Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sekvenování antracyklinů a taxanů pro lokálně pokročilý HER2-negativní karcinom prsu (NEOSAMBA)

1. září 2026 aktualizováno: Latin American Cooperative Oncology Group

Randomizovaná klinická studie fáze III hodnotící sekvenování antracyklinů a taxanů v neoadjuvantní terapii lokálně pokročilého HER2-negativního karcinomu prsu

Randomizovaná klinická studie fáze III hodnotící sekvenování antracyklinů a taxanů v neoadjuvantní léčbě lokálně pokročilého HER2-negativního karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, fáze III, otevřená, randomizovaná klinická studie, která bude zahrnovat 494 pacientů randomizovaných do dvou ramen neoadjuvantní chemoterapie. Léčebný protokol bude v obou skupinách stejný, budou hodnoceny pouze sekvence režimů: počínaje antracyklinem versus taxan, s nebo bez karboplatiny u pacientů s trojitě negativním podtypem. Režim chemoterapie se bude řídit rutinou instituce, která zahrnuje použití CA v antracyklické fázi a v taxanové fázi použití docetaxelu každých 21 dní nebo týdenního paklitaxelu. Zbytek léčby (chirurgie, radioterapie, hormonální terapie) nebude součástí studie a bude probíhat podle institucionálních směrnic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
446

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brazílie, 29.308-065
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 400.50-410
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74.605-010
        • Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80.510-130
        • ICTR - Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81.520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80.730-150
        • HUEM/CEON - Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50.070-902
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90.035-903
        • HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 20.230-130
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
      • Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brazílie, 27.251-260
        • HFOA - Hospital da Fundação Oswaldo Aranha
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88.034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14.784-400
        • Hospital de Amor de Barretos
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18.618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista (UPECLIN)
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13.083-881
        • Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
      • Jales, São Paulo, Brazílie, 15.706-396
        • Hospital de Amor Jales - Hospital de Câncer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04.014-002
        • IBCC Oncologia - Núcleo de Pesquisa São Camilo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice, kterým je v den podpisu svobodného a informovaného souhlasu alespoň 18 let;
  • Invazivní karcinom prsu stadium III (RH pozitivní) nebo IIB/III (RH negativní), podle TNM 8. vydání; Histologicky potvrzená diagnóza invazivního karcinomu prsu (s jakoukoliv histologií), HER-2 negativní;
  • Účastník (nebo právně přijatelný zástupce, pokud je to relevantní) poskytuje písemný informovaný souhlas se studií;
  • Účastník musí souhlasit s používáním antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v příloze B tohoto protokolu, během léčebného období a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce studijní léčby;
  • Mít funkční kapacitu podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2. Hodnocení ECOG musí být provedeno do 7 dnů před datem zařazení.
  • Mají dostatečnou organickou funkci. Vzorky musí být odebrány do 60 dnů před zahájením studijní léčby;
  • Mít adekvátní srdeční funkci, jak byla hodnocena echokardiogramem nebo MUGA provedeným až 60 dní před zahájením zkoumané léčby.

Kritéria vyloučení:

- Jednotlivci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Začněte s cyklofosfamidem + doxorrubicinem
Pacienti budou dostávat následující léčebné schéma: Doxorubicin 60 mg/m²; Cyklofosfamid 600 mg/m2 intravenózně každých 21 dní ve 3 cyklech, následně docetaxel 75-100 mg/m2 intravenózně každých 21 dní ve 4 cyklech nebo týdenní paklitaxel 80 mg/m2 po dobu 12 týdnů.
Lék: Cyklofosfamid + doxorrubicin
Léčba bude zahájena doxorubicinem 60 mg/m²; Cyklofosfamid 600 mg/m² intravenózně každých 21 dní ve 3 cyklech
Ostatní jména:
  • Citoxan + Rubidox
Experimentální: Začněte s Docetaxelem nebo Paclitaxelem
Pacienti budou dostávat následující léčebné schéma: Docetaxel 75-100 mg/m² intravenózně každých 21 dní ve 4 cyklech nebo týdenní paklitaxel 80 mg/m² po dobu 12 týdnů, následovaný doxorubicinem 60 mg/m²; Cyklofosfamid 600 mg/m² intravenózně každých 21 dní ve 3 cyklech.
Lék: Docetaxel nebo paklitaxel
Léčba bude zahájena docetaxelem 75-100 mg/m² intravenózně každých 21 dní ve 4 cyklech nebo paklitaxelem 80 mg/m² týdně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Taxotere nebo Taxol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez invazivních onemocnění (IDFS)
Časové okno: V průměru 8 let
Definováno jako doba, která uplynula mezi datem randomizace a datem invazivní recidivy (nezahrnuje karcinom in situ) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
V průměru 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Latin American Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: José Bines, Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GBECAM 0419
  • LACOG 0419 (Jiný identifikátor: LACOG)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení