Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка секвенирования антрациклинов и таксанов при местнораспространенном HER2-отрицательном раке молочной железы (NEOSAMBA)

1 сентября 2026 г. обновлено: Latin American Cooperative Oncology Group

Фаза III рандомизированного клинического исследования по оценке последовательности антрациклинов и таксанов в неоадъювантной терапии местно-распространенного HER2-негативного рака молочной железы

Рандомизированное клиническое исследование III фазы по оценке последовательности антрациклинов и таксанов в неоадъювантной терапии местно-распространенного HER2-негативного рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование III фазы, в котором примут участие 494 пациента, рандомизированных в две группы неоадъювантной химиотерапии. Протокол лечения будет одинаковым в обеих группах, будет оцениваться только последовательность схем: начиная с антрациклина по сравнению с таксаном, с карбоплатином или без него для пациентов с тройным негативным подтипом. Схема химиотерапии будет соответствовать рутине учреждения, которая включает использование СА в антрациклической фазе и, в таксановой фазе, использование доцетаксела каждые 21 день или паклитаксела еженедельно. Остальное лечение (хирургическое вмешательство, лучевая терапия, гормональная терапия) не будет частью исследования и будет проводиться в соответствии с институциональными рекомендациями.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
446

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бразилия
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Бразилия, 29.308-065
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 400.50-410
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74.605-010
        • Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80.510-130
        • ICTR - Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81.520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80.730-150
        • HUEM/CEON - Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50.070-902
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90.035-903
        • HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 20.230-130
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
      • Volta Redonda, Rio de Janeiro, Бразилия, 27.251-260
        • HFOA - Hospital da Fundação Oswaldo Aranha
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88.034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14.784-400
        • Hospital de Amor de Barretos
      • Botucatu, São Paulo, Бразилия, 18.618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista (UPECLIN)
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13.083-881
        • Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
      • Jales, São Paulo, Бразилия, 15.706-396
        • Hospital de Amor Jales - Hospital de Câncer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04.014-002
        • IBCC Oncologia - Núcleo de Pesquisa São Camilo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники женского пола, которым не менее 18 лет на день подписания добровольного и осознанного согласия;
  • Инвазивная карцинома молочной железы стадии III (резус-положительная) или IIB/III (резус-отрицательная), согласно 8-му изданию TNM; Гистологически подтвержденный диагноз инвазивной карциномы молочной железы (с любой гистологией), HER-2 отрицательный;
  • Участник (или законный представитель, если применимо) дает письменное информированное согласие на исследование;
  • Участник должен согласиться использовать противозачаточные средства, как указано в Приложении B к настоящему протоколу, в течение периода лечения и в течение как минимум 120 дней после последней дозы исследуемого препарата;
  • Иметь функциональную дееспособность по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2. Оценка ECOG должна быть проведена в течение 7 дней до даты включения.
  • Иметь адекватную органическую функцию. Образцы должны быть собраны в течение 60 дней до начала исследуемого лечения;
  • Иметь адекватную сердечную функцию по оценке эхокардиограммы или MUGA, выполненной за 60 дней до начала исследуемого лечения.

Критерий исключения:

- Лица, не соответствующие вышеуказанным критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Начните с циклофосфамида + доксоррубицина.
Пациенты будут получать следующий график лечения: доксорубицин 60 мг/м²; Циклофосфамид 600 мг/м² внутривенно каждые 21 день в течение 3 циклов, затем доцетаксел 75–100 мг/м² внутривенно каждые 21 день в течение 4 циклов или паклитаксел 80 мг/м² еженедельно в течение 12 недель.
Лекарство: Циклофосфамид + доксоррубицин
Лечение начнется с доксорубицина 60 мг/м²; Циклофосфамид 600 мг/м² внутривенно каждые 21 день в течение 3 циклов
Другие имена:
  • Цитоксан + Рубидокс
Экспериментальный: Начните с доцетаксела или паклитаксела.
Пациенты будут получать следующую схему лечения: доцетаксел 75–100 мг/м² внутривенно каждые 21 день в течение 4 циклов или еженедельно паклитаксел 80 мг/м² в течение 12 недель, затем доксорубицин 60 мг/м²; Циклофосфамид 600 мг/м² внутривенно каждые 21 день, 3 цикла.
Лекарство: Доцетаксел или Паклитаксел
Лечение начнется с доцетаксела 75–100 мг/м² внутривенно каждые 21 день в течение 4 циклов или паклитаксела 80 мг/м² еженедельно в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Таксотер или Таксол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвазивная безрецидивная выживаемость (IDFS)
Временное ограничение: В среднем 8 лет
Определяется как время, прошедшее между датой рандомизации и датой инвазивного рецидива (исключая карциному in situ) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
В среднем 8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Latin American Cooperative Oncology Group

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: José Bines, Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GBECAM 0419
  • LACOG 0419 (Другой идентификатор: LACOG)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками