Barretos
      • Botucatu, São Paulo, Brasilia, 18.618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista (UPECLIN)
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13.083-881
        • Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
      • Jales, São Paulo, Brasilia, 15.706-396
        • Hospital de Amor Jales - Hospital de Câncer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04.014-002
        • IBCC Oncologia - Núcleo de Pesquisa São Camilo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita vapaan ja tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
  • Invasiivinen rintasyöpä vaihe III (RH-positiivinen) tai IIB/III (RH-negatiivinen) TNM:n 8. painoksen mukaan; Histologisesti vahvistettu invasiivisen rintasyövän diagnoosi (millä tahansa histologialla), HER-2-negatiivinen;
  • Osallistuja (tai laillisesti hyväksyttävä edustaja, jos sellainen on) antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen;
  • Osallistujan on suostuttava käyttämään tämän protokollan liitteessä B kuvattua ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen;
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) mukainen toimintakyky on 0-2. ECOG-arviointi on suoritettava 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
  • On riittävä orgaaninen toiminta. Näytteet on kerättävä 60 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista;
  • Sinulla on oltava riittävä sydämen toiminta, joka on arvioitu kaikukuvauksella tai MUGA:lla enintään 60 päivää ennen tutkittavan hoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

- Henkilöt, jotka eivät täytä yllä mainittuja osallistumiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Aloita syklofosfamidilla + doksorrubisiinilla
Potilaat saavat seuraavan hoito-ohjelman: Doksorubisiini 60 mg/m²; Syklofosfamidi 600 mg/m2 suonensisäisesti 21 päivän välein 3 syklin ajan, jonka jälkeen doketakseli 75-100 mg/m2 laskimoon 21 päivän välein 4 syklin ajan tai viikoittainen paklitakseli 80 mg/m2 12 viikon ajan.
Lääke: Syklofosfamidi + doksorrubisiini
Hoito aloitetaan doksorubisiinilla 60 mg/m²; Syklofosfamidi 600 mg/m² laskimoon 21 päivän välein 3 sykliä
Muut nimet:
  • Citoxan + Rubidox
Kokeellinen: Aloita Docetaxelilla tai Paclitaxelilla
Potilaat saavat seuraavan hoito-ohjelman: Docetaxel 75-100mg/m² suonensisäisesti 21 päivän välein 4 syklin ajan tai viikoittainen paklitakseli 80mg/m² 12 viikon ajan, jonka jälkeen doksorubisiini 60mg/m²; Syklofosfamidi 600 mg/m² suonensisäisesti 21 päivän välein, 3 sykliä.
Lääke: Doketakseli tai paklitakseli
Hoito aloitetaan Docetaxel-annoksella 75-100 mg/m² suonensisäisesti 21 päivän välein 4 syklin ajan tai viikoittain 80 mg/m² paklitakselilla 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Taxotere tai Taxol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (IDFS)
Aikaikkuna: Keskimäärin 8 vuotta
Määritelty aika, joka on kulunut satunnaistamisen päivämäärän ja invasiivisen uusiutumisen (ei sisällä karsinooman in situ) tai kuoleman päivämäärän, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Keskimäärin 8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Latin American Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: José Bines, Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GBECAM 0419
  • LACOG 0419 (Muu tunniste: LACOG)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia