Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xeltis-sepelvaltimon ohitussiirre (XABG) ensimmäinen ihmisessä (FIH) (XABG FIH)

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Xeltis

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, ensimmäinen kliininen ihmistutkimus (FIH) uuden Xeltis-sepelvaltimon ohitussiirteen (XABG) toteutettavuuden arvioimiseksi

FIH-tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä alustavia XABG-laitteiden turvallisuutta, toteutettavuutta ja suorituskykyä koskevia tietoja potilailta, joilla on oireinen sepelvaltimotauti (SCAD), sopiva monisuonisairaus (MVD) ja jotka paikallisen sydäntiimin valitsi elektiiviseen sepelvaltimon ohitusleikkaukseen vähintään 3 ohitussiirrettä (vähintään 1 valtimo ja 2 laskimoa tai 2 valtimoa ja 1 laskimo).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Puola
      • Krąków, Puola
        • John Paul II Hospital Krakow
      • Warsaw, Puola
        • Medicover Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki sukupuolet, vähintään 19-vuotiaat, joiden elinajanodote on vähintään 2 vuotta
  • Valittavissa oleva potilas, jonka paikallinen sydäntiimi on valinnut ja hyväksynyt ja seulontakomitea on vahvistanut pumpulla tehtävää täyden sterotomiaa varten tehtävää CABG-leikkausta varten
  • IMA-putki osoitettu ja käyttökelpoinen LAD:lle, SVG CABG osoitettu ja mahdollinen sirkumfleksivaltimon (LCX) ja oikean sepelvaltimon (RCA) alueelle
  • Alkuperäiset sepelvaltimot, joissa on proksimaalinen tukos ja/tai kriittinen ahtauma. XABG-kohdesuonen, jonka halkaisija on ≥ 2 mm ja riittävä distaalinen valuma (trombolyysi sydäninfarktiriskissä (TIMI) - Score ≥ 2).
  • Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Potilaalle on tiedotettu ja hän suostuu toimenpiteitä edeltävään ja jälkeiseen seurantaan, mukaan lukien seuranta CT/MRI-skannaus ja sepelvaltimon angiogrammi
  • Potilas soveltuu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) tarvittaviin kiireellisiin toimenpiteisiin paikallisen sydäntiimin harkinnan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi avosydänleikkaus tai kirurginen/transkatetrihoito, joka on johtanut monimutkaiseen CABG-leikkaukseen ja/tai rintakehän sydän- ja verisuonikuvaukseen.
  • Aiempi sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD)
  • Samanaikainen sydänleikkaus (esim. venttiilihoito, ablaatio)
  • Täydelliseen CABG-toimenpiteeseen ei ole käytettävissä tai niitä ei ole riittävästi hoitaa kaikki kohdesuonit)
  • Sydäninfarkti (MI) 21 päivän sisällä tai aivoverisuonionnettomuus (CVA) 90 päivän sisällä ennen CABG-menettelyä
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 35 %
  • Vaikea munuaissairaus, munuaisten vajaatoiminta (Cr> 2,0 mg/dl) tai glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 50 ml/min tai aktiiviset dialyysipotilaat
  • Keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka pakotettu uloshengitystilavuus (FEV) <1,5 litraa/sek
  • Endokardiitti, perikardiitti tai mikä tahansa muu aktiivinen systeeminen infektio, joka häiritsisi potilaan turvallisuutta
  • Aktiivinen verenvuotohäiriö ja/tai mikä tahansa koagulopatia tai tromboembolinen sairaus tai muu antikoagulaatiota vaativa indikaatio
  • Tunnettu hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
  • Epänormaalit veriarvot (esim. leukopenia, anemia tai trombosytopenia), jotka voivat vaikuttaa siirteen hemostaasiin tai potilaan toipumiseen.
  • Tila, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa tai mitä tahansa kroonista tulehduksellista/autoimmuunisairautta tai lääkettä, joka todennäköisesti häiritsee korjaavia hoitoja
  • Allergiat tutkimuslaitteelle (nitinolille) tai aineille/lääkkeille, kuten varjoaineille, verihiutaleiden estohoidolle, beetasalpaajille, tutkimuksen arvioinnissa tarvittaville statiineille tai optimaaliselle CABG:n jälkeiselle lääketieteelliselle hoidolle (sairaalan SOC)
  • Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä ja/tai interventio/leikkaus ennen CABG-leikkausta ja 12 kuukauden sisällä sen jälkeen, joka vaatii verihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamisen
  • Tällä hetkellä tutkimuslaite- tai lääketutkimuksessa tai osallistunut viimeisten 30 päivän aikana
  • Raskaana olevat tai tällä hetkellä imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä ole halukkaita käyttämään riittäviä ehkäisyä seuraavien 2 vuoden aikana
  • Tutkittavalla on lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykososiaalisia tekijöitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuuteen tai noudattamiseen
  • Onko hänellä päätutkijan näkemyksen mukaan jokin muu tila, joka saattaisi potilaan suurempaan riskiin osallistua tutkimukseen tai muuten estäisi osallistumisen

Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea kalkkeutunut aortta (posliiniaorta) tai sairas aortta, joka estää proksimaalisen laskimon siirteen anastomoosit
  • Täydelliseen CABG-toimenpiteeseen ei ole saatavilla rintakehänsisäisiä valtimoita ja/tai lantiolaskimoja tai niitä ei ole riittävästi (ts. hoitaa kaikkia kohdesuonia).
  • Epäonnistunut IMA anastomoosi
  • Rintakehän avautumisen ja silmämääräisen tarkastuksen jälkeen aktiivisen perikardiitin/endokardiitin ja/tai diffuusin kalkkeutuman tunnistaminen kohdesuoneen ja/tai muu syy, joka estää riittävän distaalisen XABG- ja/tai SVG-anastomoosin.
  • Pienempi distaalinen sepelvaltimo ja/tai huono distaalinen valuma, kuten alun perin odotettiin sepelvaltimon angiogrammin perusteella.
  • Hemodynaaminen epävakaus ennen XABG-yritystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: XABG
Laite: Cabg
Valinnainen, sepelvaltimovaltimoiden ohitus (CABG). Jokainen tutkimuksen kohde saa vasemman sisäisen rintarauhasvaltimon (LIMA) -johdon vasemmalle etuosan laskevalle (LAD) sepelvaltimolle. Potilaat, joilla on tinkimättömät saphenous -suonet, saavat SVG: n LCX: lle tai RCA: lle ja XABG: lle jäljellä olevalle alueelle. Potilaat, joilla on vaarannetut valtimo- ja/tai saphenous-suonet (ts. "Ei-Vein" -potilaat), saavat yhden XABG: n LCX: lle tai RCA: lle epätäydellisen revaskularisaation saavuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen ensimmäisten 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
XABG-tekniikka toimii tarkoitetulla tavalla onnistuneilla proksimaalisilla ja distaalisilla anastomoosilla ja siirteen läpinäkyvyydellä toimenpiteen lopussa ja 30 päivän kuluttua. Avoimuus määritellään halkaisijaltaan alle 50 % ahtaumaksi
30 päivää
Vapaus laitteisiin liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intiman hyperplasia-alue
Aikaikkuna: 12 kuukautta
OCT:n arvioima
12 kuukautta
Siirteen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Avoimuus määritellään halkaisijan ahtaumaksi alle 50 %
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ontelon halkaisijan tasaisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Käyttämällä Fitzgibbonin 3-pisteen järjestysasteikkoa
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Vapaus merkittävistä haitallisista sydän- ja aivoverisuonitapahtumista (MACCE)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoteen asti
Laitteisiin liittyvien SAE:iden puuttuminen
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoteen asti
Vapaus suonen keräämiseen liittyvästä haavainfektiosta, ei-infektoivista haavan paranemishäiriöistä ja jalkakivuista
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
Jalkojen kipua arvioidaan tavallisella 10-pisteen VAS-asteikolla ja esitetään kuvaavina tilastoina
30 päivää ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xeltis

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bart Meuris, MD, UZ Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • XEL-CR-07

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia