Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xeltis koronararteriebypassgraft (XABG) First in Human (FIH) (XABG FIH)

28. juli 2026 oppdatert av: Xeltis

Prospektiv, ikke-randomisert, første i menneskelig (FIH) klinisk studie for å vurdere gjennomførbarheten av den nye Xeltis koronararterie-bypassgraft (XABG)

En FIH-studie for å samle inn foreløpig enhetssikkerhet, gjennomførbarhet og ytelsesdata for XABG hos pasienter med symptomatisk koronararteriesykdom (SCAD), med egnet multikarsykdom (MVD) og valgt av det lokale hjerteteamet for elektiv koronar bypass-operasjon av minst 3 bypass-transplantater (minimum 1 arterie og 2 vener eller 2 arterier og 1 vene).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polen
      • Krąków, Polen
        • John Paul II Hospital Krakow
      • Warsaw, Polen
        • Medicover Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kjønn, 19 år eller eldre med en forventet levealder på minst 2 år
  • Elektiv pasient, valgt og akseptert av det lokale hjerteteamet og bekreftet av screeningkomiteen for en full sternotomi CABG-operasjon på pumpen
  • IMA-kanal indikert og mulig for LAD, SVG CABG indisert og mulig for circumflex arterie (LCX) og høyre koronararterie (RCA) territorier
  • Native koronarkar med proksimal okklusjon og/eller kritisk stenose. XABG målkar med en diameter på ≥ 2 mm og tilstrekkelig distal avrenning (trombolyse ved risiko for hjerteinfarkt (TIMI)-Score ≥ 2).
  • Pasienten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke
  • Pasienten har blitt informert og godtar oppfølging før og etter prosedyren, inkludert oppfølging CT/MR-skanning og koronar angiogram
  • Pasienten er egnet for perkutan koronar intervensjon (PCI) prosedyrer i tilfelle nødvendige akutte prosedyrer etter det lokale hjerteteamets skjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere åpen hjertekirurgi eller kirurgisk/transkateterprosedyre som resulterer i kompleks CABG-kirurgi og/eller suboptimal kardiovaskulær avbildning av brystet
  • Anamnese med hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) eller implanterbar kardioverter defibrillator (ICD) implantasjon
  • Samtidig hjertekirurgi (f.eks. ventilbehandling, ablasjon)
  • Ingen eller utilstrekkelige intrathoracale arterier og/eller saphenøse vener tilgjengelig for å gjennomgå full CABG-prosedyre (dvs. behandle alle målfartøyer)
  • Myokardinfarkt (MI) innen 21 dager eller cerebral vaskulær ulykke (CVA) innen 90 dager før CABG-prosedyren
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %
  • Alvorlig nyresykdom, nedsatt nyrefunksjon (Cr> 2,0 mg/dL) eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 50 ml/min eller aktive dialysepasienter
  • Moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med forsert ekspirasjonsvolum (FEV) <1,5 lit/sek.
  • Endokarditt, perikarditt eller annen aktiv systemisk infeksjon som kan forstyrre pasientens sikkerhet
  • Aktiv blødningsforstyrrelse og/eller koagulopati eller tromboembolisk sykdom eller annen indikasjon som krever antikoagulasjon
  • Kjent heparinindusert trombocytopeni (HIT)
  • Unormale blodverdier (f.eks. leukopeni, anemi eller trombocytopeni) som kan påvirke transplantathemostase eller pasientens restitusjon.
  • Tilstand som krever immunsuppressiv terapi eller kronisk inflammatorisk/autoimmun sykdom eller medisin som sannsynligvis forstyrrer gjenopprettende terapier
  • Allergier mot studieutstyr (Nitinol) eller midler/medisiner, slik som kontrastmidler, antiplatebehandling, betablokker, statiner som kreves for studievurdering eller optimal post-CABG medisinsk behandling (sykehus SOC)
  • Behov for akuttkirurgi uansett årsak og/eller intervensjon/kirurgi før og innen 12 måneder etter CABG-operasjonen som krever seponering av blodplatehemmende behandling
  • For tiden i undersøkelsesapparat eller medikamentstudie eller deltatt i de siste 30 dagene
  • Graviditet eller kvinner som for tiden ammer eller er i fertil alder som er seksuelt aktive og ikke er villige til å bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler de neste 2 årene
  • Forsøkspersonen har medisinske, sosiale eller psykososiale faktorer som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke sikkerhet eller etterlevelse
  • Har noen annen tilstand, etter hovedetterforskerens mening, som vil sette pasienten i økt risiko for å delta i studien eller på annen måte hindre deltakelse

Intraoperative eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig forkalket aorta (porselensaorta) eller syk aorta som utelukker anastomoser fra proksimal venetransplantasjon
  • Ingen eller utilstrekkelig intrathorax arterie og/eller saphenøse vener tilgjengelig for å gjennomgå full CABG-prosedyre (dvs. behandle alle målkar).
  • Mislykket IMA anastomose
  • Etter åpning av brystet og visuell inspeksjon identifisering av aktiv perikarditt/endokarditt og/eller diffus forkalkning i målkar og/eller annen grunn som utelukker tilstrekkelig distale XABG- og/eller SVG-anastomoser.
  • Mindre distal koronararterie og/eller dårlig distal avrenning som opprinnelig forventet basert på koronarangiogrammet.
  • Hemodynamisk ustabilitet før XABG-forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: XABG
Enhet: CABG
Valgfri, koronar arterie bypass (CABG) kirurgi. Hvert studiefag vil motta en venstre indre brystarterie (LIMA) ledning til venstre fremre nedgang (LAD) koronararterie. Pasienter med kompromissløse saphenøse årer vil få en SVG til LCX eller RCA og XABG til det gjenværende territoriet. Pasienter med kompromitterte arterielle og/eller saphenøse årer, (dvs. "No-Vein" -pasienter), vil få en XABG til LCX eller RCA for å oppnå ufullstendig revaskularisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess i løpet av de første 30 dagene
Tidsramme: 30 dager
XABG-teknologien fungerer etter hensikten med vellykkede proksimale og distale anastomoser og transplantatåpenhet ved avslutningen av prosedyren og etter 30 dager. Patens er definert som en diameter stenose mindre enn 50 %
30 dager
Frihet fra enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intimal hyperplasi område
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert av OKT
12 måneder
Pode åpenhet
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Patens definert som en diameter stenose mindre enn 50 %
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Ensartet lumendiameter
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Bruker Fitzgibbons 3-punkts ordinære uniformitetsskala
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Frihet fra alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig inntil 5 år
Fravær av enhetsrelaterte SAE-er
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig inntil 5 år
Frihet fra venehøstingsrelatert sårinfeksjon, ikke-infeksiøse sårhelingsforstyrrelser og bensmerter
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder
Bensmerter vil bli vurdert etter standard 10-punkts VAS-skala og presentert som beskrivende statistikk
30 dager og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xeltis

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bart Meuris, MD, UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XEL-CR-07

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger