Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomostowanie aortalno-wieńcowe Xeltis (XABG) po raz pierwszy u ludzi (FIH) (XABG FIH)

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Xeltis

Prospektywne, nierandomizowane, pierwsze u ludzi (FIH) badanie kliniczne oceniające wykonalność nowego pomostowania aortalno-wieńcowego Xeltis (XABG)

Badanie FIH mające na celu zebranie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, wykonalności i działania urządzenia XABG u pacjentów z objawową chorobą wieńcową (SCAD), z odpowiednią chorobą wielonaczyniową (MVD) i wybranych przez lokalny zespół kardiologiczny do planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego u pacjentów co najmniej 3 pomosty (minimum 1 tętnica i 2 żyły lub 2 tętnice i 1 żyła).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polska
      • Krąków, Polska
        • John Paul II Hospital Krakow
      • Warsaw, Polska
        • Medicover Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda płeć, wiek 19 lat lub starszy, z minimalną oczekiwaną długością życia 2 lata
  • Pacjent wybrany do wyboru i zaakceptowany przez lokalny zespół kardiologiczny oraz potwierdzony przez komisję przesiewową do zabiegu CABG z pełną sternotomią z użyciem pompy
  • Przewód IMA wskazany i wykonalny dla LAD, SVG CABG wskazany i wykonalny dla obszarów tętnicy okalającej (LCX) i prawej tętnicy wieńcowej (RCA)
  • Rodzime naczynia wieńcowe z niedrożnością proksymalną i/lub krytycznym zwężeniem. Naczynie docelowe XABG o średnicy ≥ 2 mm i wystarczającym spływie dystalnym (tromboliza w ryzyku zawału mięśnia sercowego (TIMI) – wynik ≥ 2).
  • Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki oraz wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent został poinformowany i wyraża zgodę na obserwację przed i po zabiegu, w tym kontrolną tomografię komputerową/rezonans magnetyczny i koronarografię
  • Pacjent kwalifikuje się do zabiegów przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w przypadku konieczności pilnych zabiegów według uznania lokalnego zespołu kardiologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza operacja na otwartym sercu lub zabieg chirurgiczny/przezcewnikowy skutkujący skomplikowaną operacją CABG i/lub nieoptymalnym obrazowaniem układu sercowo-naczyniowego klatki piersiowej
  • Historia terapii resynchronizującej serce (CRT) lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD).
  • Jednoczesna operacja kardiochirurgiczna (np. leczenie zastawek, ablacja)
  • Brak lub niewystarczająca ilość tętnic i/lub żył odpiszczelowych do wykonania pełnego zabiegu CABG (tj. leczyć wszystkie naczynia docelowe)
  • Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 21 dni lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu 90 dni przed zabiegiem CABG
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 35%
  • Ciężka choroba nerek, dysfunkcja nerek (Cr> 2,0 mg/dl) lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 50 ml/min lub pacjenci aktywnie dializowani
  • Umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową (FEV) <1,5 l/s
  • Zapalenie wsierdzia, zapalenie osierdzia lub jakakolwiek inna aktywna infekcja ogólnoustrojowa, która mogłaby zakłócić bezpieczeństwo pacjenta
  • Czynna skaza krwotoczna i/lub jakakolwiek koagulopatia lub choroba zakrzepowo-zatorowa lub inne wskazanie wymagające leczenia przeciwzakrzepowego
  • Znana trombocytopenia indukowana heparyną (HIT)
  • Nieprawidłowe wartości krwi (np. leukopenia, niedokrwistość lub małopłytkowość), które mogą wpływać na hemostazę przeszczepu lub powrót do zdrowia pacjenta.
  • Stan wymagający terapii immunosupresyjnej lub jakakolwiek przewlekła choroba zapalna/autoimmunologiczna lub leki, które prawdopodobnie zakłócają terapie regenerujące
  • Alergie na badane urządzenie (Nitinol) lub środki/leki, takie jak środki kontrastowe, terapia przeciwpłytkowa, beta-adrenolityki, statyny wymagane do oceny badania lub optymalnego leczenia po CABG (SOC w szpitalu)
  • Konieczność pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu i/lub interwencji/operacji przed i w ciągu 12 miesięcy po operacji CABG wymagającej przerwania leczenia przeciwpłytkowego
  • Obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym urządzenia lub leku albo brał udział w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w okresie laktacji lub w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez następne 2 lata
  • Badany ma czynniki medyczne, społeczne lub psychospołeczne, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność
  • Występuje jakikolwiek inny stan, w opinii głównego badacza, który naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko udziału w badaniu lub w inny sposób uniemożliwiłby udział

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:

  • Ciężka zwapniała aorta (aorta porcelanowa) lub chora aorta uniemożliwiająca zespolenie proksymalnego przeszczepu żyły
  • Brak lub niewystarczająca ilość tętnicy klatki piersiowej i/lub żył odpiszczelowych do przeprowadzenia pełnego zabiegu CABG (tj. leczyć wszystkie naczynia docelowe).
  • Nieudane zespolenie IMA
  • Po otwarciu klatki piersiowej i oględzinach identyfikacja aktywnego zapalenia osierdzia/zapalenia wsierdzia i/lub rozlanych zwapnień w naczyniach docelowych i/lub wszelkich innych przyczyn wykluczających wystarczające dystalne zespolenia XABG i/lub SVG.
  • Mniejsza dystalna tętnica wieńcowa i/lub słaby dystalny odpływ, jak początkowo oczekiwano na podstawie koronarografii.
  • Niestabilność hemodynamiczna przed próbą XABG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: XABG
Urządzenie: Cabg
Chirurgia objęcia tętnicy wieńcowej (CABG). Każde badanie otrzyma lewą wewnętrzną tętnicę sutkową (LIMA) do lewej przedniej tętnicy wieńcowej (LAD). Pacjenci z bezkompromisowymi żyłami odpisowymi otrzymają SVG do LCX lub RCA i XABG na pozostałe terytorium. Pacjenci z skompromitowanymi żyłami tętnic i/lub odpisami (tj. Pacjentami „bez veina”) otrzymają jeden XABG do LCX lub RCA w celu osiągnięcia niepełnej rewaskularyzacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny w ciągu pierwszych 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Technologia XABG działa zgodnie z założeniami przy pomyślnym zespoleniu proksymalnym i dystalnym oraz drożności przeszczepu na zakończenie zabiegu i po 30 dniach. Drożność definiuje się jako zwężenie średnicy mniejsze niż 50%
30 dni
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SAE)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar przerostu błony wewnętrznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenione przez OCT
12 miesięcy
Drożność przeszczepu
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Drożność zdefiniowana jako zwężenie średnicy mniejsze niż 50%
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Jednorodność średnicy lumenów
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Używając 3-punktowej porządkowej skali jednorodności Fitzgibbona
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wolność od poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku do 5 lat
Brak SAE związanych z urządzeniem
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku do 5 lat
Wolność od infekcji ran związanych z pobieraniem żył, niezakaźnych zaburzeń gojenia ran i bólu nóg
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
Ból kończyn dolnych oceniany będzie standardową 10-punktową skalą VAS i przedstawiany jako statystyka opisowa
30 dni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xeltis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bart Meuris, MD, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XEL-CR-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami