Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xeltis Coronary Artery Bypass Graft (XABG) First in Human (FIH) (XABG FIH)

28 juli 2026 bijgewerkt door: Xeltis

Prospectieve, niet-gerandomiseerde, eerste klinische studie bij mensen (FIH) om de haalbaarheid van de nieuwe Xeltis coronaire bypass-transplantaat (XABG) te beoordelen

Een FIH-studie om voorlopige veiligheids-, haalbaarheids- en prestatiegegevens van de XABG te verzamelen bij patiënten met symptomatische coronaire hartziekte (SCAD), met geschikte multivatziekte (MVD) en geselecteerd door het lokale hartteam voor electieve coronaire bypassoperaties van minimaal 3 bypass-transplantaten (minimaal 1 slagader en 2 aders of 2 slagaders en 1 ader).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • UZ Leuven
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polen
      • Krąków, Polen
        • John Paul II Hospital Krakow
      • Warsaw, Polen
        • Medicover Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle geslachten, 19 jaar of ouder met een minimale levensverwachting van 2 jaar
  • Electieve patiënt, geselecteerd en geaccepteerd door het lokale hartteam en bevestigd door de screeningscommissie voor een volledige sternotomie CABG-operatie aan de pomp
  • IMA-conduit geïndiceerd en haalbaar voor de LAD, SVG CABG geïndiceerd en haalbaar voor de gebieden circumflex arterie (LCX) en rechter kransslagader (RCA)
  • Inheemse kransslagaders met proximale occlusie en/of kritische stenose. XABG-doelbloedvat met een diameter van ≥ 2 mm en voldoende distale afvoer (trombolyse bij risico op myocardinfarct (TIMI)-score ≥ 2).
  • Patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • Patiënt is geïnformeerd en gaat akkoord met follow-up voor en na de procedure, inclusief follow-up CT/MRI-scan en coronaire angiogram
  • Patiënt is geschikt voor percutane coronaire interventie (PCI) procedures in het geval van noodzakelijke noodprocedures naar goeddunken van het lokale hartteam

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere openhartoperatie of chirurgische/transkatheterprocedure die resulteerde in een complexe CABG-operatie en/of suboptimale cardiovasculaire beeldvorming van de borstkas
  • Geschiedenis van cardiale resynchronisatietherapie (CRT) of implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) implantatie
  • Gelijktijdige hartchirurgie (bijv. klepbehandeling, ablatie)
  • Geen of onvoldoende intrathoracale slagaders en/of vena saphena beschikbaar om volledige CABG-procedure te ondergaan (d.w.z. behandel alle doelvaten)
  • Myocardinfarct (MI) binnen 21 dagen of cerebrovasculair accident (CVA) binnen 90 dagen voorafgaand aan de CABG-procedure
  • Linkerventrikelejectiefractie ≤ 35%
  • Ernstige nierziekte, nierdisfunctie (Cr> 2,0 mg/dl) of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 50 ml/min of actieve dialysepatiënten
  • Matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) met een geforceerd expiratoir volume (FEV) <1,5 lit/sec
  • Endocarditis, pericarditis of een andere actieve systemische infectie die de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen verstoren
  • Actieve bloedingsstoornis en/of coagulopathie of trombo-embolische ziekte of andere indicatie die antistolling vereist
  • Bekende door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
  • Abnormale bloedwaarden (bijv. leukopenie, anemie of trombocytopenie) die de hemostase van het transplantaat of het herstel van de patiënt kunnen beïnvloeden.
  • Aandoening die immunosuppressieve therapie vereist of een chronische inflammatoire/auto-immuunziekte of medicatie die waarschijnlijk interfereert met herstellende therapieën
  • Allergieën voor onderzoeksapparatuur (Nitinol) of middelen/medicatie, zoals contrastmiddelen, plaatjesaggregatieremmers, bètablokkers, statines die nodig zijn voor onderzoeksbeoordeling of optimale post-CABG medische behandeling (SOC van het ziekenhuis)
  • Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook en/of interventie/operatie voorafgaand aan en binnen 12 maanden na de CABG-operatie waarvoor stopzetting van de plaatjesaggregatieremmers vereist is
  • Momenteel in onderzoek naar apparaat of geneesmiddel of deelgenomen aan de afgelopen 30 dagen
  • Zwangerschap of vrouwen die momenteel borstvoeding geven of zwanger kunnen worden die seksueel actief zijn en niet bereid zijn om de komende 2 jaar adequate voorbehoedsmiddelen te gebruiken
  • Proefpersoon heeft medische, sociale of psychosociale factoren die naar de mening van de Onderzoeker van invloed kunnen zijn op veiligheid of naleving
  • Heeft naar de mening van de hoofdonderzoeker een andere aandoening waardoor de patiënt een verhoogd risico loopt om aan het onderzoek deel te nemen of anderszins deelname verhindert

Intra-operatieve uitsluitingscriteria:

  • Ernstige verkalkte aorta (porseleinen aorta) of zieke aorta die anastomosen van proximale adertransplantaten uitsluit
  • Geen of onvoldoende intrathoracale slagader en/of vena saphena beschikbaar om volledige CABG-procedure te ondergaan (d.w.z. behandel alle doelvaten).
  • Mislukte IMA-anastomose
  • Na opening van de borstkas en visuele inspectie identificatie van actieve pericarditis/endocarditis en/of diffuse verkalking in doelvaten en/of elke andere reden die voldoende distale XABG- en/of SVG-anastomosen uitsluit.
  • Kleinere distale kransslagader en/of slechte distale afvoer zoals aanvankelijk verwacht op basis van het coronaire angiogram.
  • Hemodynamische instabiliteit vóór XABG-poging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: XABG
Apparaat: Cabet
Elective, Coronary slagaderbypass (CABG) chirurgie. Elke studie -proefpersoon ontvangt een linker interne borstslagader (LIMA) leiding naar de linker voorste dalende (LAD) kransslagader. Patiënten met compromisische sapheneuze aderen ontvangen een SVG voor de LCX of RCA en de XABG naar het resterende gebied. Patiënten met gecompromitteerde arteriële en/of sapheneuze aderen, (d.w.z. "No-Vein" -patiënten), ontvangen één XABG naar de LCX of RCA om onvolledige revascularisatie te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes gedurende de eerste 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
De XABG-technologie werkt zoals bedoeld met succesvolle proximale en distale anastomosen en doorgankelijkheid van het transplantaat aan het einde van de procedure en na 30 dagen. Doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als een diameterstenose van minder dan 50%
30 dagen
Vrijheid van apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intimale hyperplasie gebied
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door OCT
12 maanden
Doorgankelijkheid van het transplantaat
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
Doorgankelijkheid gedefinieerd als een diameterstenose van minder dan 50%
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
Uniformiteit van de lumendiameter
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
Fitzgibbon's 3-punts ordinale uniformiteitsschaal gebruiken
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
Vrijheid van ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
Afwezigheid van apparaatgerelateerde SAE's
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
Vrijheid van aderoogstgerelateerde wondinfectie, niet-infectieuze wondgenezingsstoornissen en beenpijn
Tijdsspanne: 30 dagen en 6 maanden
Beenpijn wordt beoordeeld met een standaard 10-punts VAS-schaal en gepresenteerd als beschrijvende statistieken
30 dagen en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xeltis

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Bart Meuris, MD, UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XEL-CR-07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen