Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xeltis koronarartär bypassgraft (XABG) First in Human (FIH) (XABG FIH)

28 juli 2026 uppdaterad av: Xeltis

Prospektiv, icke-randomiserad, först i mänsklig (FIH) klinisk studie för att bedöma genomförbarheten av det nya Xeltis koronarartärbypasstransplantatet (XABG)

En FIH-studie för att samla in preliminära säkerhets-, genomförbarhets- och prestandadata för XABG hos patienter med symtomatisk kranskärlssjukdom (SCAD), med lämplig multikärlsjukdom (MVD) och som valts ut av det lokala hjärtteamet för elektiv kranskärlsbypassoperation av minst 3 bypasstransplantat (minst 1 artär och 2 vener eller 2 artärer och 1 ven).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Anmälan via inbjudan

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polen
      • Krąków, Polen
        • John Paul II Hospital Krakow
      • Warsaw, Polen
        • Medicover Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kön, 19 år eller äldre med en förväntad livslängd på minst 2 år
  • Elektiv patient, vald och accepterad av det lokala hjärtteamet och bekräftad av screeningkommittén för en fullständig sternotomi CABG-operation på pumpen
  • IMA-kanal indikerad och genomförbar för LAD, SVG CABG indikerad och genomförbar för cirkumflexartär (LCX) och höger kransartär (RCA) territorier
  • Inhemska kranskärl med proximal ocklusion och/eller kritisk stenos. XABG målkärl med en diameter på ≥ 2 mm och tillräcklig distal avrinning (trombolys vid risk för hjärtinfarkt (TIMI)-Score ≥ 2).
  • Patienten har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke
  • Patienten har informerats och samtycker till uppföljning före och efter proceduren, inklusive uppföljande CT/MRI-skanning och kranskärlsangiogram
  • Patienten är lämplig för perkutan kranskärlsintervention (PCI) i händelse av nödvändiga akuta ingrepp enligt det lokala hjärtteamet

Exklusions kriterier:

  • Varje tidigare öppen hjärtkirurgi eller kirurgisk/transkateteringrepp som resulterar i komplex CABG-kirurgi och/eller suboptimal kardiovaskulär avbildning av bröstet
  • Historik av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) eller implantation av hjärtdefibrillator (ICD)
  • Samtidig hjärtkirurgi (t.ex. ventilbehandling, ablation)
  • Inga eller otillräckliga intrathoraxartärer och/eller saphenösa vener tillgängliga för att genomgå en fullständig CABG-procedur (dvs. behandla alla målkärl)
  • Myokardinfarkt (MI) inom 21 dagar eller cerebral vaskulär olycka (CVA) inom 90 dagar före CABG-proceduren
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤ 35 %
  • Allvarlig njursjukdom, nedsatt njurfunktion (Cr> 2,0 mg/dL) eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 50 ml/min eller aktiva dialyspatienter
  • Måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med forcerad utandningsvolym (FEV) <1,5 lit/sek.
  • Endokardit, perikardit eller någon annan aktiv systemisk infektion som skulle störa patientens säkerhet
  • Aktiv blödningsstörning och/eller någon koagulopati eller tromboembolisk sjukdom eller annan indikation som kräver antikoagulering
  • Känd heparininducerad trombocytopeni (HIT)
  • Onormala blodvärden (t.ex. leukopeni, anemi eller trombocytopeni) som kan påverka transplantatets hemostas eller patientens återhämtning.
  • Tillstånd som kräver immunsuppressiv terapi eller någon kronisk inflammatorisk/autoimmun sjukdom eller medicin som sannolikt interfererar med reparativa terapier
  • Allergier mot studieapparat (Nitinol) eller medel/läkemedel, såsom kontrastmedel, trombocythämmande behandling, betablockerare, statiner som krävs för studiebedömning eller optimal medicinsk behandling efter CABG (sjukhus SOC)
  • Behov av akut kirurgi av någon anledning och/eller ingrepp/kirurgi före och inom 12 månader efter CABG-operationen som kräver att trombocythämmande behandling avbryts
  • För närvarande i prövningsapparat eller läkemedelsstudie eller deltagit under de senaste 30 dagarna
  • Graviditet eller kvinnor som ammar eller är i fertil ålder som är sexuellt aktiva och inte är villiga att använda adekvata preventivmedel under de kommande 2 åren
  • Försökspersonen har medicinska, sociala eller psykosociala faktorer som, enligt utredarens åsikt, kan påverka säkerheten eller efterlevnaden
  • Har något annat tillstånd, enligt huvudutredarens åsikt, som skulle innebära en ökad risk för patienten att delta i studien eller på annat sätt förhindra deltagande

Intraoperativa uteslutningskriterier:

  • Svår förkalkad aorta (porslinsaorta) eller sjuk aorta som utesluter anastomoser från proximala ventransplantat
  • Inga eller otillräckliga intratorakala artärer och/eller saphenösa vener tillgängliga för att genomgå en fullständig CABG-procedur (dvs. behandla alla målkärl).
  • Misslyckad IMA anastomos
  • Efter öppning av bröstet och visuell inspektion identifiering av aktiv perikardit/endokardit och/eller diffus förkalkning i målkärl och/eller någon annan orsak som utesluter tillräckliga distala XABG- och/eller SVG-anastomoser.
  • Mindre distal kransartär och/eller dålig distal avrinning som initialt förväntat baserat på kranskärnangiogrammet.
  • Hemodynamisk instabilitet före XABG-försök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: XABG
Enhet: Kabg
Valfri, kranskärlskirurgi (CABG). Varje studieämne kommer att få en vänster inre mammary artär (LIMA) ledning till vänster anterior fallande (LAD) kranskärl. Patienter med kompromiserade safenösa vener kommer att få en SVG till LCX eller RCA och XABG till det återstående territoriet. Patienter med komprometterade arteriella och/eller safenösa vener, (dvs "no-vein" -patienter), kommer att få en XABG till LCX eller RCA för att uppnå ofullständig revaskularisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgång under de första 30 dagarna
Tidsram: 30 dagar
XABG-teknologin fungerar som avsett med framgångsrika proximala och distala anastomoser och transplantatöppning vid slutet av proceduren och efter 30 dagar. Patens definieras som en diameterstenos mindre än 50 %
30 dagar
Frihet från enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intimal hyperplasi område
Tidsram: 12 månader
Bedömd av OKT
12 månader
Transplantat öppenhet
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader
Patency definieras som en diameterstenos mindre än 50 %
30 dagar, 6 månader, 12 månader
Lumen diameter enhetlighet
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader
Använder Fitzgibbons 3-punkts ordinala enhetlighetsskala
30 dagar, 6 månader, 12 månader
Frihet från stora negativa hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen upp till 5 år
Avsaknad av enhetsrelaterade SAE
30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen upp till 5 år
Frihet från venskördningsrelaterad sårinfektion, icke-infektiösa sårläkningsstörningar och bensmärta
Tidsram: 30 dagar och 6 månader
Bensmärta kommer att bedömas med standard 10-gradig VAS-skala och presenteras som beskrivande statistik
30 dagar och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Xeltis

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Bart Meuris, MD, UZ Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 september 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juli 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • XEL-CR-07

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar