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Xeltis Coronary Artery Bypass Graft (XABG) Erstmals beim Menschen (FIH) (XABG FIH)

28. Juli 2026 aktualisiert von: Xeltis

Prospektive, nicht randomisierte, erste klinische Studie am Menschen (FIH) zur Bewertung der Machbarkeit des neuartigen Xeltis Koronararterien-Bypass-Implantats (XABG)

Eine FIH-Studie zur Erhebung vorläufiger Gerätesicherheits-, Machbarkeits- und Leistungsdaten des XABG bei Patienten mit symptomatischer Koronararterienerkrankung (SCAD) und geeigneter Mehrgefäßerkrankung (MVD), die vom lokalen Herzteam für eine elektive Koronararterien-Bypassoperation ausgewählt wurden mindestens 3 Bypass-Transplantate (mindestens 1 Arterie und 2 Venen oder 2 Arterien und 1 Vene).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polen
      • Krąków, Polen
        • John Paul II Hospital Krakow
      • Warsaw, Polen
        • Medicover Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Geschlechter, 19 Jahre oder älter mit einer Mindestlebenserwartung von 2 Jahren
  • Wahlpatient, ausgewählt und akzeptiert vom lokalen Herzteam und bestätigt vom Screening Committee für eine CABG-Operation mit vollständiger Sternotomie auf Pumpe
  • IMA Conduit indiziert und machbar für LAD, SVG CABG indiziert und machbar für die Zirkumflexarterie (LCX) und die rechte Koronararterie (RCA).
  • Native Koronargefäße mit proximalem Verschluss und/oder kritischer Stenose. XABG-Zielgefäß mit einem Durchmesser von ≥ 2 mm und ausreichend distalem Abfluss (Thrombolysis in Myocardial Infarction Risk (TIMI)-Score ≥ 2).
  • Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Der Patient wurde informiert und stimmt der Nachsorge vor und nach dem Eingriff zu, einschließlich Nachsorge-CT/MRT-Scan und Koronarangiogramm
  • Der Patient ist für perkutane Koronarinterventionsverfahren (PCI) geeignet, falls notfallmäßige Verfahren nach Ermessen des örtlichen Herzteams erforderlich sind

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Operation am offenen Herzen oder chirurgischer Eingriff/Transkatheter-Eingriff, die zu einer komplexen CABG-Operation und/oder einer suboptimalen kardiovaskulären Bildgebung des Brustkorbs geführt hat
  • Geschichte der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) oder Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD).
  • Begleitende Herzoperationen (z. Klappenbehandlung, Ablation)
  • Keine oder nicht genügend intrathorakale Arterien und/oder Stammvenen verfügbar, um sich einem vollständigen CABG-Verfahren zu unterziehen (d. h. alle Zielgefäße behandeln)
  • Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 21 Tagen oder zerebraler vaskulärer Unfall (CVA) innerhalb von 90 Tagen vor dem CABG-Eingriff
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 %
  • Schwere Nierenerkrankung, Nierenfunktionsstörung (Cr > 2,0 mg/dl) oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 50 ml/min oder aktive Dialysepatienten
  • Mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit einem forcierten Exspirationsvolumen (FEV) < 1,5 Liter/Sek
  • Endokarditis, Perikarditis oder jede andere aktive systemische Infektion, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde
  • Aktive Blutgerinnungsstörung und/oder Koagulopathie oder thromboembolische Erkrankung oder andere Indikationen, die eine Antikoagulation erfordern
  • Bekannte heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT)
  • Auffällige Blutwerte (z. Leukopenie, Anämie oder Thrombozytopenie), die die Hämostase des Transplantats oder die Genesung des Patienten beeinflussen könnten.
  • Zustand, der eine immunsuppressive Therapie oder eine chronisch entzündliche/Autoimmunerkrankung oder Medikation erfordert, die wahrscheinlich restaurative Therapien beeinträchtigt
  • Allergien gegen das Studiengerät (Nitinol) oder Wirkstoffe/Medikamente, wie z. B. Kontrastmittel, Thrombozytenaggregationshemmer, Betablocker, Statine, die für die Studienbewertung oder eine optimale medizinische Behandlung nach CABG erforderlich sind (Krankenhaus-SOC)
  • Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund und/oder Intervention/Operation vor und innerhalb von 12 Monaten nach der CABG-Operation, die ein Absetzen der Thrombozytenaggregationshemmung erfordert
  • Derzeit in Prüfprodukt- oder Arzneimittelstudie oder in den letzten 30 Tagen teilgenommen
  • Schwangere oder stillende oder gebärfähige Frauen, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, in den nächsten 2 Jahren angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Das Subjekt hat medizinische, soziale oder psychosoziale Faktoren, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit oder Compliance beeinträchtigen könnten
  • Hat nach Meinung des Hauptprüfarztes eine andere Erkrankung, die den Patienten einem erhöhten Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen oder die Teilnahme anderweitig verhindern würde

Intraoperative Ausschlusskriterien:

  • Stark verkalkte Aorta (Porzellan-Aorta) oder erkrankte Aorta, die proximale Venentransplantationsanastomosen ausschließt
  • Keine oder unzureichende intrathorakale Arterie und/oder Stammvenen verfügbar, um sich einem vollständigen CABG-Verfahren zu unterziehen (d. h. alle Zielgefäße behandeln).
  • Erfolglose IMA-Anastomose
  • Nach Öffnen des Brustkorbs und visueller Inspektion Erkennung einer aktiven Perikarditis/Endokarditis und/oder einer diffusen Verkalkung in Zielgefäßen und/oder eines anderen Grundes, der eine ausreichende distale XABG- und/oder SVG-Anastomose ausschließt.
  • Kleinere distale Koronararterie und/oder schlechter distaler Abfluss, wie ursprünglich aufgrund des Koronarangiogramms erwartet.
  • Hämodynamische Instabilität vor XABG-Versuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: XABG
Gerät: CABG
Elektro -Bypass (CABG) Chirurgie der Koronararterie. Jedes Studienfach erhält eine Lima -Lima -Lima (Links Innenarterie) zur linken vorderen absteigenden (Lad) Koronararterie. Patienten mit kompromisslosen Saphena -Adern erhalten eine SVG für LCX oder RCA und XABG in das verbleibende Gebiet. Patienten mit gefährdeten arteriellen und/oder saphenen Venen (d. H. "No-Vein" -Patienten) erhalten einen XABG an LCX oder RCA, um eine unvollständige Revaskularisation zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg in den ersten 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Die XABG-Technologie funktioniert wie beabsichtigt mit erfolgreichen proximalen und distalen Anastomosen und Durchgängigkeit des Transplantats am Ende des Eingriffs und nach 30 Tagen. Durchgängigkeit ist definiert als eine Durchmesserstenose von weniger als 50 %
30 Tage
Freiheit von gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich der Intimahyperplasie
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch OCT
12 Monate
Transplantatdurchgängigkeit
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Durchgängigkeit definiert als Durchmesserstenose von weniger als 50 %
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Gleichmäßigkeit des Lumendurchmessers
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Verwendung der 3-Punkte-Ordinalgleichmäßigkeitsskala von Fitzgibbon
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Fehlen von gerätebezogenen SUEs
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Freiheit von Wundinfektionen im Zusammenhang mit der Venenentnahme, nicht-infektiösen Wundheilungsstörungen und Beinschmerzen
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
Beinschmerzen werden anhand einer standardmäßigen 10-Punkte-VAS-Skala bewertet und als deskriptive Statistik dargestellt
30 Tage und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xeltis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bart Meuris, MD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XEL-CR-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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